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2024年05月15日(水) ［医薬品］新医薬品18成分22品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第589回　5／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は15日、新医薬品18成分22品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は5月22日。詳細は以下の通り<doc14707page1><doc14707page2>。●その他の循環器官用薬／エンレスト粒状錠小児用12.5mg、同31.25mg／ノバルティスファーマ／サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物／慢性心不全／規格間調整／小児加算20％・新薬創出等加算／12.5mg1個：21.40円、31.25mg1個：45.10円●他に分類され・・・

2024年05月10日(金) ［医療改革］緊急避妊薬の薬局試験販売、「概ね適切」に対応　厚労省

緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業報告書（5／10）《日本薬剤師会、厚生労働省》: 発信元：日本薬剤師会厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、緊急避妊薬を試験販売する事業に協力した薬局での対応が「概ね適切」に行われており、購入・服用した人の多くが満足しているとする報告書を公表した<doc14742page67>。この事業では、一定の条件を満たす薬局で緊急避妊薬を試験的に販売し、要指導・一般用医薬品へ転用した際に適正な販売が確保できるかなどを調査。全国の145薬局が協力し、2023年11月28日－24年1月31日に計2,181件の販売があった・・・

2024年05月10日(金) ［医療改革］供給停止・薬価削除プロセス簡素化、シェア3％以下医薬品を対象

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第13回　5／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、代替品があり、過去5年間の平均シェアが3％以下の医薬品を対象に供給停止・薬価削除のプロセスを簡素化することを「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に提案し、了承された<doc14697page11>。これにより、製薬企業と厚労省が関係学会に意見を求めるプロセスが3回から1回に簡略化される<doc14697page10>。　現行のプロセスでは、まず製薬企業が医薬品の供給停止・薬価削除について事前・・・

2024年05月08日(水) ［医薬品］グラム陰性菌に作用する医薬品など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（5／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月8日付けで「主としてグラム陰性菌に作用するもの」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14785page1>。　主としてグラム陰性菌に作用するもの「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム（注射剤）」では「重要な基本的注意」を新設、「低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症があらわれることがある」と明記し定期的な検査を行う・・・

2024年05月07日(火) ［医薬品］医薬品6品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（5／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月7日付けで、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ガドクアトラン水和物<doc14786page2>▽ガリウム（68Ga）ゴゼトチド<doc14786page2>▽カンナビジオール<doc14786page4>▽チルバニブリン<doc14786page5>▽アプラグルチドナトリウム<doc14786page6>▽ウトレロキサスタット<doc14786page7>・・・

2024年05月07日(火) ［医療提供体制］世界に先駆け8K腹腔鏡手術システムで臨床試験　国がんなど

8K腹腔鏡手術システムによる映像を伝送し遠隔で手術指導を行う臨床試験を世界に先駆けて開始（5／7）《国立がん研究センター、NHK財団》: 発信元：国立がん研究センター NHK財団　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　国立がん研究センター（国がん）中央病院とNHK財団は7日、日本発の8Kスーパーハイビジョン技術を用いて遠隔から手術支援を行う腹腔鏡手術システムについて、世界に先駆けて臨床試験を開始したと発表した<doc14649page1>。1年間の臨床試験の中で、大腸がん患者を対象とした計5例の手術を予定している。　同システムは、8Kの超高精細な手術現場の映像を伝送画質と遅延を最適化した状態で伝えることで、遠隔地からの手術状況・・・

2024年05月02日(木) ［医薬品］薬剤誘発性高血圧のプレアボイド、事例を収集　日病薬

薬剤誘発性高血圧に対するプレアボイド報告のお願い（依頼）（5／2）《日本病院薬剤師会》: 発信元：日本病院薬剤師会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本病院薬剤師会（日病薬）は、薬剤誘発性高血圧に対するプレアボイドの報告を評価し分析するため、事例の収集を開始した。2023年12月に厚生労働省が作成した「重篤副作用疾患別対応マニュアル重症高血圧」が公開されたことを踏まえ、薬剤誘発性高血圧のプレアボイド報告を重点的に収集するとしている<doc14651page1>。　日病薬が重点的に収集するのは、▽「薬剤誘発性高血圧」に関するプレアボイド報告▽「重篤副作用疾患・・・

2024年04月30日(火) ［医療機器］区分A3などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（4／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2024年5月1日から新たに保険適用となる対象は、区分A3（特定包括）「FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル」（中外製薬）など<doc14703page9>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc14703page2>、区分A3（特定包括）<doc14703page9>、区分B1（個別評価）<doc14703page10>、製品名・製品コードに・・・

