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2024年09月30日(月) ［医療費］ 24年度4月の調剤医療費、前年度比5.6％増の6,928億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和6年度4－5月号（9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は9月30日、2024年度4月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。4月の調剤医療費は6,928億円となり、対前年度同期比で5.6％増加した。内訳は、技術料が1,913億円（対前年度同期比6.1％増）、薬剤料が5,001億円（5.4％増）。後発医薬品の薬剤料は959億円（2.5％増）だった<doc17076page1><doc17076page2>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、85.7％（前年同期差1.3％増）・・・

2024年09月30日(月) ［医薬品］後発医薬品のロードマップ策定、金額ベース目標を明記　厚労省

「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」の策定について（9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は9月30日、2013年に策定した後発医薬品のロードマップを改訂し、「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」を策定、公表した。29年度末までに、後発医薬品の金額ベースでのシェアを65％以上とするほか、先行バイオ医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ後続品（バイオシミラー）に80％以上置き換わった成分数を全体の60％以上にする「副次目標」をそれぞれ明記・・・

2024年09月25日(水) ［診療報酬］ドラッグラグ・ロス解消、製薬業界へ行動変容の見える化要求

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第227回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　2025年度の薬価中間年改定の在り方を議論した25日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会で、診療側は製薬業界に対し、ドラッグラグ・ロス解消に向けた具体的な行動変容の見える化を求めた。　24年度の薬価制度改革では、ドラッグラグ・ロス解消のために新薬のイノベーション評価を推進。具体的には、▽国内で迅速に導入された新薬を評価する「迅速導入加算」の新設▽革新的な新薬の有用性を評価する薬価収載時の加算の充実－など・・・

2024年09月25日(水) ［診療報酬］アルツハイマー病の新薬、薬価収載の議論開始　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第595回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　アルツハイマー病による軽度な認知障害の治療薬「ドナネマブ」（販売名：ケサンラ）の製造販売が承認されたことを受け、中央社会保険医療協議会が25日、この新薬の薬価収載に向けた議論を始めた。　アルツハイマー病に伴う認知障害の増加により、ドナネマブの市場規模は高額になる可能性が指摘されており、厚生労働省は、薬価の設定方法だけでなく、収載後の市場拡大再算定の適用方法や費用対効果の評価などを中医協の薬価専門部・・・

2024年09月24日(火) ［医薬品］早期アルツハイマー病治療薬「ドナネマブ」承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（9／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は24日、日本イーライリリーの早期アルツハイマー病（AD）治療薬「ドナネマブ」（販売名：ケサンラ点滴静注液）などの製造販売を承認した<doc16936page2>。脳内に過剰に蓄積したアミロイドβという物質を取り除くことで進行を抑える薬として、エーザイの「レカネマブ」に続き国内2例目。　ドナネマブは、アミロイドβプラークを標的とするADの新薬。認知症の前段階である軽度認知障害や軽度の認知症の進・・・

2024年09月18日(水) ［医薬品］ 2024年8月分貿易統計（速報）　財務省

令和6年8月分貿易統計（速報）（9／18）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は18日、2024年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc16863page3><doc16863page5>▽総額／1,058億円（前年同月比8.4％増）▽米国／192億円（34.7％減）▽EU／196億円（61.4％増）▽アジア／354億円（5.0％増）▽中国／199億円（15.9％増）●輸入額<doc16863page4><doc16863page13>▽総額／5,237億円（43.5％増）▽米国／798億円（0.8％増）▽EU／・・・

2024年09月11日(水) ［医療提供体制］臨床検査1件を保険適用、先進医療1件を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第594回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　中央社会保険医療協議会・総会は11日、「臨床検査」1件の保険適用および先進医療会議で総評が「適」と判断された「先進医療B」1件を承認した。詳細は以下の通り。【臨床検査】E3（新項目）（2024年10月収載予定）<doc16690page1>▽エクルーシス試薬 HCV Duo（ロシュ・ダイアグノスティックス）【先進医療B】<doc16703page1>▽技術名：自家骨髄単核球移植による血管再生治療▽適応症等：閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高・・・

2024年09月10日(火) ［診療報酬］地域支援体制加算、届け出有無で年約105万円の差　NPhA

調剤報酬等に係る届出の調査報告書－2024年度改定施行前後比較－（9／10）《日本保険薬局協会》: 発信元：日本保険薬局協会　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　日本保険薬局協会（NPhA）は10日、2024年度の診療報酬改定前に「地域支援体制加算」を届け出ていた薬局では改定後に加算の収入が年に平均で約31万円減る一方、改定後に届け出た薬局は約74万円の増収となり、その差が約105万円になるとの試算結果を公表した<doc16722page23>。　NPhAが5月と8月とで医療機関コードが紐付いた6万766薬局の改定による影響を調べた<doc16722page2>。　それによると、6月に行われた改定の・・・

