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2025年02月20日(木)
［感染症］ 高用量のインフルワクチン、ファクトシート作成へ 厚科審
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- 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第29回 2／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 健康・生活衛生局 感染症対策部 予防接種課 カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2025年02月19日(水)
［医薬品］ 2025年1月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は2月19日、2025年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc18890page3><doc18890page5>▽総額／1,438億円（前年同月比23.4％増）▽米国／650億円（3.8％増）▽EU／156億円（9.1％増）▽アジア／321億円（7.9％増）▽中国／161億円（8.2％増）●輸入額<doc18890page4><doc18890page13>▽総額／4,159億円（24.8％増）▽米国／1,114億円（51.0％増）▽・・・
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2025年02月19日(水)
［医療機器］ 心臓ペースメーカ4千台弱でモニタリング開始 厚労省など
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- 医療機器自主回収（患者モニタリング）のお知らせ（クラスI）（2／19）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2025年02月19日(水)
［医療機器］ 医療機器5品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は19日、医療機器5品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2025年3月1日収載予定）●「SelectSecure リード」（日本メドトロニック）<doc18773page2>▽使用目的：不整脈を治療するために植込み型心臓ペースメーカなどのパルス発生器と接続して体内に植え込んで使用するペーシングリード。心臓の自己脈をパルス発生器に伝達し、パルス発生器の・・・
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2025年02月18日(火)
［医療改革］ 医薬品開発強化など「第3期健康・医療戦略」を閣議決定 政府
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政府は18日、2025－29年度までの5年間の「第3期健康・医療戦略」を閣議決定した。新型コロナウイルス感染症などを教訓に、感染症有事への備えや医薬品・医療機器の開発・確保などを基本方針とした<doc18815page1>。 現状と課題として、▽新型コロナウイルス感染症の発生▽研究開発力の低下▽ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス▽グローバルヘルスを取り巻く環境変化－などを取り上げた<doc18815page1>。 今後の方向性では・・・
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2025年02月17日(月)
［医薬品］ 後発医薬品、産業構造改革で独禁法上問題ない行為を整理
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- 「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造改革のための独占禁止法関係事例集」の策定について（2／17）《厚生労働省、公正取引委員会》
- 発信元：厚生労働省 公正取引委員会 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2025年02月13日(木)
［医療機器］ 小児ADHDとアルコール依存症の治療用アプリ承認 厚労省
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厚生労働省は、塩野義製薬が申請していた小児期の注意欠如多動症（ADHD）の治療補助アプリと、CureAppの飲酒量を低減させる治療補助アプリをそれぞれ承認した。小児のADHD患者、アルコール依存症を対象とした治療用アプリとして共に国内で初<doc18872page1><doc18873page1>。 2製品とも、2月13日付で承認された。塩野義の小児向けADHD治療用アプリは、認知機能で重要な役割を果たすとされる脳の前頭前野を活性化す・・・
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2025年01月31日(金)
［医療費］ 24年度9月の調剤医療費、前年度比3.0％減の6,682億円 厚労省
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厚生労働省がこのほど公表した「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向2024年度9月号」によると、24年度9月の調剤医療費は6,682億円、対前年度同期比では3.0％の減少となった。内訳は、技術料が1,817億円（対前年度同期比1.2％減）、薬剤料が4,851億円（3.7％減）。後発医薬品の薬剤料は906億円（4.1％減）だった<doc18723page1>。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、86.6％（前年同期差2.0％増）・・・
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2025年01月31日(金)
［医療機器］ 区分A3などの医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は1月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を地方厚生（支）局などに送付した。2025年2月1日から保険適用となった対象の医療機器は、区分A3（特定包括）「放射性医薬品合成設備MPS200Aβ」（住友重機械工業）など<doc18658page5>。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc18658page2>、区分A3（特定包括）<doc18658page5>、区分B1（個別評価）・・・
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2025年01月29日(水)
［医薬品］ 血液凝固阻止剤など「使用上の注意」の改訂を指示
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厚生労働省は1月29日付けで「血液凝固阻止剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc18625page1>。血液凝固阻止剤「エドキサバントシル酸塩水和物」では「重大な副作用」を新設し「血小板減少症」を記載した<doc18625page4>。 今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬品。▽たん白アミノ酸製剤／他に分類されない代謝性医薬品「ツインパル輸・・・
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2025年01月24日(金)
［医薬品］ 後発医薬品の製造、承認書との相違ゼロ目指し調査継続 日薬連
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- 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第19回 1／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2025年01月24日(金)
［医薬品］ 安定確保薬Aの原材料供給源、8成分で単一国 厚労省
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- 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第19回 1／24）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 医薬品産業・ベンチャー等支援政策室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2025年01月23日(木)
［医薬品］ 2024年12月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は23日、2024年12月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc18511page3><doc18511page5>▽総額／971億円（前年同月比14.7％減）▽米国／103億円（69.3％減）▽EU／91億円（26.8％減）▽アジア／380億円（7.6％減）▽中国／210億円（14.6％減）●輸入額<doc18511page4><doc18511page13>▽総額／3,671億円（3.9％減）▽米国／1,102億円（11.4％増）▽EU・・・
