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2024年11月20日(水) ［医薬品］ 2024年10月分貿易統計（速報）　財務省

令和6年10月分貿易統計（速報）（11／20）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は20日、2024年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc17677page3><doc17677page5>▽総額／1,110億円（前年同月比34.2％増）▽米国／459億円（161.0％増）▽EU／126億円（15.4％減）▽アジア／356億円（14.2％減）▽中国／186億円（7.7％減）●輸入額<doc17677page4><doc17677page13>▽総額／4,761億円（5.2％増）▽米国／1,047億円（5.3％増）▽・・・

2024年11月19日(火) ［医薬品］抗微生物薬適正使用の手引き、改訂案示す　歯科領域編を追加へ

厚生科学審議会感染症部会薬剤耐性（AMR）に関する小委員会抗微生物薬適正使用（AMS）等に関する作業部会（第6回　11／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は19日、抗微生物薬の適正使用に向けた手引きの改訂案（第4版）として「歯科領域編」を追加する方針を厚生科学審議会の関連する作業部会に示し、おおむね了承された。改訂案では、術後の予防投与や虫歯をはじめとする歯性感染症の治療など、歯科領域で抗菌薬を使用する感染症の範囲を明確にする<doc17692page4>。　そのほか、ペニシリンアレルギーと副作用の違いを示すことで、アレルギー反応を理由とした安易な・・・

2024年11月18日(月) ［医薬品］後発医薬品の製造　43.5％が承認書と相違　日薬連

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第18回　11／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　日本製薬団体連合会（日薬連）は、後発医薬品メーカー各社による自主点検で全8,734品目の43.5％が製造販売承認書と製造実態に相違があったことを明らかにした。　日薬連によると、後発医薬品企業172社が対象となった8,734品目の自主点検を11月18日時点で終えた。その結果、承認書と製造実態に「相違なし」と報告された後発医薬品は4,938品目（56.5％）あった一方、何らかの「相違あり」は3,796品目（43.5％）あった・・・

2024年11月15日(金) ［診療報酬］薬価の中間年改定の廃止求める　日米欧製薬3団体

日米欧製薬3団体共同声明 2025年度（令和7年度）薬価中間年改定及び国家戦略に関する意見（11／15）《日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会》: 発信元：日本製薬工業協会米国研究製薬工業協会欧州製薬団体連合会　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 医療制度改革

　日本製薬工業協会と米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会の3団体は15日、2025年度も含めた薬価の中間年改定の廃止を求める共同声明を出した<doc17610page2>。　24年度の薬価制度改革では新薬創出等加算の適用基準が緩和された。共同声明では、革新的な新薬の特許期間中の薬価が維持できると歓迎した。一方、革新的な医薬品の約半数が毎年の薬価引き下げの対象となり得る状況が続くことへの懸念を示した・・・

2024年11月13日(水) ［医薬品］新医薬品17成分19品目の薬価収載を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第598回　11／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は13日、新医薬品17成分19品目の薬価収載を了承した。詳細は以下の通り<doc17512page1><doc17512page2>。●その他の中枢神経系用薬／クービビック錠25mg、同50mg／ネクセラファーマジャパン／ダリドレキサント塩酸塩／不眠症／類似薬効比較方式（I）／25mg1錠：57.30円、50mg1錠：90.80円●その他の末梢神経系用薬／ファダプス錠10mg／ダイドーファーマ／アミファンプリジンリン酸塩／ラ・・・

2024年11月13日(水) ［医療改革］来年度の薬価改定「確実に実施を」　財政審分科会

財政制度等審議会財政制度分科会（11／13）《財務省》: 発信元：財務省　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　財政制度等審議会・財政制度分科会が13日開催され、2025年度の薬価改定は確実に行い、実施する際には適用ルールや対象品目を拡大するべきだという意見が委員から出た。会合後の記者会見で、増田寛也分科会長代理が明らかにした。　財務省もこの日、原則全ての医薬品を対象に市場実勢価格に合わせた25年度薬価改定を実施するべきだと提言した<doc17571page31>。　また、薬価改定が毎年行われる中で、2年に1度しか適用されな・・・

2024年11月13日(水) ［医薬品］認知症薬「ドナネマブ」、薬価は1日当たり8,560円

中央社会保険医療協議会総会（第598回　11／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局保険課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は13日の総会で、アルツハイマー病治療の新薬「ドナネマブ」の薬価を1瓶6万6,948円、1日当たり8,560円とすることを了承した。20日から保険適用する。ピーク時の投与患者数は2.6万人で、年間の販売額が796億円に上る見通し<doc17512page23>。　ドナネマブは、アルツハイマー病による軽度認知障害（認知症の前段階）や軽度の認知症の進行を抑制する抗体医薬品。脳内に過剰に蓄積した「アミロイド&beta・・・

