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2023年09月19日(火) ［医療改革］後発薬の新規収載、安定供給責任者の指定義務付け　厚労省

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第3回　9／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は19日、後発医薬品の「少量多品目生産」という業界の構造的な問題を解消するための対策の「たたき台」を有識者検討会に示した。安定供給に貢献しない企業の参入を抑制するため、後発薬の新規収載を行う企業に安定供給に係る責任者の指定を求めるとともに、供給実績を継続的に報告させる仕組みを検討するといった内容<doc11075page17>。10月11日に予定している次の会合での中間取りまとめを目指す。　たたき台で・・・

2023年09月19日(火) ［感染症］新型コロナワクチン、無料での秋接種開始　厚労省

新型コロナワクチンの供用終了について（9／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部予防接種課　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　新型コロナウイルスワクチンの無料での秋の接種が20日、始まった。生後6カ月以上で初回接種を終えた全ての人が対象で、オミクロン株派生型の「XBB.1.5」に対応した1価ワクチンが主に使用される。今年の秋の接種では、1人1回に限って受けることができる。実施期間は2024年3月31日まで。　秋の接種に先立ち厚生労働省は19日、ファイザーとモデルナ・ジャパンの従来株とオミクロン株対応2価ワクチンの供用を終了した・・・

2023年09月15日(金) ［医薬品］医薬品14品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（9／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月15日付けで、新たに14医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽テコビリマト水和物<doc11172page2>▽サシツズマブゴビテカン（遺伝子組換え）<doc11172page3>▽フェニル酪酸グリセロール<doc11172page5>▽マバカムテン<doc11172page6>▽イムルネストラントトシル酸塩<doc11172page7>▽マラリキシバット塩化物<doc11172page8>▽レポトレクチニブ&・・・

2023年09月15日(金) ［医薬品］新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（9／15付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月15日付で新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc11173page1><doc11173page2>。▽ダブラフェニブメシル酸塩／BRAFV600遺伝子変異を有する再発または難治性の有毛細胞白血病／ノバルティスファーマ▽トラメチニブジメチルスルホキシド付加物／BRAFV600遺伝子変異を有する再発ま・・・

2023年09月15日(金) ［医薬品］出荷制限あるいは停止の医薬品は8月現在で3,988品目　日薬連調べ

「医薬品供給状況にかかる調査（2023年8月）」について（9／15）《日本製薬団体連合会、厚生労働省》: 発信元：日本製薬団体連合会厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本製薬団体連合会（日薬連）が行った医薬品の供給状況の調査結果によると、出荷を制限しているか停止している医薬品は8月現在、回答があった1万7,450品目のうち、合わせて3,988品目（22.9％）だった<doc11160page7>。日薬連では、医療機関や薬局が必要な医薬品を入手するのが困難な状況が続いているとして、増産への対応や出荷制限の解除を製薬各社に呼び掛けている<doc11160page8>。　「医薬品供給状況にかかる調・・・

2023年09月13日(水) ［医薬品］国際共同治験、日本人の第1相試験追加実施は不要

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第3回　9／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は、13日に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で、国際共同治験開始前の第1相試験の実施に関する対応の方向性や新たな通知に記載する事項の基本的な考え方を示し、了承された。今度出す新しい通知に「原則として、日本人での第1相試験を追加実施する必要ない」といった考え方が盛り込まれる見通し<doc10990page3><doc10990page4><doc10991page3>・・・

2023年09月07日(木) ［医薬品］医薬品供給情報の共有、11月ごろ中間まとめ　厚労省WG

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議供給情報ワーキンググループ（第1回　9／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品の供給情報を医療現場で共有する方法などを議論するため、厚生労働省は7日、ワーキンググループ（WG）の初会合を開催し、行政や民間による関連の取り組み状況や論点、検討の進め方などを確認した。WGでは11月ごろに中間取りまとめを行った上で、年内に上部組織の「安定確保会議」へ報告。最終取りまとめを2024年3月ごろ報告する予定<doc10936page2>。　このWGは、より効果的な医薬品の供給情報の収集や医療現場など・・・

2023年09月01日(金) ［医療費］ 22年度3月の調剤医療費、前年度比3.3％増の7,433億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和4年度3月（9／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は1日、2022年度3月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。3月の調剤医療費は7,433億円となり、対前年度同期比で3.3％増加した。内訳は、技術料が1,998億円（対前年度同期比10.6％増）、薬剤料が5,421億円（0.9％増）。後発医薬品の薬剤料は1,126億円（3.9％増）だった<doc11016page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、83.7％（前年同期差1.6％増）<doc11016page2>。・・・