2024年04月30日(火) ［医療費］ 23年度12月の調剤医療費、前年度比4.3％増の7,444億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和5年度12月（4／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は4月30日、2023年度12月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。12月の調剤医療費は7,444億円となり、対前年度同期比で4.3％増加した。内訳は、技術料が2,022億円（対前年度同期比6.5％増）、薬剤料が5,408億円（3.5％増）。後発医薬品の薬剤料は1,058億円（2.8％増）だった<doc14693page1><doc14693page2>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、85.2％（前年同期差1.3％増）&l・・・

2024年04月25日(木) ［医薬品］薬価中間年改定で業務負担「大幅増」、医薬品卸45社の85％

中間年薬価改定についてのアンケート調査（4／25）《日本医薬品卸売業連合会》: 発信元：日本医薬品卸売業連合会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　2021年度に始まった薬価の中間年改定の影響を明らかにするため日本医薬品卸売業連合会が行った調査によると、中間年に改定が実施されることで業務負担が「大幅に増加した」と医薬品卸45社の85％が答えた<doc14642page2>。　「大幅に増加した」業務負担例として多かったのは、「商品マスターの情報更新などの作業負担」が73％、「価格交渉の頻度」が43社の65％、「在庫管理の業務負担」が44社の48％などだった・・・

2024年04月25日(木) ［医療改革］ヘルスケアスタートアップ、MEDISOに窓口設置案　厚労省

ヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチーム（第4回　4／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は25日、ヘルスケア分野のスタートアップ振興に関する検討会で、医療系ベンチャーの伴走支援を行うために同省が開設した「MEDISO」（メディソ）に診療報酬に関する要望などに対応する窓口を設置するなどの中間取りまとめ案を示した<doc14610page18>。さらにMEDISOの介護版として、介護テックのスタートアップからの相談や要望を一括して受け付ける「CARISO」（キャリソ）を早期に立ち上げる提言も行った・・・

2024年04月24日(水) ［医療改革］後発医薬品の安定供給、業界再編で5年程度の集中改革期間を設定

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第12回　4／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　後発医薬品の安定供給に向け、厚生労働省は24日、5年程度の業界再編などの集中改革期間を設定し、ロードマップ（工程表）にて改革の状況を確認することを盛り込んだ報告書案を有識者検討会に示した<doc14582page8>。　報告書案では、業界再編の方向性として、▽製造・品質管理体制の確保▽安定供給能力の確保▽持続可能な産業構造▽企業間の連携・協力の推進－を打ち出した<doc14582page1>。　後発医薬品産業については・・・

2024年04月19日(金) ［医薬品］医薬品の供給停止・薬価削除プロセスの簡素化を提案　厚労省

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第12回　4／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は19日、代替品が存在し、過去5年間の平均シェア（同一成分・剤形・含量・効能内）が一定以下の医薬品に限り、供給停止・薬価削除プロセスを簡素化することを、「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に提案した。製薬企業と厚労省が関係学会に意見を聴くプロセスを現在の3回から1回に減らすことで、学会や企業の負担軽減を図る<doc14494page9>。　現在の供給停止・薬価削除プロセスでは、▽製薬企業が・・・

2024年04月17日(水) ［医薬品］ 2024年3月分貿易統計（速報）　財務省

令和6年3月分貿易統計（速報）（4／17）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は17日、2024年3月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc14526page3><doc14526page5>▽総額／951億円（前年同月比11.6％減）▽米国／214億円（49.4％減）▽EU／168億円（41.0％増）▽アジア／392億円（8.6％増）▽中国／218億円（37.4％増）●輸入額<doc14526page4><doc14526page13>▽総額／3,540億円（10.1％減）▽米国／831億円（4.0％減）▽EU／1・・・

2024年04月10日(水) ［医薬品］新医薬品10成分15品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第587回　4／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は10日、新医薬品10成分15品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は4月17日。詳細は以下の通り<doc14293page1><doc14293page2>。●他に分類されない代謝性医薬品／ゾキンヴィカプセル50mg、同75mg／アンジェス／ロナファルニブ／ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群およびプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー／原価計算方式／有用性加算（I）45％・市場性・・・

2024年04月10日(水) ［診療報酬］コロナ治療薬「ラゲブリオ」、薬価8.2％引き下げ　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第587回　4／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は10日の総会で、新型コロナウイルス治療薬のラゲブリオカプセルの薬価を8.2％、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病治療薬のケレンディア錠は2.7％をそれぞれ引き下げることで合意した。費用対効果評価の結果に基づく価格調整で、7月から適用する<doc14299page1><doc14300page1>。　「ラゲブリオカプセル200mg」（現行2,357.80円）の改定薬価は2,164.90円。一方、ケレンディア錠10mg（147.90円）・・・

