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2024年08月01日(木) ［開催案内］ SaMDの産官学連携フォーラムを9月に開催

「第4回プログラム医療機器に関する産学官連携フォーラム（SaMDフォーラム）」を開催します（8／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医療機器審査管理課プログラム医療機器審査管理室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は経済産業省、日本医療研究開発機構と共に、AIなどを活用した最先端のプログラム医療機器（SaMD）に関する産学官連携フォーラムを9月3日に開催する。SaMDの海外展開に向けた現状と課題のほか、国内での展開や利活用、取り組み状況などについて議論を深める<doc16176page1>。　基調講演では、厚労省と経産省の担当者がSaMDの開発を促す振興施策や実用化促進に向けた行政の取り組みなどを解説する。　続く第一部・・・

2024年01月31日(水) ［医療機器］保守・修理にのみ接続でもセキュリティ対応・管理を要求

医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（1／31付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室医薬局医療機器審査管理課医薬安全対策課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を都道府県に周知した。患者に使用する時は接続されず、製造販売業者などによる保守や修理作業でのみ接続される医療機器であっても、動作環境やネットワークの使用環境などを踏まえて適切な要件を特定し、リスク分析を行うことによって必要なセキュリティ対応・管理を行うよう製造販売業者に求めている<doc13393page2>。　また、端末か・・・

2023年10月17日(火) ［医薬品］治験データ改ざんなどGCP違反　厚労省

メディファーマによるGCP違反について（10／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日、治験業務支援などを行う「メディファーマ」（東京都港区）が医療機関から受託した治験業務でのデータの改ざんなどでGCP（臨床試験の実施基準）に違反していたことを確認したと発表した。実施中の試験について、被験者の保護を最優先に、適切に対応するよう同社や治験依頼者に指示した。GCP違反は、8月29日と30日、9月4日に実施した立入検査で発覚した。　厚労省によると、違反の内容は治験データの改ざんに加・・・

2023年03月23日(木) ［再生医療］希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定について（3／23付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月23日付で、新たに1品目を希少疾病用再生医療等製品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）長に通知した。詳細は以下の通り<doc8690page1>。▽リソカブタゲンマラルユーセル／濾胞性リンパ腫（Grade1、2、3A）、辺縁帯リンパ腫／ブリストル・マイヤーズスクイブ・・・

2023年01月20日(金) ［再生医療］希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（1／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1月20日付で、希少疾病用再生医療等製品1品目の指定取消しおよび指定に関する通知を各都道府県衛生主管部（局）長に発出した。この指定取消しおよび指定は、「TBI－1301」の共同開発・独占販売契約を終了することに伴うもの。　今回、新たに指定された希少疾病用再生医療等製品は以下の通り<doc7412page1>。▽TBI－1301／HLA－A＊02：01またはHLA－A＊02：06陽性かつ腫瘍細胞にNY－ESO－1抗原を発現している滑・・・

2022年12月26日(月) ［医療機器］サポート終了のレガシー医療機器のリスクを指摘　厚労省

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書案に関する御意見の募集について（12／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は26日、「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書」（医療機関向け手引書）の案を公表した。一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したもので、サポートの終了した「レガシー医療機器」への対応などを取り上げている<doc7075page3>。　手引書案では、「新しい脅威の出現により、時代遅れの技術を使用するリスク及び対応に要する経費が増加する」と指摘。サイバーセキュリティに・・・

2022年12月05日(月) ［医薬品］コロナ・インフル同時検査キット、一般用検査薬で初承認　厚労省

医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原定性同時検査キットの承認について（12／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は5日、新型コロナウイルスとインフルエンザの抗原定性同時検査キットについて、一般用検査薬として初めて承認したことを明らかにした<doc6502page1>。　富士レビオが開発した「エスプライン SARS－CoV－2＆Flu A＋B」（一般用）で、鼻腔ぬぐい液中のSARS－CoV－2抗原、A型・B型インフルエンザウイルス抗原の検出に使用する<doc6502page1>。　この検査キットについて、富士レビオは「簡便な操作により20分・・・

2022年08月24日(水) ［医薬品］コロナ抗原定性検査キット、一般用検査薬で初承認　厚労省が発表

医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの承認について（8／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は24日、一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットについて、医薬品医療機器等法に基づき、体外診断用医薬品として承認したと発表した。新型コロナウイルスに用いる一般用検査薬としては初めて。感染疑いの判定を補助する目的で使用する<doc4386page1>。　検査キットの販売名は「SARS－CoV－2ラピッド抗原テスト（一般用）」で、19日にロシュ・ダイアグノスティックスから申請があった。鼻腔ぬぐい液中のSARS・・・

2022年08月17日(水) ［感染症］コロナ抗原定性検査キットをOTC化、ネット販売も　厚労省

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第4回　8／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットをより入手しやすくし、家庭などでセルフチェックができるようにするため、厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードが10日、検査キットのOTC化を進める方向性を確認したのを受け、厚労省は17日、薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会に、承認審査のガイドライン案を提案し、基本的に了承された<doc4215page1>。　抗原定性検査キットのOTC化・・・