2023年09月01日(金) ［医療改革］濫用の恐れある薬、店舗で販売ルールの順守率低下　厚労省調査

令和4年度医薬品販売制度実態把握調査結果（9／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革 調査・統計 医薬品・医療機器

　厚生労働省は、濫用の恐れのある医薬品を購入者が複数購入しようとした時の販売方法が適切だった薬局・店舗販売業の店舗の割合が2022年度は76.5％で、前年度よりも5.5ポイント低下したとする調査結果を公表した<doc10861page8>。同省では店舗販売の場合でも濫用の恐れのある医薬品の販売数量を制限するといったルールを設けており、順守を徹底するよう求めている。　調査は、22年11月から23年2月にかけて全国の薬局・店舗・・・

2023年08月31日(木) ［医療機器］区分C2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（8／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2023年9月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」（エグザクトサイエンス）が記載されている<doc10856page19>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc10856page2>、区分B1（個別評価）<doc10856page5>、区分B2（個別評価）・・・

2023年08月30日(水) ［診療報酬］薬価の中間年改定「是非を含め慎重な検討を」　中医協専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第208回　8／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の薬価専門部会が30日に開かれ、森昌平委員（日本薬剤師会副会長）は診療報酬改定がない年に行われる薬価の「中間年改定」について実施の是非を含めて慎重に検討を行うべきだと主張した。今年の4月に2度目の中間年改定があったが、引き続き同様に実施された場合、薬局や医療機関、製薬企業、医薬品の卸売業者の経営に甚大な影響を及ぼし、結果的に国民が必要な医薬品にアクセスできなくなると懸念を表明し・・・

2023年08月29日(火) ［医薬品］血液凝固阻止剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（8／29付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月29日付けで「血液凝固阻止剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した<doc10946page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。　血液凝固阻止剤「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩」では、重大な副作用を新設し「食・・・

2023年08月29日(火) ［医薬品］ 5種混合ワクチン定期接種化の方針を了承　厚科審小委

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（第20回　8／29）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会は29日、5種混合ワクチンを定期接種に位置付ける方針を了承した<doc10729page16>。今後は基本方針部会などでさらに検討を進めていく。　現在、百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ、Hibについては、4種混合ワクチンとHibワクチンで予防接種を行っている<doc10729page9>。こうした中、いずれの成分も含む5種混・・・

2023年08月23日(水) ［医薬品］新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（8／23付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月23日付で、希少疾病用医薬品として新たに4医薬品の指定と2医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部（局）長などに通知した。　指定取消しとなったのは、「ペントスタチン」（KMバイオロジクス）、「バルドキソロンメチル」（協和キリン）の2医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の5および同法第77条の6第1項の規定により指定が取り消・・・

2023年08月23日(水) ［医療機器］医療機器1品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第552回　8／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は23日、医療機器1品目の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2023年8月30日収載予定）●「PrismGuide IRD パネルシステム」（シスメックス）<doc10675page2>▽使用目的：遺伝性網膜ジストロフィと診断された患者または疑われる患者の疾患原因遺伝子の情報を取得する。▽保険償還価格：特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価。▽準用・・・

2023年08月23日(水) ［診療報酬］ DPC、高額薬剤10成分18品目を次の改定まで出来高算定に

中央社会保険医療協議会総会（第552回　8／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会は23日の総会で、新たに薬価収載された医薬品や、効能または効果が追加された医薬品「10成分18品目」について、DPC制度の「高額な新規の医薬品等」に該当するとして、次の診療報酬改定まで出来高算定にすることを決めた<doc10681page1><doc10681page2>。　これは、DPC制度の「高額薬剤判定」と呼ばれるルールで、今回は「リットフーロカプセル50mg」など30日付で薬価収載される予定の新薬のほ・・・

2023年08月23日(水) ［医薬品］新医薬品6成分6品目の薬価収載を了承　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第552回　8／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は23日、新医薬品6成分6品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は8月30日。詳細は以下の通り<doc10672page1>。●その他の消化器官用薬（内用薬）／コレチメント錠9mg／ブデソニド／活動期潰瘍性大腸炎／フェリング・ファーマ／類似薬効比較方式（I）／9mg1錠：607.80円●他に分類されない代謝性医薬品（内用薬）／リットフーロカプセル50mg／リトレシチニブトシル酸塩／円形脱毛症／ファイザ・・・