2024年04月10日(水) ［診療報酬］在宅自己注射指導管理料の対象薬剤を追加　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第587回　4／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は10日の総会で、「在宅自己注射指導管理料」の対象薬剤に全身型重症筋無力症の治療剤「エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）」（販売名：ヒフデュラ配合皮下注）を追加することで合意した<doc14305page1>。　2023年1月に承認された同剤は通常、成人に対して1回当たり5.6mlを1週間の間隔で4回皮下投与する。これを1サイクルとして投与を繰り・・・

2024年04月10日(水) ［診療報酬］ゾキンヴィカプセル、薬価収載後の処方制限を設けず

中央社会保険医療協議会総会（第587回　4／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は10日の総会で、いずれも致死的疾患であるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群とプロセシング不全性のあるプロジェロイド・ラミノパチーの治療薬「ゾキンヴィカプセル50mg及び同カプセル75mg」について、薬価収載後の処方日数制限は設けないとすることを了承した。薬価収載から1年間は処方期間を14日以内に制限する「14日ルール」の例外的な取り扱い<doc14295page1>。　同薬は包装単位・・・

2024年04月09日(火) ［医薬品］不整脈用剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（4／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月9日付けで「不整脈用剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14573page1>。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　不整脈用剤「ビソプロロールフマル酸塩」では、「禁忌」に記載された「妊婦または妊娠している可能性のある女性」を削除。「特定の背景を有する患者に関する注意：妊婦」に・・・

2024年04月01日(月) ［医薬品］医療用医薬品の供給情報、厚労省が公表開始

医薬品供給状況にかかる調査結果令和6年2月全体版（4／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　医療用医薬品の供給情報を医療現場に速やかに共有するため、厚生労働省は1日、製造販売業者からの供給状況報告の情報公表を開始した。回答を得た1万7,757品目のうち、限定出荷や供給停止は2月時点で4,726品目（27.0％）あり、限定出荷の要因としては「他社品の影響」が最も多かった<doc14182page1>。　2月時点の供給停止は2,340品目で、製品区分の内訳は、後発薬が1,710品目（73.0％）、先発品が127品目（5.4％）、長期収・・・

2024年03月29日(金) ［医療費］ 23年度11月の調剤医療費、前年度比3.5％増の6,753億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和5年度11月（3／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3月29日、2023年度11月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。11月の調剤医療費は6,753億円となり、対前年度同期比で3.5％増加した。内訳は、技術料が1,866億円（対前年度同期比4.9％増）、薬剤料が4,874億円（2.9％増）。後発医薬品の薬剤料は961億円（3.0％増）だった<doc14318page1><doc14318page2>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、85.0％（前年同期差1.5％増）・・・

2024年03月29日(金) ［医薬品］後発医薬品置き換えの効果額、前年比5.7％減　23年推計

令和5年薬価調査結果（3／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省の医薬品価格調査によると、先発品から後発品への置き換えで削減できた2023年の医療費適正効果額は年間推計で1兆6,113億円だった。22年の1兆7,081億円と比べ5.7％減少し、2年連続で前年分の効果額を下回った。この推計額は取り引きされた全ての後発医薬品について、対応する先発品が代わりに取り引きされていた場合を想定したもの。先発品と後発品の現行薬価の差額に、後発品の販売数量を掛けて算出した・・・

2024年03月29日(金) ［医療機器］区分B1などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（3／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2024年4月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分B1（個別評価）として「Initia T3シェル」（京セラ）などが記載されている<doc14263page6>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc14263page2>、区分B1（個別評価）<doc14263page6>、製品名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用で区分A2（特・・・

2024年03月28日(木) ［医薬品］その他の血液・体液用薬「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（3／28付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月28日付けで、その他の血液・体液用薬「アンデキサネットアルファ（遺伝子組換え）」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14241page2>。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　当該薬剤の「使用上の注意」に、「重要な基本的注意」を新設し、「ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンに・・・

2024年03月28日(木) ［医療改革］スイッチOTC化、評価検討会議「不要」論も　規制改革推進会議

規制改革推進会議健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回　3／28）《内閣府》: 発信元：内閣府　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　政府の規制改革推進会議が3月28日に開いた「健康・医療・介護ワーキング・グループ」で、医療用医薬品から要指導・一般用薬への転用（スイッチOTC化）について話し合う検討会議を不要とすべきだとの意見が構成員などから出た。スイッチOTC化の審査期間の短縮や合理化などを図るための発言で、メンバーも含め検討会議の在り方を見直すよう求める声も上がった。　俎上に上がったのは、厚生労働省の「医療用から要指導・一般用への・・・

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