2024年09月09日(月) ［医薬品］向精神薬が自動車の運転に及ぼす影響、4区分案　厚労省

向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドラインの補遺（案）（9／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　向精神薬が自動車の運転に及ぼす影響について、厚生労働省は4つの判定区分に分ける案を公表した。判定区分は、「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドラインの補遺（案）」に盛り込み、新規開発した向精神薬の添付文書で注意喚起を行う際などの参考にすることを想定している<doc16727page5>。補遺案への意見募集（パブリックコメント）を10月8日まで行う<doc16728page1>。　厚労省は2022・・・

2024年09月06日(金) ［医薬品］濫用の恐れある医薬品、不適切販売が約2割　23年度実態把握調査

令和5年度医薬品販売制度実態把握調査結果（9／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省が行った医薬品販売制度に関する2023年度の実態把握調査によると、濫用などの恐れのある一般用医薬品について、薬局をはじめとする店舗の約2割で適切な販売方法を遵守していなかった<doc16718page8>。　調査は23年11月－24年3月、全国の薬局1,288カ所、店舗販売業の店舗1,737カ所を対象に実施。調査員が一般消費者として訪問し、医薬品の販売に関する従業員の対応や店の状況などを調べた<doc16718page1>。・・・

2024年09月03日(火) ［医療費］ 23年度3月の調剤医療費、前年度比0.9％減の7,368億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和5年度3月号（9／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省はこのほど、2023年度3月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は7,368億円となり、対前年度同期比で0.9％減少した。内訳は、技術料が1,971億円（対前年度同期比1.3％減）、薬剤料が5,383億円（0.7％減）。後発医薬品の薬剤料は1,063億円（5.6％減）だった<doc16794page1><doc16794page2>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、85.3％（前年同期差1.5％増）<・・・

2024年09月03日(火) ［医療費］ 23年度調剤医療費、初の8兆円超え　厚労省

「令和5年度調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表します－調剤医療費（電算処理分）の年度集計結果－（9／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は、2023年度の調剤医療費（電算処理分）が8兆2,678億円に上り、04年10月の集計開始以降、初めて8兆円を超えたと発表した。22年度比で5.5％増加した<doc16608page3>。　23年度の調剤医療費の内訳は、技術料2兆2,474億円（前年度比5.7％増）、薬剤料6兆41億円（5.5％増）、特定保険医療材料料162億円（1.2％増）。薬剤料のうち、後発医薬品が1兆1,611億円（3.2％増）だった<doc16608page4>。　処方箋枚数（・・・

2024年09月02日(月) ［医療改革］安定供給責任者の設置、法令で義務付けへ　厚労省

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第15回　9／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、医薬品の安定供給に係るマネジメントシステムを確立するため、製薬企業による手順書などの整備や一定量の在庫の確保などを法令上の遵守事項とするとともに、「安定供給責任者」の設置を義務化する案を「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に示した<doc16493page9>。各企業による実効性のある体制整備につなげることが狙い。　厚労省案に異論はなく、医薬品医療機器等法などの改正も視野に入れ・・・

2024年09月02日(月) ［医療改革］医薬品販売規制の見直しなど5項目を検討へ　規制改革推進会議

規制改革推進会議（第20回　9／2）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　政府の規制改革推進会議は2日、5月の答申取りまとめ後、初の会合を開き、答申までの議論で課題となっていた一般用医薬品の販売区分や販売方法、オーバードーズ対策など医薬品販売規制の見直しについて引き続き議論を進めるほか、救急現場でのタスクシフト・シェアや医師の宿直義務の緩和など5項目について検討する方針を示した<doc16536page1>。　2023年11－12月に開催された規制改革推進会議「健康・医療・介護ワーキン・・・

2024年08月30日(金) ［医療機器］区分C2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（8／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を地方厚生（支)局などに送付した。2024年9月1日から保険適用となった対象の医療機器は、区分C2（新機能・新技術）「ビズノバ」（オーリオンバイオテック・ジャパン）など<doc16628page17>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc16628page2>、区分B1（個別評価）<doc16628page5>、区分C1（新機能）・・・

2024年08月28日(水) ［医薬品］新たに12医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（8／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月28日付で、希少疾病用医薬品として新たに12医薬品の指定と2医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部（局）長などに通知した。　指定取消しとなったのは、「odevixibat」（ジェダイトメディスン）、「fampridine」（バイオジェン・ジャパン）の2医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の5および同法第77条の6第1項の規定により指定が取り・・・

2024年08月27日(火) ［医薬品］高脂血症用剤など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（8／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月27日付けで「高脂血症用剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc16567page1>。　高脂血症用剤「ペマフィブラート」では「重大な副作用」を新設し「肝機能障害、黄疸」を記載した。　今回、使用上の注意改訂の指示があったのは以下の医薬品。▽抗てんかん剤／精神神経用剤「バルプロ酸ナトリウム」<doc16567page2>▽その他の中枢神経系用・・・

