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2024年06月19日(水) ［医薬品］新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（6／19付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月19日付で新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc15427page1><doc15427page2>。▽ベネトクラクス／再発または難治性のマントル細胞リンパ腫／アッヴィ▽エンコラフェニブ／BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌／小野薬品工業▽カナキヌマブ（遺伝子組・・・

2024年06月19日(水) ［医薬品］ 2024年5月分貿易統計（速報）　財務省

令和6年5月分貿易統計（速報）（6／19）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は19日、2024年5月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc15325page3><doc15325page5>▽総額／1,351億円（前年同月比77.2％増）▽米国／533億円（137.8％増）▽EU／144億円（7.4％増）▽アジア／395億円（19.8％増）▽中国／229億円（21.9％増）●輸入額<doc15325page4><doc15325page13>▽総額／3,681億円（2.1％増）▽米国／889億円（5.5％増）▽EU・・・

2024年06月14日(金) ［医療改革］後発医薬品業界の再編は「待ったなし」　武見厚労相

武見大臣会見概要（6／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　武見敬三厚生労働相は14日に開いた記者会見で、後発医薬品業界の再編についての質問を受け「業界再編は待ったなしだと考えている」と言及した。また、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の報告書に記載された、「企業間連携を後押しするための金融・財政措置」<doc14983page27>についても触れ、「独占禁止法との関係整理や金融・財政措置など、関係省庁と緊密に連携し業界再編に必要・・・

2024年06月11日(火) ［医薬品］その他の循環器官用薬など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月11日付けで「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc15376page1>。　その他の循環器官用薬「フィネレノン」では「禁忌」として、「ポサコナゾール」「ボリコナゾール」を投与中の患者に投与しないよう現行の薬剤に追記した。また、「併用禁忌」の「薬剤名等」にも「ポサコナゾール」「ボリコナゾール」が追加された・・・

2024年06月06日(木) ［医薬品］新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（6／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月6日付で、希少疾病用医薬品として新たに7医薬品の指定と3医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部（局）長などに通知した。　指定取消しとなったのは、「エファビレンツ」（MSD）、「TransCon PTH」（Ascendis Pharma Bone Diseases）、「Obexelimab」（Zenas BioPharma）の3医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の5および同法第77条・・・

2024年06月06日(木) ［医薬品］濫用の恐れある医薬品、手の届かない場所に陳列　厚労省案

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第3回　6／6）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬局やドラッグストアで購入できる一般用医薬品の濫用が若年者を中心に拡大しつつあるとして、厚生労働省は6日、そうした医薬品を購入者の手が届かない場所に陳列し、購入者の状況確認や医薬品の濫用に関する情報提供を薬剤師などに新たに義務付ける販売方法の見直し案を厚生科学審議会の部会に示した<doc15035page6>。　解熱鎮痛薬や「かぜ薬」など濫用の恐れがある医薬品の販売は、現在は原則「1人1包装」に制限され、そ・・・

2024年05月31日(金) ［医療費］ 23年度1月の調剤医療費、前年度比6.5％増の6,790億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和5年度1月（5／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は5月31日、2023年度1月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。1月の調剤医療費は6,790億円となり、対前年度同期比で6.5％増加した。内訳は、技術料が1,821億円（対前年度同期比7.2％増）、薬剤料が4,956億円（6.3％増）。後発医薬品の薬剤料は954億円（2.6％増）だった<doc15098page1><doc15098page2>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、85.4％（前年同期差1.6％増）・・・

2024年05月31日(金) ［医療機器］区分A2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（5／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2024年6月1日から保険適用となった対象の医療機器は、区分A2（特定包括）「ImagingRingモバイルイメージングシステム」（エレクタ）など<doc15047page2>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc15047page2>、区分B1（個別評価）<doc15047page6>、製品名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用で区・・・

2024年05月24日(金) ［医薬品］「治験エコシステム」導入へ、事業実施機関の公募開始　厚労省

令和6年度治験エコシステム導入推進事業における医療機関等の公募に関する周知について（協力依頼）（5／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は医薬品医療機器総合機構（PMDA）と共に、2024年度に開始する「治験エコシステム導入推進事業」の実施機関の公募を始めた。より効率的に治験を実施することで、ドラッグ・ラグやロスなどの課題解消につなげる治験エコシステムの導入に向けて、最大で3機関を選定し、治験環境の整備を推進する<doc14994page1>。　日本の医薬品産業を巡っては、海外で承認されている医薬品が開発に着手すらされない「ドラッグ・ロ・・・