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2025年01月22日(水)
［感染症］ 妊娠可能性ある女性へのコロナ治療薬、注意呼び掛け 厚労省
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新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠」と「ラゲブリオカプセル」の投与後に妊娠が判明した事例の報告が継続していることを踏まえ、厚生労働省は両剤の添付文書などに記載する「使用上の注意」を改訂したと周知した。妊娠する可能性がある女性に使用する際は、必要性を十分に検討するよう注意を呼び掛けている<doc18661page3>。 ゾコーバ錠やラゲブリオカプセルでは、妊婦や妊娠の可能性がある女性に対しては胎・・・
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2025年01月20日(月)
［医療提供体制］ 都内全ての二次医療圏でレカネマブ初回投与可能に
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- 都内全ての二次保健医療圏（島しょ地域を除く）で「レカネマブ」の初回投与が可能になりました（1／20）《東京都》
- 発信元：東京都 福祉局 高齢者施策推進部 在宅支援課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2025年01月17日(金)
［医療提供体制］ 「一社流通」の理由説明受けた薬局は7％ NPhA
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日本保険薬局協会（NPhA）は、医薬品メーカーから「一社流通」の理由や説明を受けていた薬局は2,533薬局のうち7.1％だったとする調査結果を公表した<doc18370page36>。流通改善に関する厚労省のガイドラインをメーカーが遵守していない実態が明らかになった。NPhAでは「薬局運営に負担をかけ、患者への持続的な医薬品供給にも支障を来している」と指摘している。 医薬品企業が自社の医薬品を卸売業者1社か同一グループに・・・
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2025年01月15日(水)
［医薬品］ 新薬の承認・薬価収載 年7回に増加へ 厚労省
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厚生労働省は、新薬の製造販売承認と薬価収載のタイミングを従来の年4回から年7回に増やす。効能追加などが行われて市場が急激に拡大した医薬品の薬価を引き下げる四半期再算定については実施の頻度を見直すかどうか今後検討していく。 新薬の承認は、薬事審議会の医薬品第一部会や医薬品第二部会で審議された後に事務手続きを経て、厚労相が年4回（3・6・9・12月）行っている。承認から原則60日以内、遅くとも90日以内に新薬の・・・
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2025年01月15日(水)
［医療機器］ 医療機器2品目の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は15日、医療機器2品目の保険適用を承認した。いずれも3月1日収載予定。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）●「Medilizer AGD システム」（Bolt Medical）<doc18308page1>▽使用目的：脳血管において、血管の屈曲などにより通常の方法ではカテーテルを含む血管内治療機器の送達が困難な症例に対して、目的病変へ血管内治療機器を到達することを目的とした医療機器。▽保険償還価格・・・
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2025年01月15日(水)
［医療提供体制］ 治療に必要な感染症薬を「安定確保薬A・Bに」 中医協
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中央社会保険医療協議会・薬価専門部会が15日開かれ、森昌平委員（日本薬剤師会副会長）は治療に必要な感染症薬を、安定確保に特に配慮が必要な安定確保医薬品のカテゴリー「A」「B」に位置付けるよう提案した。季節性インフルエンザの大流行による需要増加の影響でメーカーが抗インフルエンザウイルス薬の出荷停止や、限定出荷により薬局での入手が困難な状況を踏まえた提言で、「今後の状況を見ながら判断していただきたい」と・・・
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2025年01月15日(水)
［診療報酬］ 2025年度薬価算定基準の見直し案を了承 中医協
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中央社会保険医療協議会は15日の総会で、2025年度の薬価改定に関する薬価算定基準の見直し案を了承した。昨年12月にまとまった薬価改定の骨子に沿った内容で、医薬品のカテゴリーごとの性格に応じて対象範囲を設定することや、最低薬価の引き上げなどを明確化した<doc18305page1><doc18305page9>。 見直し案によると、25年度の薬価改定では後発医薬品や新薬創出等加算を適用する新薬などについて、24年度の薬価調査・・・
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2025年01月08日(水)
［開催案内］ AI使ったSaMDの薬事規制で来月にフォーラム 厚労省と経産省
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- 「SaMD産学官連携サブフォーラム2025」を開催します（1／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 プログラム医療機器審査管理室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2025年01月08日(水)
［医療改革］ セルフメディケーション推進へ、夏ごろ工程表 厚労省検討会
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- セルフケア・セルフメディケーション推進に関する有識者検討会（第1回 1／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 セルフケア・セルフメディケーション推進室 カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器
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2025年01月08日(水)
［医薬品］ 「薬剤耐性」調査報告書と要約版、年度内に公表 厚労省
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厚生労働省は8日、薬剤耐性（AMR）に関するワンヘルス動向調査の「年次報告書2024」とサマリ版（要約版）を今年度内に公表する方針を「薬剤耐性ワンヘルス動向調査検討会」で明らかにした。サマリ版の作成は初めてで、医療関係者や研究者などを対象にイラストや図で分かりやすく解説する<doc18284page1>。 厚労省がこの日の検討会で示したサマリ版のたたき台では、「ヒトに関するアクションプラン（2023－2027）」に関す・・・
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2024年12月27日(金)
［医療機器］ 国内初、認知症領域のプログラム医療機器に保険適用
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厚生労働省は1月1日付で、認知症領域のプログラム医療機器（SaMD）として国内で初めて、神経心理検査用プログラム「ミレボ」を保険適用した<doc18247page5>。大塚製薬は、14日の販売開始や機器の概要を発表した<doc18340page1>。 「ミレボ」はアイトラッキング（視線計測）という新たな技術を用いて行う神経心理検査用プログラム。販売を手掛ける同社によると、タブレット端末にインストールしたアプリを用いること・・・
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2024年12月27日(金)
［医療費］ 24年度8月の調剤医療費、前年度比1.8％減の6,853億円 厚労省
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厚生労働省がこのほど公表した「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向2024年度8月号」によると、24年度8月の調剤医療費は6,853億円、対前年度同期比では1.8％の減少となった。内訳は、技術料が1,832億円（対前年度同期比1.0％増）、薬剤料が5,007億円（2.8％減）。後発医薬品の薬剤料は913億円（3.3％減）だった<doc18303page1>。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、86.4％（前年同期差1.8％増）・・・
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