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    2016年11月14日(月)

    ［医療機器］ 循環動態解析プログラムで1品目を新医療機器に承認　厚労省

    新医療機器として承認された医療機器について（11／14付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は11月14日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、循環動態解析プログラム「ハートフローFFRCT」（ハートフロー・ジャパン）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・

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    2016年10月25日(火)

    ［事務連絡］ 全人工手関節で1品目などを新医療機器に承認　厚労省

    新医療機器として承認された医療機器について（10／25付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は10月25日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、放射性医薬品合成設備「Neuraceq自動合成装置Synthera」（セティ）と全人工手関節「DARTS人工手関節」（帝人ナカシマメディカル）を承認したことを伝えている(p1～p3参照)。・・・

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    2016年07月22日(金)

    ［事務連絡］ 医療機器などの拡大治験実施に関するQ&A　厚労省

    医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／22付　事務連絡）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は7月22日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」(p2～p9参照)について事務連絡を行った。　事務連絡では、医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する制度の概要や、留意事項などについて、質疑応答集を新たにまとめたことを周知している(p1参照)。　たとえば、本制度の対象となるもの、主たる治・・・

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