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2025年03月27日(木) ［医薬品］後発医薬品の品質検査、55有効成分559品目が「適合」　厚労省

令和5年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（3／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月27日、市場に流通する後発医薬品の品質を検査する「2023年度後発医薬品品質確保対策事業」で、55有効成分559品目の全てが適合と判断されたことを明らかにした<doc19373page4>。適合率が100％となったのは2年連続。　厚労省では、市場に流通している後発薬を入手して品質検査を行う同事業を08年度から実施し、結果を公表している。検査内容は、溶出試験や定量・純度・力価試験など<doc19373page4>。　・・・

2025年03月19日(水) ［医薬品］ 2025年2月分貿易統計（速報）　財務省

令和7年2月分貿易統計（速報）（3／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は19日、2025年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc19340page3><doc19340page5>▽総額／1,202億円（前年同月比1.8％増）▽米国／332億円（28.2％減）▽EU／159億円（19.6％増）▽アジア／391億円（17.6％増）▽中国／210億円（18.2％増）●輸入額<doc19340page4><doc19340page13>▽総額／4,479億円（13.5％増）▽米国／1,220億円（53.6％増）▽・・・

2025年03月17日(月) ［医療改革］医療機器基本計画の見直しでタスクフォースを設置へ　厚労省

国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会（第5回　3／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日に開催した「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会」で、2027年度に策定予定の第3期医療機器基本計画についてタスクフォースを設置して議論を本格化させる方針を示した。治療機器やプログラム医療機器（SaMD）、医療機器産業の人材育成・リスキリングなど各事案の調査研究事業を25年度に行い、第3期計画で取り組むべき課題と対応などを検討する・・・

2025年03月14日(金) ［医療提供体制］救急救命処置「拡大を」意見相次ぐ　規制改革WG

規制改革推進会議健康・医療・介護ワーキング・グループ（第2回　3／14）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療提供体制 医療制度改革 医薬品・医療機器

　規制改革推進会議の「健康・医療・介護ワーキング・グループ」（WG）が14日、医師の指示に基づき救急救命士が行う「救急救命処置」の拡大の議論を始めた。救急現場の医師らからヒアリングし、高齢化に伴う救急搬送の急増に対応するため、急性冠症候群（ACS）の疑い患者にアスピリンを投与できるようにするなど処置の拡大を求める意見が相次いだ。　WGの佐々木淳専門委員（医療法人社団悠翔会理事長）は、「ACSに対するアスピリン・・・

2025年03月14日(金) ［医療提供体制］訪問看護の配置薬「輸液以外も」が多数　規制改革WG

規制改革推進会議健康・医療・介護ワーキング・グループ（第2回　3／14）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療提供体制 看護 医薬品・医療機器

　規制改革推進会議の「健康・医療・介護ワーキング・グループ」（WG）は14日、在宅医療での円滑な薬物治療の提供を議論し、訪問看護ステーションに配置できる薬剤について厚生労働省が臨時的な対応として検討している輸液だけでなく軟膏や下剤などにも広げるべきだとする意見が相次いだ。　この日のWGでは、厚労省の「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」が10日に大筋で了承した在宅での薬剤提供の取りまとめ案を基に議論し・・・

2025年03月14日(金) ［診療報酬］長期収載品の選定療養「薬剤料包括」なら対象外　厚労省

長期収載品の処方等又は調剤の取扱いに関する疑義解釈資料の送付について（その4）（3／14付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　特許切れの先発医薬品（長期収載品）を希望する患者に選定療養費（特別の料金）の支払いを求める制度について、厚生労働省は14日付の事務連絡で、小児科外来診療料など薬剤料が包括される診療報酬を算定し、院内処方を行った場合は支払いの対象外とする取り扱いを示した<doc19257page2>。　薬剤料が包括される診療報酬として、在宅時医学総合管理料や在宅がん医療総合診療料も挙げている。厚労省はまた、「特別の料金」は・・・

2025年03月12日(水) ［医療機器］医療機器1品目の保険適用、先進医療3件を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第605回　3／12）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は12日、医療機器1品目の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療A該当技術1件およびB該当技術2件の計3件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2025年6月1日収載予定）●「TVC NIRS カテーテル」（グッドマン）<doc19046page1>▽使用目的：近赤外線分光法（NIRS）を用いて血管壁の脂質コアプラークを検出し、画像情報を診断のた・・・

2025年03月07日(金) ［診療報酬］後発医薬品使用体制加算の品目除外措置、9月末まで延長　厚労省

後発医薬品の出荷停止等を踏まえた診療報酬上の臨時的な取扱いについて（3／7付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2024年度改定 医薬品・医療機器