2022年06月20日(月) ［再生医療］希少疾病用再生医療等製品として新たに2品目を指定　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定について（6／20付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月20日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定について」に関する通知を都道府県に発出した。詳細は以下の通り。▽fidanacogene elaparvovec／先天性血液凝固第IX因子欠乏症（血友病B）患者における出血傾向の抑制／ファイザー<doc3323page1>▽ISN001／難治性または再発性のびらん・潰瘍を有する表皮水疱症（単純型、接合部型、優性・劣性栄養障害型）の患者を適応症とする。当該製品は、難治性または再発性の・・・

2022年03月09日(水) ［医療提供体制］高血圧症の治療補助アプリ、4月ごろ承認　薬食審・調査会

薬事・食品衛生審議会プログラム医療機器調査会（令和3年度第2回　3／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会のプログラム医療機器調査会は9日、「CureApp HT 高血圧治療アプリ」などの製造販売承認を了承した。これを踏まえ、厚生労働省が必要な手続きを進め、4月ごろ正式に承認する。　このアプリは、成人の本態性高血圧症の治療を補助するためのプログラム。患者ごとの行動変容を促し、減塩や減量、運動といった生活習慣の修正を行うことで降圧効果を得ることを目的に開発された<doc1137page1>。　医師用と・・・

2022年02月28日(月) ［再生医療］希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定について（2／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月28日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。新たに指定された「再生医療等製品」は培養ヒト角膜内皮細胞（CHCEC：Cultured Human Corneal Endothelial Cell）（コーニアジェン・ジャパン）で、効能・効果は「水疱性角膜症」<doc1077page1>。・・・

2021年06月11日(金) ［再生医療］希少疾病用再生医療等製品として新たに1品目を指定　厚労省

希少疾病用再生医療等製品の指定について（6／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は11日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。新たに指定された「再生医療等製品」はJRM－001（日本再生医療）で、効能・効果は「機能的単心室症における心機能の改善」。・・・

2020年05月12日(火) ［感染症］新型コロナ薬・機器は最優先で審査・調査　厚労省が通知

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（5／12付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医療機器審査管理課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症を対象とする医薬品や医療機器について、「最優先で審査または調査を行う」こととし、医薬品審査管理課長と医療機器審査管理課長の連名通知を12日付で出した。その第1号として、新型コロナウイルス感染症の迅速診断検査「SARS－CoV－2抗原検出」を13日に承認し、同日中に中央社会保険医療協議会・総会の了承を得て保険適用した。5月中に承認の考えを示しているアビガンも同様の対応を行う・・・

2020年04月21日(火) ［医療機器］人工呼吸器の単回使用構成品、再使用を容認　厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて（4／21付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課地域医療計画課経済課医薬・生活衛生局医療機器審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は21日、人工呼吸器の単回使用構成品に関する事務連絡を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した。新型コロナウイルスの感染拡大の影響で単回使用構成品の需給が逼迫した場合に限り、再使用することを容認している(p1～p2参照)。　単回使用医療機器の取り扱いを巡っては、医政局長通知（2017年9月21日付）で、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法などを順守し・・・

2020年04月13日(月) ［医薬品］新型コロナ治療薬を優先審査の対象に　厚労省が事務連絡

新型コロナウイルス感染症対策における人工呼吸器等の更なる確保・増産に向け薬事規制における取扱いを明確化（4／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬の承認審査について、優先審査の対象とすることを決定し、13日付で事務連絡を出した。通常は企業の承認申請から厚労省の承認まで1年かかるが、半年以内に短縮される。早期承認が待たれる富士フイルム富山化学のアビガン錠（一般名ファビピラビル）は、国内臨床試験を6月末までに終了と見込んでおり、年内のかなり早い段階での承認も可能となってきた(p2参照)。　医薬・・・

2020年04月13日(月) ［医療機器］人工呼吸器も優先審査、他産業との連携に配慮　厚労省事務連絡

人工呼吸器を含む医療機器の薬事手続き等の明確化を行いました（4／13付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は13日付の事務連絡で、人工呼吸器などの医療機器、体外診断用医薬品についても、新型コロナウイルス感染症への使用を目的とするものについては、医薬品・医療機器等法の優先審査の対象とすることとした。不足が懸念されている人工呼吸器については、すでに自動車や電機などの製造業者と連携しての増産などについて相談を受けているとし、相談窓口を新たに設置。また、薬事上の手続きを明確化した(p1参照)。　人・・・