2024年05月23日(木) ［感染症］小児の20価肺炎球菌ワクチン、定期接種化に異論なし

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（第25回　5／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省のワクチン評価に関する小委員会は23日、小児に対する沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV20）の定期接種化について議論し、おおむね異論は出なかった。議論の内容は厚労省が整理した後、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会の予防接種基本方針部会に報告される。　小児用肺炎球菌ワクチンの定期接種は、標準的なスケジュールでは生後2カ月ごろから4週間隔で3回、生後12カ月以降に4回目を接種する。今年4月からは・・・

2024年05月22日(水) ［医薬品］後発医薬品業界再編へ、具体策の早期実行求める　厚労省

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会報告書の公表について（5／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は22日、後発医薬品業界の再編などを議論してきた検討会の報告書を公表した。品質が確保された後発医薬品の安定供給に向けた具体策を実施するため、法的枠組みの必要性も含めて検討し、早急に実行するよう求めている<doc14983page31>。　報告書では、企業のシェアが低い状況でも、生産効率が悪く収益性が低い場合でも、後発医薬品市場の拡大に伴ってこれまでは企業が成長を見込めたが、低分子の後発医薬品市場の・・・

2024年05月22日(水) ［医薬品］ 2024年4月分貿易統計（速報）　財務省

令和6年4月分貿易統計（速報）（5／22）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は22日、2024年4月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc14988page3><doc14988page5>▽総額／1,052億円（前年同月比5.6％減）▽米国／242億円（46.0％減）▽EU／134億円（14.6％増）▽アジア／333億円（10.0％減）▽中国／156億円（9.9％増）●輸入額<doc14988page4><doc14988page13>▽総額／3,512億円（7.2％減）▽米国／655億円（6.7％減）▽EU／1・・・

2024年05月21日(火) ［医薬品］医薬品3品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（5／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月21日付けで、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県衛生主管部（局）に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ゲフルリマブ（遺伝子組換え）<doc14857page2>▽トアルクエタマブ（遺伝子組換え）<doc14857page3>▽オレメペルミンアルファ（遺伝子組換え）<doc14857page6>・・・

2024年05月17日(金) ［医療提供体制］薬局との申し合わせ「なし」、訪看事業所の約半数で

薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会（第5回　5／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　在宅患者への薬物治療の提供に関する実態調査によると、95カ所の訪問看護事業所の約半数で、利用者や患者の状態が変化して迅速な対応が求められる際に、薬剤や医療材料が必要となった場合の対応の手順について薬局と申し合わせを行っていなかった<doc14793page5>。　薬局の営業時間外を含め利用者や患者の状態が変化して迅速な対応が必要になった時に薬剤や医療材料が必要となった場合の対応手順についての薬局との申し合・・・

2024年05月16日(木) ［医療改革］市販薬の過剰摂取対策にマイナカード活用など提案　日薬

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第2回　5／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は16日、医薬品医療機器等法（薬機法）の次の改正に向けて関係団体からヒアリングを行い、日本薬剤師会は、乱用の恐れがある市販薬の取り扱いに関して、マイナンバーカードを活用し医薬品の購入履歴を一元管理できるようにすることや、小容量1個の販売を原則とする仕組みを提案した<doc14776page2>。　日薬はまた、薬剤師か登録販売者が必要な指導や説明を行った上で、提供・販売す・・・

2024年05月15日(水) ［医薬品］新医薬品18成分22品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第589回　5／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は15日、新医薬品18成分22品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は5月22日。詳細は以下の通り<doc14707page1><doc14707page2>。●その他の循環器官用薬／エンレスト粒状錠小児用12.5mg、同31.25mg／ノバルティスファーマ／サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物／慢性心不全／規格間調整／小児加算20％・新薬創出等加算／12.5mg1個：21.40円、31.25mg1個：45.10円●他に分類され・・・

2024年05月10日(金) ［医療改革］緊急避妊薬の薬局試験販売、「概ね適切」に対応　厚労省

緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業報告書（5／10）《日本薬剤師会、厚生労働省》: 発信元：日本薬剤師会厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、緊急避妊薬を試験販売する事業に協力した薬局での対応が「概ね適切」に行われており、購入・服用した人の多くが満足しているとする報告書を公表した<doc14742page67>。この事業では、一定の条件を満たす薬局で緊急避妊薬を試験的に販売し、要指導・一般用医薬品へ転用した際に適正な販売が確保できるかなどを調査。全国の145薬局が協力し、2023年11月28日－24年1月31日に計2,181件の販売があった・・・

