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2024年04月10日(水) ［診療報酬］在宅自己注射指導管理料の対象薬剤を追加　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第587回　4／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は10日の総会で、「在宅自己注射指導管理料」の対象薬剤に全身型重症筋無力症の治療剤「エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）」（販売名：ヒフデュラ配合皮下注）を追加することで合意した<doc14305page1>。　2023年1月に承認された同剤は通常、成人に対して1回当たり5.6mlを1週間の間隔で4回皮下投与する。これを1サイクルとして投与を繰り・・・

2024年04月10日(水) ［診療報酬］ゾキンヴィカプセル、薬価収載後の処方制限を設けず

中央社会保険医療協議会総会（第587回　4／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は10日の総会で、いずれも致死的疾患であるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群とプロセシング不全性のあるプロジェロイド・ラミノパチーの治療薬「ゾキンヴィカプセル50mg及び同カプセル75mg」について、薬価収載後の処方日数制限は設けないとすることを了承した。薬価収載から1年間は処方期間を14日以内に制限する「14日ルール」の例外的な取り扱い<doc14295page1>。　同薬は包装単位・・・

2024年04月09日(火) ［医薬品］不整脈用剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（4／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月9日付けで「不整脈用剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14573page1>。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　不整脈用剤「ビソプロロールフマル酸塩」では、「禁忌」に記載された「妊婦または妊娠している可能性のある女性」を削除。「特定の背景を有する患者に関する注意：妊婦」に・・・

2024年04月01日(月) ［医薬品］医療用医薬品の供給情報、厚労省が公表開始

医薬品供給状況にかかる調査結果令和6年2月全体版（4／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　医療用医薬品の供給情報を医療現場に速やかに共有するため、厚生労働省は1日、製造販売業者からの供給状況報告の情報公表を開始した。回答を得た1万7,757品目のうち、限定出荷や供給停止は2月時点で4,726品目（27.0％）あり、限定出荷の要因としては「他社品の影響」が最も多かった<doc14182page1>。　2月時点の供給停止は2,340品目で、製品区分の内訳は、後発薬が1,710品目（73.0％）、先発品が127品目（5.4％）、長期収・・・

2024年03月29日(金) ［医療費］ 23年度11月の調剤医療費、前年度比3.5％増の6,753億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和5年度11月（3／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月29日、2023年度11月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。11月の調剤医療費は6,753億円となり、対前年度同期比で3.5％増加した。内訳は、技術料が1,866億円（対前年度同期比4.9％増）、薬剤料が4,874億円（2.9％増）。後発医薬品の薬剤料は961億円（3.0％増）だった<doc14318page1><doc14318page2>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、85.0％（前年同期差1.5％増）・・・

2024年03月29日(金) ［医薬品］後発医薬品置き換えの効果額、前年比5.7％減　23年推計

令和5年薬価調査結果（3／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省の医薬品価格調査によると、先発品から後発品への置き換えで削減できた2023年の医療費適正効果額は年間推計で1兆6,113億円だった。22年の1兆7,081億円と比べ5.7％減少し、2年連続で前年分の効果額を下回った。この推計額は取り引きされた全ての後発医薬品について、対応する先発品が代わりに取り引きされていた場合を想定したもの。先発品と後発品の現行薬価の差額に、後発品の販売数量を掛けて算出した・・・

2024年03月29日(金) ［医療機器］区分B1などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（3／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2024年4月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B1（個別評価）として「Initia T3シェル」（京セラ）などが記載されている<doc14263page6>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc14263page2>、区分B1（個別評価）<doc14263page6>、製品名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用で区分A2（特・・・

2024年03月28日(木) ［医薬品］その他の血液・体液用薬「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付けで、その他の血液・体液用薬「アンデキサネットアルファ（遺伝子組換え）」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14241page2>。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　当該薬剤の「使用上の注意」に、「重要な基本的注意」を新設し、「ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンに・・・

2024年03月28日(木) ［医療改革］スイッチOTC化、評価検討会議「不要」論も　規制改革推進会議

規制改革推進会議健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回　3／28）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　政府の規制改革推進会議が3月28日に開いた「健康・医療・介護ワーキング・グループ」で、医療用医薬品から要指導・一般用薬への転用（スイッチOTC化）について話し合う検討会議を不要とすべきだとの意見が構成員などから出た。スイッチOTC化の審査期間の短縮や合理化などを図るための発言で、メンバーも含め検討会議の在り方を見直すよう求める声も上がった。　俎上に上がったのは、厚生労働省の「医療用から要指導・一般用への・・・