2024年08月21日(水) ［医薬品］ 2024年7月分貿易統計（速報）　財務省

令和6年7月分貿易統計（速報）（8／21）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は21日、2024年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc16396page3><doc16396page5>▽総額／1,176億円（前年同月比15.6％増）▽米国／219億円（37.2％減）▽EU／182億円（24.1％増）▽アジア／395億円（13.5％増）▽中国／215億円（15.8％増）●輸入額<doc16396page4><doc16396page13>▽総額／4,957億円（45.5％増）▽米国／1,449億円（112.9％増・・・

2024年08月07日(水) ［医薬品］新医薬品12成分17品目の薬価収載を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第593回　8／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会はこのほど、新医薬品12成分17品目の薬価収載を了承した。詳細は以下の通り<doc16235page1><doc16235page2>。●抗てんかん剤／ブリィビアクト錠25mg、同50mg／ユーシービージャパン／ブリーバラセタム／てんかん患者の部分発作／類似薬効比較方式（I）／有用性加算（II）5％・新薬創出等加算・費用対効果評価（H1）／25mg1錠：373.30円、50mg1錠：609.30円●無機質製剤／ジンタス錠50mg／・・・

2024年08月07日(水) ［医療機器］医療機器4品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第593回　8／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会はこのほど、医療機器4品目の保険適用を承認した。2024年9月1日収載予定。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）●「VARIPULSEパルスフィールドアブレーションカテーテル」（ジョンソン・エンド・ジョンソン）<doc16234page2>▽使用目的：薬剤不応性症候性の発作性心房細動の治療のために、パルスフィールドアブレーションおよび心臓電気生理学的検査を実施することを目的とする多電・・・

2024年08月07日(水) ［診療報酬］ 25年度の薬価改定「行う状況にない」日薬連　中医協専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第226回　8／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　日本製薬団体連合会（日薬連）は7日、中央社会保険医療協議会の薬価専門部会が行ったヒアリングで、急激で持続的な物価高騰が医薬品のサプライチェーンに重大な影響を与えているとして、2025年度には薬価改定を行う状況にはないと主張した。日薬連はまた、診療報酬の改定が行われない「中間年」の薬価改定の在り方は、薬価差が生じる原因などの本質的な議論を通じて検討するべきだとも指摘した<doc16254page7>。　2025年度・・・

2024年08月07日(水) ［医薬品］新薬開発に「ネガティブな影響」30社中22社　3団体調査

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第226回　8／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　米国研究製薬工業協会（PhRMA）など3団体が合同で行った調査によると、2018年度の薬価制度改革が日本での新薬の開発活動や投資の優先度にネガティブな影響を与えたと製薬30社のうち計22社が答えた<doc16251page4>。　新薬の開発などにネガティブな影響を与えた改革のメニューを最大で3つまで尋ねた質問で、薬価のいわゆる「中間年改定」の導入を挙げたのは計28社で、うち13社が第1位に挙げた<doc16251page5>。　一方・・・

2024年08月01日(木) ［開催案内］ SaMDの産官学連携フォーラムを9月に開催

「第4回プログラム医療機器に関する産学官連携フォーラム（SaMDフォーラム）」を開催します（8／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医療機器審査管理課プログラム医療機器審査管理室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は経済産業省、日本医療研究開発機構と共に、AIなどを活用した最先端のプログラム医療機器（SaMD）に関する産学官連携フォーラムを9月3日に開催する。SaMDの海外展開に向けた現状と課題のほか、国内での展開や利活用、取り組み状況などについて議論を深める<doc16176page1>。　基調講演では、厚労省と経産省の担当者がSaMDの開発を促す振興施策や実用化促進に向けた行政の取り組みなどを解説する。　続く第一部・・・

2024年07月31日(水) ［医薬品］医薬品2品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（7／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7月31日付けで、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県衛生主管部（局）に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ブロギジルセン<doc16168page2>▽エプロンテルセンナトリウム<doc16168page3>・・・

2024年07月30日(火) ［医療提供体制］ドラッグ・ロス解消へ、26年度までに開発着手　政府

創薬エコシステムサミット（7／30）《厚生労働省、経済産業省、文部科学省、内閣府》: 発信元：厚生労働省経済産業省文部科学省内閣府　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　政府は7月30日に開催された「創薬エコシステムサミット」で、欧米で承認されている医薬品が日本では使えないドラッグ・ロスを解消するため、国内での未承認薬のうち必要性が高い薬について2026年度までの開発着手を目指すとの工程表を示した<doc16041page2>。　また、国内で新たなドラッグ・ロスを可能な限り生じさせないよう、欧米の状況を踏まえながら25年度に発足される官民協議会での検討に基づきドラッグ・ロスの中期・・・

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