2024年05月10日(金) ［医療改革］供給停止・薬価削除プロセス簡素化、シェア3％以下医薬品を対象

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第13回　5／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10日、代替品があり、過去5年間の平均シェアが3％以下の医薬品を対象に供給停止・薬価削除のプロセスを簡素化することを「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に提案し、了承された<doc14697page11>。これにより、製薬企業と厚労省が関係学会に意見を求めるプロセスが3回から1回に簡略化される<doc14697page10>。　現行のプロセスでは、まず製薬企業が医薬品の供給停止・薬価削除について事前・・・

2024年05月08日(水) ［医薬品］グラム陰性菌に作用する医薬品など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（5／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月8日付けで「主としてグラム陰性菌に作用するもの」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14785page1>。　主としてグラム陰性菌に作用するもの「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム（注射剤）」では「重要な基本的注意」を新設、「低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症があらわれることがある」と明記し定期的な検査を行う・・・

2024年05月07日(火) ［医薬品］医薬品6品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（5／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5月7日付けで、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ガドクアトラン水和物<doc14786page2>▽ガリウム（68Ga）ゴゼトチド<doc14786page2>▽カンナビジオール<doc14786page4>▽チルバニブリン<doc14786page5>▽アプラグルチドナトリウム<doc14786page6>▽ウトレロキサスタット<doc14786page7>・・・

2024年05月07日(火) ［医療提供体制］世界に先駆け8K腹腔鏡手術システムで臨床試験　国がんなど

8K腹腔鏡手術システムによる映像を伝送し遠隔で手術指導を行う臨床試験を世界に先駆けて開始（5／7）《国立がん研究センター、NHK財団》: 発信元：国立がん研究センター NHK財団　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　国立がん研究センター（国がん）中央病院とNHK財団は7日、日本発の8Kスーパーハイビジョン技術を用いて遠隔から手術支援を行う腹腔鏡手術システムについて、世界に先駆けて臨床試験を開始したと発表した<doc14649page1>。1年間の臨床試験の中で、大腸がん患者を対象とした計5例の手術を予定している。　同システムは、8Kの超高精細な手術現場の映像を伝送画質と遅延を最適化した状態で伝えることで、遠隔地からの手術状況・・・

2024年05月02日(木) ［医薬品］薬剤誘発性高血圧のプレアボイド、事例を収集　日病薬

薬剤誘発性高血圧に対するプレアボイド報告のお願い（依頼）（5／2）《日本病院薬剤師会》: 発信元：日本病院薬剤師会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本病院薬剤師会（日病薬）は、薬剤誘発性高血圧に対するプレアボイドの報告を評価し分析するため、事例の収集を開始した。2023年12月に厚生労働省が作成した「重篤副作用疾患別対応マニュアル重症高血圧」が公開されたことを踏まえ、薬剤誘発性高血圧のプレアボイド報告を重点的に収集するとしている<doc14651page1>。　日病薬が重点的に収集するのは、▽「薬剤誘発性高血圧」に関するプレアボイド報告▽「重篤副作用疾患・・・

2024年04月30日(火) ［医療機器］区分A3などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（4／30付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2024年5月1日から新たに保険適用となる対象は、区分A3（特定包括）「FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル」（中外製薬）など<doc14703page9>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc14703page2>、区分A3（特定包括）<doc14703page9>、区分B1（個別評価）<doc14703page10>、製品名・製品コードに・・・

2024年04月30日(火) ［医療費］ 23年度12月の調剤医療費、前年度比4.3％増の7,444億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和5年度12月（4／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は4月30日、2023年度12月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。12月の調剤医療費は7,444億円となり、対前年度同期比で4.3％増加した。内訳は、技術料が2,022億円（対前年度同期比6.5％増）、薬剤料が5,408億円（3.5％増）。後発医薬品の薬剤料は1,058億円（2.8％増）だった<doc14693page1><doc14693page2>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、85.2％（前年同期差1.3％増）&l・・・

2024年04月25日(木) ［医薬品］薬価中間年改定で業務負担「大幅増」、医薬品卸45社の85％

中間年薬価改定についてのアンケート調査（4／25）《日本医薬品卸売業連合会》: 発信元：日本医薬品卸売業連合会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　2021年度に始まった薬価の中間年改定の影響を明らかにするため日本医薬品卸売業連合会が行った調査によると、中間年に改定が実施されることで業務負担が「大幅に増加した」と医薬品卸45社の85％が答えた<doc14642page2>。　「大幅に増加した」業務負担例として多かったのは、「商品マスターの情報更新などの作業負担」が73％、「価格交渉の頻度」が43社の65％、「在庫管理の業務負担」が44社の48％などだった・・・

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