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2021年07月26日(月)

[医療機器] 在宅酸素吸入の引火事故、10カ月間で死亡5件 厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて(7/26)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は26日、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害事例を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2020年7月から21年4月までの10カ月間で患者が死亡したケースが5件、重症(火傷)が1件あった。厚労省は、患者やその家族らに対し、たばこやストーブなど火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。 厚労省が公表したのは、日本・・・

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2021年07月26日(月)

[医薬品] モデルナワクチン接種、12歳以上に添付文書改訂 PMDA公表

コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)の「使用上の注意」等の改訂について(7/26)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は26日、武田薬品工業が「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」の添付文書を改訂し、日本国内での接種対象年齢を従来の18歳以上から12歳以上に引き下げたと発表した(p1参照)。これを踏まえ、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会」が今後、12歳から17歳までをモデルナ筋注の公的接種の対象に含めるかどうかを決定する。 モデルナ筋注の接種対象者の拡大は、12歳から17歳までの3,732人を・・・

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2021年07月26日(月)

[医薬品] ファイザー製ワクチン第12クールの配分を事務連絡 厚労省

ファイザー社ワクチン第12クールの新型コロナワクチン等の配分について(7/26付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 健康局 健康課 予防接種室   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス 保健・健康
 厚生労働省健康局健康課予防接種室は26日、ファイザー製の新型コロナワクチン第12クールの配分に関する事務連絡を都道府県の衛生主管部(局)に出した。 今回、ファイザー製ワクチン第12クール(8月16日の週および8月23日の週に配送予定の計1万箱)について、各都道府県への割当量が確定し公表された。最多は、東京都の1,194箱、次いで神奈川県700箱、大阪府605箱、愛知県572箱などとなっている(p4参照)。 厚労省ではワ・・・

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2021年07月21日(水)

[医薬品] 費用対効果評価で専門組織が見直し案を提示 中医協・専門部会

中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会(第54回 7/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・費用対効果評価専門部会は21日、次期制度改革に向け、費用対効果評価専門組織から意見を聞いた。専門組織は、▽専門組織の検討期間▽専門組織の検討内容▽患者割合に係るデータの取扱いと公表-など11項目の見直し案を提示。基本的に、提案の方向で議論していくことが了承された(p3~p15参照)。 費用対効果評価については、企業分析の期間が9カ月、その後の公的分析は3カ月または6カ月と定められてい・・・

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2021年07月20日(火)

注目の記事 [医療提供体制] コロナ中和抗体薬、配分は投与対象患者の入院施設 厚労省

新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」の医療機関への配分について(依頼)(7/20付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 新型コロナウイルスの治療薬として特例承認された、抗体カクテル療法の中和抗体薬ロナプリーブ点滴静注セット300、同点滴静注セット1332について、厚生労働省は20日、投与対象の入院患者を受け入れている病院や有床診療所を配分先にすると都道府県などに事務連絡した(p1~p2参照)。国内での流通量が限られ、安定的な供給が困難なため、入院を必要としない「軽症から中等症I」の患者に対応している医療機関への配分は当面の間・・・

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2021年07月19日(月)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(7/19付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は19日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽カプラシズマブ(遺伝子組換え)(p2参照)▽アムセネストラント(p3参照)▽ザンデリシブ(p4参照)▽モルヌピラビル(p5参照)・・・

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2021年07月19日(月)

注目の記事 [医療提供体制] コロナ抗体カクテル療法を特例承認、20日から配送 厚労省

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(7/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は19日、「抗体カクテル療法」と呼ばれる新型コロナウイルスの新たな治療法を特例承認することで合意した。これを受けて厚生労働省が即日、正式に承認した(p2参照)。部会後、田村憲久厚労相は記者団に対し、「明日から医療機関に配送を開始する」と述べた。 抗体カクテル療法の販売名は、ロナプリーブ点滴静注セット300、同点滴静注セット1332。新型コロナのウイルスに対する中和作・・・

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2021年07月19日(月)