2023年08月23日(水) ［医薬品］ 2020年度の薬剤費、前年度より200億円減少　中医協部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第207回　8／23）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　2020年度の薬剤費が前年度と比べて200億円減少したことが、厚生労働省がまとめた年次推移で分かった。新型コロナウイルスによる受診控えなどが影響した。厚労省が23日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で報告した<doc10664page3>。　厚労省によると、20年度の薬剤費が国民医療費（42兆9,660億円）に占める割合（薬剤費比率）は22.3％だった。薬剤費の割合は前年度と比べて0.7ポイント上昇したが、これは国・・・

2023年08月21日(月) ［医療改革］少量多品目構造の解消「内用剤をターゲットに」　厚労省検討会

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第2回　8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　後発医薬品の安定供給に向けて業界の再編などを議論する厚生労働省の検討会が21日開かれ、「少量多品目生産」をはじめとする業界の構造的な課題を解消するため、まず品目数が多い内用剤をターゲットに対応を検討することが望ましいとの意見が出た。　厚労省は、後発薬メーカーがカバーする品目が増えて生産量が少なくなる少量多品目生産の構造が供給不安の原因の一つになっているとみていて、この日の検討会でこうした構造を解消・・・

2023年08月21日(月) ［医薬品］アルツハイマー新薬「レカネマブ」国内承認へ　薬食審部会が了承

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会（8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会は21日、製薬会社のエーザイなどが開発したアルツハイマー病（AD）の治療薬「レカネマブ」の製造販売承認を了承した<doc10622page1>。厚労省では必要な手続きを経て速やかに承認する方針。　同薬は、エーザイと米バイオジェンが共同で開発した。ADによる軽度認知障害（MCI）や軽度の認知症の進行抑制に効能・効果がある。　エーザイによると、早期のAD患者約1,800人を対象にした第III・・・

2023年08月20日(日) ［医薬品］医薬品の22.4％が供給停止・出荷制限、7月末現在　日薬連

「医薬品供給状況にかかる調査（2023年7月）」について（8／20）《日本製薬団体連合会》: 発信元：日本製薬団体連合会　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医療用医薬品の供給の実態を明らかにするため、日本製薬団体連合会（日薬連）が毎月行っている調査の結果によると、7月末現在、出荷を停止しているか制限している医薬品は、この調査に回答した1万7,035品目のうち合わせて3,811品目で、構成比で22.4％を占めた<doc10669page7>。限定出荷・供給停止の品目の割合は、5月の調査から3回連続で22％台を推移しており、下げ止まっている。　日薬連では、依然として多くの医薬品で・・・

2023年08月17日(木) ［医薬品］ 2023年7月分貿易統計（速報）　財務省

令和5年7月分貿易統計（速報）（8／17）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は17日、2023年7月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc10721page3><doc10721page5>▽総額／1,018億円（前年同月比23.5％増）▽米国／349億円（35.1％増）▽EU／146億円（1.9％増）▽アジア／348億円（3.8％増）▽中国／185億円（3.4％減）●輸入額<doc10721page4><doc10721page13>▽総額／3,400億円（3.1％減）▽米国／676億円（20.4％減）▽EU／1・・・

2023年08月07日(月) ［医薬品］医薬品2品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（8／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8月7日付けで、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ラクストジナメラン<doc10708page2>▽アンデュソメラン<doc10708page6>・・・

2023年08月02日(水) ［医薬品］国産初の新型コロナワクチンを承認　厚労省

新型コロナワクチンの有効性・安全性について（8／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省は2日、第一三共が開発した新型コロナウイルスワクチン（販売名：ダイチロナ筋注）について、国内での製造販売を承認した。国内の製薬会社が開発したワクチンでは初めて。　1月に厚労省に申請が出され、7月31日に開かれた薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会で承認が了承されていた。　第一三共によると、従来型１価のmRNAワクチンであり、供給の予定はないという。現在新型コロナワクチンの追加接種ではオミクロン・・・

2023年08月02日(水) ［医薬品］新医薬品2成分2品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第551回　8／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は2日、新医薬品2成分2品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は8月9日。詳細は以下の通り<doc10454page1>。●抗ウイルス剤／シュンレンカ錠300mg／レナカパビルナトリウム／多剤耐性HIV－1感染症／ギリアド・サイエンシズ／原価計算方式／有用性加算（I）35％・市場性加算（I）10％・新薬創出等加算／300mg1錠：9万4,814.20円●抗ウイルス剤／シュンレンカ皮下注463.5mg／レナカパビルナト・・・

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