2024年11月13日(水) ［医療機器］医療機器3品目、臨床検査2件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第598回　11／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局保険課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は13日、医療機器3品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2024年12月1日収載予定）●「ClotTriever 血栓除去システム」（ヴォーパル・テクノロジーズ）<doc17522page4>▽使用目的：重度の急性期症状を呈する深部静脈血栓症において、既存治療の実施が困難または実施しても有効な治療効果が得られないと予想される患者を対象として、血流の再・・・

2024年11月06日(水) ［診療報酬］後発医薬品、安定供給の評価結果「企業名の公表を」　中医協

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第228回　11／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会が6日に開かれ、2024年度薬価制度改革で試行的に導入された後発医薬品メーカーの評価指標に基づく安定供給体制の評価の結果について、企業名を含めて公表するよう求める意見が相次いだ。　24年度の薬価制度改革では、後発医薬品の安定供給を確保できる企業の評価指標に基づき安定供給体制などを企業ごとに評価し、評価結果を活用する仕組みが試行的に導入された。後発医薬品を安定供給でき・・・

2024年11月01日(金) ［医薬品］米国ワシントンD.C.に初の事務所を設立　PMDA

PMDA米国初の海外拠点としてワシントD.C.事務所を設立（11／1）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米国拠点で初となる事務所を首都ワシントンD.C.に設立したと発表した。米国食品医薬品局を含む米国の行政機関と、現地での薬事規制の協力強化や規制情報の情報交換を進めていく<doc17479page1>。　また、在米のスタートアップ・ベンチャー企業に対して、日本の承認審査や市販後安全対策などの規制に関する情報を迅速に提供するとともに、初期の総合的な開発相談やそれらに関連する業務・・・

2024年10月31日(木) ［医療費］ 24年度6月の調剤医療費、前年度比2.0％減の6,581億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和6年度6月号（10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省がこのほど公表した「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向 2024年度6月号」によると、24年度6月の調剤医療費は6,581億円、対前年度同期比では2.0％の減少となった。内訳は、技術料が1,839億円（対前年度同期比1.3％減）、薬剤料が4,729億円（2.3％減）。後発医薬品の薬剤料は887億円（4.7％減）だった<doc17563page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、86.0％（前年同期差1.5％増）・・・

2024年10月31日(木) ［医療機器］区分B2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（10／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を地方厚生（支)局などに送付した。2024年11月1日から保険適用となった対象の医療機器は、区分B2（個別評価）「トレミキシン」（東レ）など<doc17480page15>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc17480page2>、区分B1（個別評価）<doc17480page5>、区分B2（個別評価）<doc17480page15>、製品名・製品コードに追・・・

2024年10月31日(木) ［医薬品］一般用医薬品のリスク分類「3区分維持」に転換　厚労省

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第8回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は10月31日、相互作用や副作用のリスクの高さに基づく一般用医薬品の区分を3区分から2区分に変更するとしていた見直し案を修正し、現在の3区分を維持する方針を厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会に示した<doc17365page12>。　厚労省は当初、「第1類」に次いでリスクが高く、医薬品に関する情報提供の努力義務がある「第2類」と、比較的リスクが低い「第3類」を統合し、2区分にする案を同部会に示していた・・・

2024年10月31日(木) ［医薬品］新規後発医薬品のGMP調査をPMDAに移譲　厚科審部会

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第8回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は10月31日、厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会で新たな後発医薬品のGMP適合性調査の主体を現在の都道府県から医薬品医療機器総合機構（PMDA）に委譲する案を示した。製造工程の各区分に対して3年ごとに行う「区分適合性調査」は、現行のまま都道府県を主体にするが、必要に応じてPMDAも実施可能にする。また、承認取得後に5年ごとに行う定期調査は引き続き都道府県が行う<doc17366page28>。　後発医薬品・・・

2024年10月31日(木) ［医薬品］濫用恐れの医薬品、販売方法を見直す案示す　厚労省

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第8回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　若年者を中心に一般用医薬品の濫用が拡大しつつある問題で、厚生労働省は10月31日、濫用の恐れがある医薬品を購入者の手の届かない場所に陳列することを原則とするなど、販売方法を見直す案を厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会に示した<doc17365page9>。それに伴い、森信参考人（日本チェーンドラッグストア協会理事）は、濫用の恐れがある医薬品の販売に関するガイドラインを策定する方針であることを明らかにした&・・・

2024年10月21日(月) ［医療提供体制］安定確保医薬品を見直す方針示す、品目数は増加へ　厚労省

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第17回　10／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は21日、医療上必要不可欠で切れ目のない供給のために、特に配慮が必要とされる安定確保医薬品を見直す方針を「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に示した。2021年に安定確保医薬品を選定した時と同様、個別品目の選定と優先度に応じたカテゴリ分類をワーキンググループで行うこととし、品目数は現在の506成分より増やす考え<doc17231page2><doc17231page6>。　安定確保医薬品の506成分は、▽・・・