注目の記事 [医薬品] モデルナ製ワクチンの接種対象年齢引き下げ、12歳以上に 厚労省

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(7/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は19日、米モデルナ製の新型コロナウイルスワクチンの接種対象年齢を現在の「18歳以上」から「12歳以上」に引き下げると薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会に報告した。 米モデルナの「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」は、5月21日付で特例承認された。18歳未満の人を対象とした臨床試験が行われていないことなどから、現在は18歳以上の人が接種対象となっている。 しかし、12歳から17歳までの約3,700人を対象に・・・

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2021年07月15日(木)

[医療提供体制] 人工呼吸器の回路の接続外れで注意喚起 医療機能評価機構

医療安全情報No.176(7/15)《日本医療機能評価機構》
発信元:公益財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 日本医療機能評価機構は15日、人工呼吸器を使用中、回路の接続が外れていたり、緩んでいたりしたため患者に影響があった事例が、2017年1月から21年5月までに39件報告されていることを明らかにした(p1参照)。 看護師が勤務開始時に人工呼吸器の回路の接続部に緩みがないかを手で触れて確認することになっていたが、ナースコールへの対応に追われ、目視のみで確認した事例では、確認後、患者のSpO2低下のアラームが鳴ったた・・・

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2021年07月14日(水)

[医療機器] 医療機器2品目の保険適用を承認 中医協・総会

中央社会保険医療協議会 総会(第483回 7/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は14日、医療機器2品目の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「条件付き適」と判断された先進医療B該当技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1(新機能)●「メドトロニックVanta PC」(日本メドトロニック)(2021年9月収載予定)(p3~p6参照)▽使用目的:脊髄硬膜外腔に電気刺激を与え、各種疾患に伴う慢性難治性疼痛を緩和することを目的として使用する。対象となる・・・

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2021年07月13日(火)

[医薬品] 祝日・連休の医療機関へのレムデシビル配分で事務連絡 厚労省

新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の7-9月の祝日・連休及びお盆期間における各医療機関への配分について(依頼)(7/13付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は13日、新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分に関する事務連絡を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部(局)に出した(p1参照)。 事務連絡では、7月から9月までの祝日・連休とお盆期間におけるレムデシビル製剤の配分について、製造販売業者(ギリアド・サイエンシズ)と調整したことを説明している(p1参照)。 例えば、8・・・

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2021年07月07日(水)

[医薬品] 新型コロナワクチンの使用上の注意改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(7/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課長   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は7日、医療用医薬品の添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は次の通り(p1参照)。[医薬品名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)] 販売名はコミナティ筋注(ファイザー)、COVID−19ワクチンモデルナ筋注(武田薬品工業)。SARS-CoV-2による感染症の予防に効能・効果がある。「重要な基本的注意」の項目に、心筋炎および心膜炎に関する注意喚起・・・

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2021年07月02日(金)

注目の記事 [医薬品] 医療用医薬品の一次売差マイナス、2年連続で拡大 厚労省

医療用医薬品の流通改善に関する懇談会(第31回 7/2)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で、ガイドラインを策定して解消を目指している一次売差マイナスが、2019年度、20年度と2年連続で拡大したことを明らかにした(p7参照)。製薬団体は、高度で専門性の高い医薬品の売上割合が増加していること、毎年改定となって薬価が継続して低下することと併せて、卸への販売価格である仕切価率が上がっていることを説明(p66参照)。厚労省は、ガ・・・

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2021年07月01日(木)

[医薬品] 新たに1医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(7/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月1日付で、希少疾病用医薬品として新たに1医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。新たに指定された医薬品は「PTC-743」(PTC Therapeutics International)で、予定される効能・効果は「リー脳症」。また、指定取消しとなった医薬品は、「EPI-743」(大日本住友製薬)(p1参照)。・・・

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2021年06月30日(水)

[医療機器] 区分B2の2製品など医療機器を保険適用 厚労省

医療機器の保険適用について(6/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2021年7月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B2(個別評価)として「Lima リバースショルダー・システム」(日本リマ)【人工肩関節用材料(3)切換用】、「BKS Cone システム」(日本エム・ディ・エム)【オプション部品(2)人工膝関節用部品[2]人工関節用部品(II)】(p23参照)。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2(特・・・

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2021年06月28日(月)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(6/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月28日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1]」(p2参照)。・・・