2024年03月22日(金) ［医薬品］医薬品1品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（3／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月22日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続1］」<doc14184page2>。・・・

2024年03月22日(金) ［医薬品］通常承認のゾコーバ、薬価を維持　中医協で了承

中央社会保険医療協議会総会（第586回　3／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は22日の総会で、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠」の通常承認に基づく薬価について緊急承認時と同じ1錠7,407.40円、1治療では5万1,851.80円とすることで合意した<doc14026page2>。同剤の有効性や安全性について確認が行われたほか、臨床的な位置付けに変わりがないことなどが根拠で、現在の薬価を維持する。薬価基準の告示改正は行わない。　ゾコーバは、新型コロナの軽症から中等症・・・

2024年03月21日(木) ［医薬品］「重要なリスク」の評価基準見直し、RMPに規定盛り込む　通知改訂

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第9回　3／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　医薬品製造販売後の安全性評価に関する厚生労働省の検討会は、「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の通知を改訂することを了承した。リスクとベネフィットのバランスや公衆衛生への影響の観点から「重要なリスク」を評価し、結果とともに医薬品リスク管理計画（RMP）に規定することなどを盛り込む<doc13959page7>。　日本のRMPでは、医薬品との関連性が明らかになっているリスクが・・・

2024年03月21日(木) ［医薬品］ IRBの審議事項整理で治験効率化を　薬事規制検討会で議論

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第9回　3／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は21日、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」を開催した。治験実施前に安全性や有効性を確認する治験審査委員会(IRB)の審議事項の整理など、治験体制の効率化に向けた議論を行った。　厚労省は、国内の治験体制の煩雑さについて言及。具体的な対応策の一つとして、治験実施前に安全性や有効性を確認するIRBの審議事項を整理して合理化を図るべきと主張した・・・

2024年03月21日(木) ［医薬品］ 2024年2月分貿易統計（速報）　財務省

令和6年2月分貿易統計（速報）（3／21）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は21日、2024年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc14093page3><doc14093page5>▽総額／1,181億円（前年同月比7.7％増）▽米国／462億円（3.6％増）▽EU／133億円（32.1％増）▽アジア／332億円（2.0％減）▽中国／178億円（7.9％減）●輸入額<doc14093page4><doc14093page13>▽総額／3,939億円（14.1％減）▽米国／794億円（42.1％減）▽EU／1・・・

2024年03月15日(金) ［医薬品］薬価削除プロセス、簡素化に向け始動へ　厚労省

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第11回　3／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、関係学会と製薬企業双方の負担軽減の観点から薬価削除プロセスの簡素化に向けた議論を開始する。15日に開催された「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」で明かした。　2019－21年の薬価削除の手続き件数は500－600件で推移していたものの、医薬品製造過程の法令違反などが原因となる製薬企業の品目整理の影響で、22年には1,294件、23年には1,109件と倍増した。23年度下半期に薬価削除に必要な供給停止事・・・

2024年03月15日(金) ［医薬品］後発医薬品メーカー184社、4月から自主点検実施へ

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第11回　3／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本製薬団体連合会は厚生労働省からの要請を受け、後発医薬品メーカー184社、薬価基準に収載されている全ての後発医薬品（9,341品目）を対象に承認書と製造実態に乖離がないかを調査する新たな自主点検を実施すると、15日の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」で報告した<doc13933page6>。自主点検の実施期間は4－10月とし、期間内に実施率100％を目指す<doc13933page16>。　製造方法についての自主点・・・

2024年03月14日(木) ［医薬品］後発薬の金額シェアを65％以上、29年度末までに　厚労省

社会保障審議会医療保険部会（第176回　3／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は14日、後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65％以上とする「副次目標」を新たに設定する方針を社会保障審議会・医療保険部会に示した。現行の数量ベースでの政府目標に加え、金額ベースでも目標を設けることで、後発薬の使用促進による医療費の適正化を進めていく狙いがある<doc13848page8>。　後発薬の金額シェアは年々上昇傾向にあり、23年の薬価調査では56.7％だった。厚労省はこれを29年度末までに6・・・