　後発医薬品の供給停止や出荷調整が頻発し、医療機関や薬局で代替後発医薬品の入手が困難な状況が続いているとして、厚生労働省は「後発医薬品使用体制加算」などの実績要件とされている後発医薬品の使用（調剤）割合から供給停止品目を除外できる臨時の取り扱いを9月30日まで半年間延長する事務連絡を地方厚生局などに出した<doc19134page2>。　事務連絡によると、日本製薬団体連合会が厚労省と共同で実施している「医薬品・・・

2025年03月05日(水) ［医薬品］その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（3／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月5日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc19139page1>。その他の腫瘍用薬「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）」などでは「重大な副作用」を新設し「免疫性血小板減少症」を記載した<doc19139page3>。　今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬品。▽その他のホルモン剤「デュラグルチド（遺伝子組換・・・

2025年02月28日(金) ［医薬品］新たに16医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（2／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月28日付で新たに16医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）などに通知した。詳細は以下の通り<doc19082page1>。▽atrasentan／IgA腎症／ノバルティスファーマ▽batoclimab／活動性甲状腺眼症／HanAll Biopharma▽efzimfotase alfa／低ホスファターゼ症／アレクシオンファーマ▽eneboparatide／副甲状腺機能低下症／アレクシオンファーマ▽Nirogacestat／デスモイド腫瘍／SpringWorks The・・・

2025年02月28日(金) ［医療機器］区分C2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（2／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月28日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を地方厚生（支）局などに送付した。2025年3月1日から保険適用となった対象の医療機器は、区分C2（新機能・新技術）「ヘムサイト解析プログラム」（大塚製薬）など<doc19043page17>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc19043page2>、区分B1（個別評価）<doc19043page5>、区分C1（新機能）<doc19043page15>、区・・・

2025年02月28日(金) ［医療費］ 24年度10月の調剤医療費、前年度比3.7％増の7,179億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和6年度10月号（2／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省が2月28日に公表した「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向2024年度10月号」によると、24年度10月の調剤医療費は7,179億円、対前年度同期比では3.7％の増加となった。内訳は、技術料が2,001億円（対前年度同期比4.1％増）、薬剤料が5,165億円（3.6％増）。後発医薬品の薬剤料は1,037億円（5.2％増）だった<doc18993page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、90.1％（前年同期差5.3％増）・・・

2025年02月25日(火) ［医薬品］処方薬を指示通り飲めている人は6割　24年製薬協調べ

第18回くすりと製薬産業に関する生活者意識調査（2／25）《日本製薬工業協会》: 発信元：日本製薬工業協会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　処方薬を医師や薬剤師の「指示通りに飲めている」という人は6割にとどまることが、日本製薬工業協会が行った2024年の「くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」の結果で分かった<doc18902page24>。　調査は医療用医薬品や製薬産業に関する国民の理解や認識の実態を把握するために製薬協が1996年に開始し、2014年から毎年行っているもの。24年の調査は、医療関係者と製薬企業従事者などを除く首都圏と近畿圏の満20歳以上・・・

2025年02月20日(木) ［感染症］高用量のインフルワクチン、ファクトシート作成へ　厚科審

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（第29回　2／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は20日、標準用量の4倍の抗原量が含まれる高用量のインフルエンザHAワクチンについて、費用対効果を検証するファクトシートの作成を国立感染症研究所に依頼することを厚生科学審議会の委員会に提案し、了承された。今後提出されるファクトシートを踏まえ、高用量ワクチンの定期接種化に向けた議論を進める方針。　高用量インフルエンザHAワクチンは、60歳以上へのインフルエンザの予防効果があるとして2024年末に薬事・・・

2025年02月19日(水) ［医薬品］ 2025年1月分貿易統計（速報）　財務省

令和7年1月分貿易統計（速報）（2／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は2月19日、2025年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc18890page3><doc18890page5>▽総額／1,438億円（前年同月比23.4％増）▽米国／650億円（3.8％増）▽EU／156億円（9.1％増）▽アジア／321億円（7.9％増）▽中国／161億円（8.2％増）●輸入額<doc18890page4><doc18890page13>▽総額／4,159億円（24.8％増）▽米国／1,114億円（51.0％増）▽・・・

2025年02月19日(水) ［医療機器］心臓ペースメーカ4千台弱でモニタリング開始　厚労省など

医療機器自主回収（患者モニタリング）のお知らせ（クラスI）（2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省などは19日、アボットメディカルジャパンが植込み型心臓ペースメーカの「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」などを使用する患者のモニタリングを開始したと発表した<doc18862page1>。部品の製造工程の不備により電気的問題が発生する可能性があることが判明したため。　モニタリングの対象となるのは、「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」「ゼネックス」「ゼネックスMRI」「ゼナス」「ゼナスMRI」の6・・・

2025年02月19日(水) ［医療機器］医療機器5品目、臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第604回　2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は19日、医療機器5品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2025年3月1日収載予定）●「SelectSecure リード」（日本メドトロニック）<doc18773page2>▽使用目的：不整脈を治療するために植込み型心臓ペースメーカなどのパルス発生器と接続して体内に植え込んで使用するペーシングリード。心臓の自己脈をパルス発生器に伝達し、パルス発生器の・・・