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2021年06月25日(金)

[医療費] 21年2月の調剤医療費、前年度比4.9%減の6,031億円 厚労省

最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 令和2年度2月(6/25)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
 厚生労働省は6月25日、2021年2月の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。2月の調剤医療費は6,031億円となり、対前年度同期比で4.9%減少した。内訳は、技術料が1,536億円(対前年度同期比7.1%減)、薬剤料が4,483億円(4.1%減)。後発医薬品の薬剤料は965億円(9.1%増)だった(p1~p2参照)。 後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、82.1%(前年同期差1.8%増)(p2参照)。・・・

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2021年06月23日(水)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(6/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月23日、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽カシリビマブ(遺伝子組換え)(p2~p3参照)▽イムデビマブ(遺伝子組換え)(p4参照)・・・

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2021年06月23日(水)

[医療機器] 医療機器3品目、臨床検査2件の保険適用を承認 中医協・総会

中央社会保険医療協議会 総会(第481回 6/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は23日、医療機器3品目と臨床検査2件の保険適用を承認した。 新たに保険適用される医療機器(2021年9月収載予定)は次の通り(p10~p23参照)。【区分C2:新機能・新技術】●少なくとも一側の骨導閾値が正常または軽度障害である難聴症例に対し、日常の環境で環境音と語音の聞き取りを改善するために使用する「メドエル骨導インプラント BONEBRIDGE」(メドエルジャパン):保険償還価格72万円(・・・

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2021年06月23日(水)

[医薬品] 再生医療等製品2品目の保険収載を審議へ 中医協・総会が了承

中央社会保険医療協議会 総会(第481回 6/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は23日、薬事承認された再生医療等製品2品目の保険収載について、悪性神経膠腫を適応症とする第一三共の「デリタクト注」は薬価基準に、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応症とするジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの「オキュラル」は材料価格基準に、それぞれ収載することで審議することを了承した(p82~p85参照)。 デリタクト注は、遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型で、悪性神経膠腫の患・・・

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2021年06月21日(月)

[医薬品] その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(6/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月21日付けで「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、その他の腫瘍用薬「ニボルマブ(遺伝子組換え)」に「重要な基本的注意」の項を新設し、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を記載。さらに「カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)・・・

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2021年06月21日(月)

[医薬品] 新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(6/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は21日付で新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。▽タルク/外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸/ノーベルファーマ▽TransCon PTH/副甲状腺機能低下症/Ascendis Pharma Bone Diseases・・・

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2021年06月18日(金)

[医薬品] 健康被害救済制度、医療関係者の認知率が向上 PMDAが調査結果

救済制度に関する認知度調査(6/18)《医薬品医療機器総合機構》
発信元:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、医療関係者を対象とした「医薬品副作用被害救済制度に係る認知度調査」(2020年度)の結果を公表した。健康被害救済制度(医薬品副作用被害救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度)の認知率については、前年度の調査結果と比べて向上した(p9参照)(p73参照)。 PMDAによると、医薬品副作用被害救済制度の認知率(知っている+聞いたことがある)は83.8%で前年度比0.3ポイント・・・

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2021年06月16日(水)

[医薬品] 2021年5月分貿易統計(速報) 財務省

令和3年5月分貿易統計(速報)(6/16)《財務省》
発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 財務省は16日、2021年5月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(p3参照)(p5~p8参照)▽総額/637億円(前年同月比20.2%減)▽米国/191億円(48.8%減)▽EU/90億円(18.9%増)▽アジア/220億円(13.5%減)▽中国/94億円(41.3%減)●輸入額(p4参照)(p13~p16参照)▽総額/4,035億円(61.1%増)▽米国/839億円(208.4%増)▽EU/2,279億円(84.7%増)▽・・・

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2021年06月15日(火)

[医薬品] 他に分類されない代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示

「使用上の注意」の改訂について(6/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月15日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂(p1参照)。 「他に分類されない代謝性医薬品」の「イキセキズマブ(遺伝子組換え)」では、「重大な副作用」の項を新設し「間質性肺炎」を記載。咳嗽、呼吸困難、発熱な・・・

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