2020年04月10日(金) ［感染症］ N95マスク交換せずに複数の患者診察を容認　厚労省が事務連絡

N95マスクの例外的取扱いについて（4／10付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局医療機器審査管理課医薬安全対策課ほか　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　医療機関で使用されているN95マスクについて、厚生労働省は、滅菌器を活用して再利用するなどの「例外的取扱い」に関する事務連絡（10日付）を、都道府県、保健所設置市、特別区に出した。N95マスクの供給不足に伴うもので、複数の患者を診察する場合も、交換せずに同じＮ95マスクを続けて使用することを容認した。厚労省は、クルーズ船内で検疫官が感染に至った原因として、「マスクと手袋を着用していたものの、交換頻度が十分・・・

2019年10月10日(木) ［医療機器］薬剤溶出型冠動脈ステントなど添付文書改訂で通知　厚労省

薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（10／10付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課,医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、薬剤溶出型冠動脈ステント・薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る添付文書（使用上の注意）の改訂に関する通知を都道府県に宛てて出した(p1参照)。　通知によると、薬剤溶出型冠動脈ステントについて、添付文書の「警告」の項の一部を削除し、「術後の抗血小板療法については、日本循環器学会の『安定冠動脈疾患の血行再建ガイドライン』及び『急性冠症候群ガイドライン』等・・・

2019年09月02日(月) ［医療機器］血漿ポート形状変更、医療機関に切り替え周知を　厚労省が通知

膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について（9／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課医療安全推進室、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止に関する通知を、都道府県、保健所設置市、特別区に宛てて出した。誤接続を防止するため、血漿ポートの形状が変更されることを踏まえた措置。血漿ポート形状の変更に伴い、血漿ポート形状変更前の膜型血漿分離器（旧製品）と、それに使用されていた血液回路（旧専用血液回路）の切り替えが適切に実施されるよう、医療機関や関係事業者らに周知するよう促してい・・・

2018年08月08日(水) ［医療機器］超音波吸引器で使用上の注意の改訂を指示　厚労省通知

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について（8／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月8日、子宮筋腫の治療に超音波吸引器を使用すると、組織片が飛散し子宮肉腫を播種する可能性があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂と、医療機関等への情報提供を求める通知を都道府県宛てに送付した。　通知は超音波吸引器とその機能を持つ手術装置について、添付文書の「禁忌・禁止」の項に、悪性変化の否定できない子宮筋腫の乳化または破砕に使用しない旨を追記するよう指示した(p1～p2参照)。・・・

2017年12月27日(水) ［医療機器］神経麻酔分野の小口径コネクタ、新規格導入で注意喚起　厚労省

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（12／27）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医療機器審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　神経麻酔分野の小口径コネクタ製品に、経腸栄養ラインなどとの誤接続を防止するための国際規格（新規格）が導入されることを受け、厚生労働省は2017年12月27日、切り替え期間とその間における取り扱いを定め、関係業者や医療機関、介護施設などに周知するよう、都道府県などに通知した(p1～p6参照)。　新規格への切り替えを速やかに行う観点から、既存規格製品の出荷期間は2020年2月末までとする。既存規格製品と新規格製品・・・

2017年10月04日(水) ［医療機器］経腸栄養ラインなどのコネクタ、新規格導入を受けて注意喚起

相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について（10／4付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経腸栄養ラインと輸液ラインの誤接続を防止する国際規格（新規格）の制定が進められていることを受け、厚生労働省は今後、順次上市される新規格製品と既存規格製品が接続できない場合があるとして、関係業者や医療機関に周知するべき事項をまとめ、10月4日付けで都道府県などに通知した。　厚労省が都道府県を通じて関係業者と医療関係者に留意を求めたのは、▽製造販売業者は、新規格製品と既存規格製品が接続できず、医療現場で・・・

2017年02月28日(火) ［医薬品］「先駆け審査指定制度」新規指定7品目を公表　厚労省

「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器（3品目）、体外診断用医薬品（1品目）及び再生医療等製品（3品目）を指定～画期的な医療機器等の日本における開発を促進～（2／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 社会福祉 医療保険

　厚生労働省は2月28日、優先審査などが適用される「先駆け審査指定制度」の対象品目に、医療機器3品目(p2～p3参照)、体外診断用医薬品1品目(p3参照)、再生医療等製品3品目(p4～p5参照)を新たに指定したと発表した。　「先駆け審査指定制度」は、世界に先駆けて開発され、開発の早期段階で有効性が見込まれる医薬品・医療機器などを厚労省が指定し、承認前の優先相談や優先審査など様々な支援を行って早期実用化につ・・・

2016年12月27日(火) ［医療安全］ 2018年末までにパウダーフリー手袋へ切替えを依頼　厚労省

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて（12／27付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は12月27日付で、「パウダー付き医療用手袋に関する取扱い」について事務連絡を行った。FDA（米国食品医薬品局）がこのほど、医療用手袋に付いているパウダー（コーンスターチなど）が、まれにアレルギーを誘発する可能性や、肉芽腫や術後癒着の形成リスクを高める恐れがあることなどを理由に、流通を差し止める措置をとることを発表。これを受け、日本国内でも一層の安全確保を図る観点から、2018年末までに、パウダ・・・

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