2025年02月18日(火) ［医療改革］医薬品開発強化など「第3期健康・医療戦略」を閣議決定　政府

健康・医療戦略推進本部（第49回　2／18）《首相官邸》: 発信元：首相官邸　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器 保健・健康

　政府は18日、2025－29年度までの5年間の「第3期健康・医療戦略」を閣議決定した。新型コロナウイルス感染症などを教訓に、感染症有事への備えや医薬品・医療機器の開発・確保などを基本方針とした<doc18815page1>。　現状と課題として、▽新型コロナウイルス感染症の発生▽研究開発力の低下▽ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス▽グローバルヘルスを取り巻く環境変化－などを取り上げた<doc18815page1>。　今後の方向性では・・・

2025年02月17日(月) ［医薬品］後発医薬品、産業構造改革で独禁法上問題ない行為を整理

「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造改革のための独占禁止法関係事例集」の策定について（2／17）《厚生労働省、公正取引委員会》: 発信元：厚生労働省公正取引委員会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　後発医薬品の安定供給を実現するため、厚生労働省と公正取引委員会は17日、産業構造改革の取り組みを後発医薬品メーカーが進めていく上で独占禁止法上、問題とならない行為などを整理し、事例集として公表した<doc18807page2><doc18809page1>。　後発医薬品産業の構造改革の取り組みを進めるには、事業者による共同研究開発や共同調達、共同配送、共同生産などに加え、業界再編のための「企業結合」やこれらに先立つ・・・

2025年02月13日(木) ［医療機器］小児ADHDとアルコール依存症の治療用アプリ承認　厚労省

製造販売承認（2／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、塩野義製薬が申請していた小児期の注意欠如多動症（ADHD）の治療補助アプリと、CureAppの飲酒量を低減させる治療補助アプリをそれぞれ承認した。小児のADHD患者、アルコール依存症を対象とした治療用アプリとして共に国内で初<doc18872page1><doc18873page1>。　2製品とも、2月13日付で承認された。塩野義の小児向けADHD治療用アプリは、認知機能で重要な役割を果たすとされる脳の前頭前野を活性化す・・・

2025年01月31日(金) ［医療費］ 24年度9月の調剤医療費、前年度比3.0％減の6,682億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和6年度9月号（1／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省がこのほど公表した「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向2024年度9月号」によると、24年度9月の調剤医療費は6,682億円、対前年度同期比では3.0％の減少となった。内訳は、技術料が1,817億円（対前年度同期比1.2％減）、薬剤料が4,851億円（3.7％減）。後発医薬品の薬剤料は906億円（4.1％減）だった<doc18723page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、86.6％（前年同期差2.0％増）・・・

2025年01月31日(金) ［医療機器］区分A3などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（1／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を地方厚生（支）局などに送付した。2025年2月1日から保険適用となった対象の医療機器は、区分A3（特定包括）「放射性医薬品合成設備MPS200Aβ」（住友重機械工業）など<doc18658page5>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc18658page2>、区分A3（特定包括）<doc18658page5>、区分B1（個別評価）・・・

2025年01月29日(水) ［医薬品］血液凝固阻止剤など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（1／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月29日付けで「血液凝固阻止剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc18625page1>。血液凝固阻止剤「エドキサバントシル酸塩水和物」では「重大な副作用」を新設し「血小板減少症」を記載した<doc18625page4>。　今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬品。▽たん白アミノ酸製剤／他に分類されない代謝性医薬品「ツインパル輸・・・

2025年01月24日(金) ［医薬品］後発医薬品の製造、承認書との相違ゼロ目指し調査継続　日薬連

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第19回　1／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　後発医薬品メーカーによる自主点検により、後発医薬品の43.5％に承認書と製造実態に相違があったという報告を受け、日本製薬団体連合会（日薬連）は24日、承認書との相違がゼロになるまで月1回のペースで継続的な調査を行う考えを明らかにした。　その上で今後、承認書と製造実態に相違が生じないように、▽公益通報制度の社内周知やコンプライアンス教育、ガバナンス体制の充実▽承認書の記載事項と製造や試験との整合性調査の恒・・・

2025年01月24日(金) ［医薬品］安定確保薬Aの原材料供給源、8成分で単一国　厚労省

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第19回　1／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医療上不可欠で安定的な供給が特に求められる安定確保医薬品のうち、最も優先度の高いカテゴリー「A」の21成分を対象に行った厚生労働省のサプライチェーン調査によると、8成分で原材料の供給源が単一国だったことが分かった<doc18393page4>。　厚労省は、原材料の供給源が単一国だった成分の状況は、2022年に実施した前回調査から大きな変化は見られないとしつつも、今後の動向を注視し、変化の兆しがあれば直ちに対応を・・・

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