2024年03月13日(水) ［診療報酬］ゾコーバ通常承認の薬価、算定組織で検討へ　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第585回 3／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は13日の総会で、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠」の通常承認に基づく薬価について、企業の意見を踏まえて中医協の薬価算定組織で検討することを了承した。算定組織での算定結果に基づき総会でも検討する<doc13752page13>。　また、同剤に係る収載後の価格調整（市場拡大再算定）の扱いは対象疾患の特性を踏まえたルールとされているが、このルールを継続するかどうかについては薬価・・・

2024年03月11日(月) ［医薬品］医薬品11品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（3／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月11日付けで、新たに11医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽リソバリシブメシル酸塩水和物<doc14038page2>▽ジロキシメルフマラート<doc14038page3>▽ベプデゲストラント<doc14038page4>▽アスンデキシアン<doc14038page5>▽デネシミグ（遺伝子組換え）<doc14038page6>▽ササンリマブ（遺伝子組換え）<doc14038page9>▽ロンカスツキシマブテ・・・

2024年03月04日(月) ［医薬品］新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」、近く通常承認

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（3／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」の通常承認を了承した。これを受けて厚生労働相が近く正式に承認する。　ゾコーバは、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、2022年5月に創設された「緊急承認制度」が適用された第1号案件。通常は12歳以上の小児や成人にエンシトレルビルとして1日目は375mg、2－5日目は125mgを1日1回経口投与する。　緊急承認制度では、・・・

2024年03月01日(金) ［医薬品］後発医薬品メーカーに新たな自主点検要請へ　厚労省

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第10回　3／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　後発医薬品の品質や信頼性を確保するため、厚生労働省は全ての後発医薬品メーカーに自主点検を新たに行うよう要請する。書面での点検に加え、製造や試験などに従事している従業員へのヒアリングの実施を求める<doc13574page2>。　自主点検を実施するのは、日本ジェネリック製薬協会（JGA）への加盟・非加盟によらず後発医薬品の製造販売承認を持つ企業で、厚労省では外部機関を活用した点検の組み合わせも推奨する・・・

2024年02月29日(木) ［医療費］ 23年度10月の調剤医療費、前年度比7.3％増の6,922億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和5年度10月（2／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は2月29日、2023年度10月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。10月の調剤医療費は6,922億円となり、対前年度同期比で7.3％増加した。内訳は、技術料が1,922億円（対前年度同期比8.0％増）、薬剤料が4,987億円（7.0％増）。後発医薬品の薬剤料は985億円（6.3％増）だった<doc13733page1><doc13733page2>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、84.7％（前年同期差1.5％増）・・・

2024年02月21日(水) ［医薬品］ 2024年1月分貿易統計（速報）　財務省

令和6年1月分貿易統計（速報）（2／21）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は21日、2024年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc13557page3><doc13557page5>▽総額／1,166億円（前年同月比25.8％増）▽米国／626億円（78.1％増）▽EU／143億円（10.3％増）▽アジア／297億円（41.0％増）▽中国／148億円（42.8％増）●輸入額<doc13557page4><doc13557page13>▽総額／3,331億円（10.5％減）▽米国／737億円（21.1％減）▽E・・・

2024年02月21日(水) ［医薬品］他社製品との比較情報提供は規定に「抵触しない」が、条件付き

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その4）（2／21付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は21日、医療用医薬品の販売情報提供活動のガイドラインに関するＱ＆Ａ（その4）をまとめた。医師や薬剤師からの求めに応じて、医薬品製造販売業者などが自社製品と他社製品との比較情報を提供する行為自体はガイドラインの規定に「抵触しない」と明示。ただし、情報提供に当たっては科学的・客観的な根拠に基づく正確なものとするなど4つの条件を全て満たすことが前提だと指摘している<doc13519page2>。　比較・・・

2024年02月19日(月) ［医療提供体制］夜間・休日未対応の地域連携薬局など「実態把握を」

薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会（第2回　2／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省の「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」は19日、在宅医療の際や外来患者に対する薬局の夜間・休日対応を充実させるための方策を議論した。夜間や休日の対応が要件となっている地域連携薬局や、調剤報酬の地域支援体制加算の施設基準を届け出ている薬局などの一部でその対応が行われていないとの指摘があることから、調査により実態を把握すべきだとの意見が相次いだ。　薬局に求められる夜間・休日対応には、▽・・・

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