2024年10月21日(月) ［医療提供体制］医薬品供給状況の調査項目に「出荷量の増減見込み」追加へ

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第17回　10／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　医療用医薬品の限定出荷や供給停止の解消につなげるため、厚生労働省は日本製薬団体連合会が実施している医薬品の供給状況に関する調査に、「今後の出荷量の増減」や「達成時期」の見込みの項目を追加する案について、21日に開催された「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に示し、おおむね了承された<doc17232page5>。　これにより、医薬品の製造販売業者が他社の出荷状況や今後の見込みを事前に把握できるよ・・・

2024年10月17日(木) ［医薬品］ 2024年9月分貿易統計（速報）　財務省

令和6年9月分貿易統計（速報）（10／17）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は17日、2024年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc17303page3><doc17303page5>▽総額／1,072億円（前年同月比4.9％減）▽米国／259億円（41.3％減）▽EU／166億円（10.6％増）▽アジア／340億円（16.2％増）▽中国／183億円（44.5％増）●輸入額<doc17303page4><doc17303page13>▽総額／4,470億円（9.1％増）▽米国／1,098億円（35.7％増）▽E・・・

2024年10月16日(水) ［医薬品］抗微生物薬、適正使用の手引きに「歯科領域編」を書き下ろしへ

厚生科学審議会感染症部会薬剤耐性（AMR）に関する小委員会（第9回　10／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は16日、抗微生物薬を適正に使用するための手引きの改訂案を厚生科学審議会感染症部会の「薬剤耐性（AMR）に関する小委員会」に示した。「歯科領域編」を新たに書き下ろし、歯科診療に関わる医療従事者を対象に抗菌薬の適正使用について解説。「外来編」や「入院編」に関しては内容を整理・更新する<doc17177page3>。　歯科領域での抗菌薬の適正使用に関する内容を追加するため、厚労省は新たな作業部会を立ち上・・・

2024年10月11日(金) ［医薬品］医薬品1品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（10／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月11日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県衛生主管部（局）に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続2］<doc17260page2>・・・

2024年10月09日(水) ［医療機器］臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第596回　10／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は9日、臨床検査1件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【臨床検査】決定区分E3（新項目）（2024年11月収載予定）<doc17155page1>●HYDRASHIFT ダラツムマブ（SEBIA JAPAN）<doc17155page2>▽使用目的：血清中IgG、IgA、IgM、L鎖κ型およびL鎖λ型の検出▽保険点数：776点・・・

2024年10月09日(水) ［診療報酬］アルツハイマー型認知症治療の新薬、現行の薬価基準で算定へ

中央社会保険医療協議会薬価専門部会・費用対効果評価専門部会合同部会（第6回　10／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の合同部会は9日、アルツハイマー型認知症治療薬「ドナネマブ」の薬価について同じ効能・効果がある「レカネマブ」と同様に現行の薬価基準に基づき算定するとともに、補正加算も既存のルールに従って評価することを了承した<doc17161page22>。具体的な薬価を薬価算定組織で今後検討し、年内に収載する。　合同部会では、ドナネマブの薬価収載後の価格調整もレカネマブと同様に、レセプト情報・特定・・・

2024年10月03日(木) ［医療提供体制］委託側と受託側双方の義務・責任を法令で規定へ　厚労省案

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第7回　10／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　薬局の薬剤師が行う対物業務を効率化するため調剤業務の一部を別の薬局に委託できるようにする新たな制度の整備を巡り、厚生労働省は3日、委託側と受託側双方の義務や責任を法令で規定する案を厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会に示した<doc17008page12>。　厚労省はまた、患者の安全を確保するため、委託側と受託側の薬局に必要な基準を設定することも提案し、いずれも反対意見はなかった<doc17008page12>。・・・

2024年10月03日(木) ［医療提供体制］高額レセプト20％増の2,156件、23年度　健保連

令和5年度高額医療交付金交付事業における高額レセプト上位の概要（10／3）《健康保険組合連合会》: 発信元：健康保険組合連合会　　カテゴリ： 医療提供体制 医療保険 医薬品・医療機器

　1カ月の医療費が1,000万円以上の「高額レセプト」の件数が、2023年度は過去最多の2,156件だったことが健康保険組合連合会の集計で分かった。前年度から約20％増え、2014年から9年連続で最多を更新した<doc17087page2><doc17087page3>。　特に小規模な健保組合では、高額なレセプトが数件発生すると存続が危ぶまれる財政影響が生じる恐れがあるといい、健保連では、自己負担限度額の見直しなどの制度改正が必要だとし・・・

2024年10月02日(水) ［医療提供体制］ドラッグ「ラグ・ロス」解消へ環境整備が必要　福岡厚労相

福岡大臣会見概要（10／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　福岡資麿厚生労働大臣は2日の就任会見で、海外で承認されている医薬品について日本での開発が遅れているドラッグ・ラグや、日本で開発もされていないドラッグ・ロスの問題を解消するため、創薬でのイノベーションを推進することも極めて重要だとし、「環境整備にも努めていく必要がある」と述べた。　また、医薬品産業を成長産業の1つとして捉え、日本の今後の成長を担う基幹産業の1つとしていくためにも、製薬企業やアカデミア・・・

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