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2023年03月17日(金) ［医療提供体制］薬価改定前の買い占め注視　加藤厚労相

加藤大臣記者会見（3／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　加藤勝信厚生労働相は17日、閣議終了後の記者会見で、医薬品の安定供給を確保するため、2023年度の薬価改定に先立ち買い占めが起きていないか注視する方針を示した。　「中間年」に当たる23年度の薬価改定は、収載済みの全医薬品の69％に当たる約1万3,400品目が対象になる。　ただ、材料価格の高騰などで不採算になっている医薬品の安定供給を促すため、厚労省は1,100品目に「不採算品再算定」を特例で適用し、薬価を引き上げる・・・

2023年03月16日(木) ［医薬品］ 2023年2月分貿易統計（速報）　財務省

令和5年2月分貿易統計（速報）（3／16）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は16日、2023年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc8565page3><doc8565page5>▽総額／1,096億円（前年同月比29.0％増）▽米国／447億円（53.3％増）▽EU／101億円（1.7％増）▽アジア／339億円（5.7％増）▽中国／193億円（4.0％増）●輸入額<doc8565page4><doc8565page13>▽総額／4,571億円（11.5％減）▽米国／1,372億円（8.1％増）▽EU／1,9・・・

2023年03月13日(月) ［診療報酬］後発薬の加算、臨時措置を9月末まで延長　厚労省が事務連絡

後発医薬品の出荷停止等を踏まえた診療報酬上の臨時的な取扱いについて（3／13付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 臨時・特例措置 医薬品・医療機器

　後発医薬品のメーカーが業務停止命令を受けたことなどで代わりの医薬品を入手するのが困難な状況が続いているとして、厚生労働省は、医療機関や薬局が後発医薬品使用体制加算等の後発薬の使用割合を計算する際、供給が停止されている品目を計算対象から除外できる臨時措置の適用期限を3月末から9月末に延長した<doc8358page2>。厚労省が3月13日付で地方厚生局などに事務連絡を出した<doc8358page1>。　それによると・・・

2023年03月10日(金) ［医薬品］コロナワクチンの接種後死亡で初の因果関係が否定できない事例

第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス 保健・健康

　厚生労働省は、10日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会と合同開催）で、新型コロナワクチン接種後の死亡報告事例として、初めて「α（ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの）」の評価結果を報告した<doc8295page272>。　厚労省によると、αと評価されたのは、2022年11月5日にコミナティRTU筋注（2・・・

2023年03月09日(木) ［医薬品］医薬品3品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（3／9付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽シパグルコシダーゼアルファ（遺伝子組換え）<doc8483page2>▽アパダムターゼアルファ（遺伝子組換え）<doc8483page4>▽シナキサダムターゼアルファ（遺伝子組換え）<doc8483page7>・・・

2023年03月08日(水) ［医療機器］臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第540回　3／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は8日、臨床検査1件を承認した。また、先進医療会議で「適」と評価された先進医療Aの技術1件および患者申出療養評価会議で「適」と評価された患者申出療養1件も了承された。詳細は以下の通り。【臨床検査】決定区分E3（新項目）（2023年4月収載予定）<doc8136page1>●クイックナビ－カンピロ（デンカ）<doc8136page2>▽使用目的：糞便中のカンピロバクター抗原の検出（カンピロバクター感・・・

2023年03月08日(水) ［医薬品］新医薬品14成分24品目の薬価収載を了承　中医協・総会　厚労省

中央社会保険医療協議会総会（第540回　3／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は8日、新医薬品14成分24品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は3月15日。詳細は以下の通り<doc8137page1><doc8137page2>。●その他の中枢神経系用薬／ラジカット内用懸濁液2.1％（エダラボン）／筋萎縮性側索硬化症における機能障害の進行抑制／田辺三菱製薬／類似薬効比較方式（I）／2.1％1mL：2,751.90円●他に分類されない代謝性医薬品（内用薬）／タバリス錠100mg、同150mg（ホ・・・

2023年03月08日(水) ［診療報酬］ゾコーバ錠薬価は一治療で5万1,851.80円、15日付で収載　中医協

中央社会保険医療協議会総会（第540回　3／8）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　国産初の新型コロナ経口治療薬ゾコーバ錠125mg（エンシトレルビルフマル酸、塩野義製薬）について、薬価を1錠7,407.40円、一治療で5万1,851.80円とし、15日付で薬価収載することを中央社会保険医療協議会・総会が8日了承した。ピーク時予測販売金額は2年度で192億円。販売額が一気に3,000億円超に拡大することにも備え、市場拡大再算定時の引き下げ上限を拡大した<doc8137page29>。　ゾコーバ錠の薬価算定は、高額医薬品・・・

2023年03月07日(火) ［医療機器］植込み型心臓ペースメーカを自主回収　厚労省・東京都

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省と東京都は7日、日本マイクロポートCRM（東京都千代田区）が植込み型心臓ペースメーカ「コーラ 250（モデル名：ENO DRモデル）」の自主回収に着手したことを公表した。回収の対象となるのは、同社が2022年6月1日から22年6月9日にかけて出荷した28個<doc8391page1>。　東京都によると、同社が海外製造元から「特定の製造バッチにおいて、ペースメーカの植込み後初期の段階で、電池内部抵抗値の異常な増加が生じ、・・・

2023年03月07日(火) ［医療提供体制］ 9価HPVワクチン、2回で完了の接種方法を了承　厚科審分科会

厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第45回　3／7）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局予防接種担当参事官室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会は7日、定期接種化される9価HPVワクチンについて、15歳になるまでに1回目の接種を行えば、計2回の接種で完了できる接種方法を了承した。予防接種実施規則を改正し、計3回となっている2価、4価、9価の接種方法に加え、計2回の接種方法が盛り込まれる見通し。定期接種対象者の身体的負担の軽減につながることが期待される。　9価HPVワクチンの2回接種を巡っては、7日の分科会での議論に先立・・・

2023年03月03日(金) ［医療機器］グルコースモニタシステムを自主回収　厚労省・千葉県

医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課医薬安全対策課安全使用推進室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省と千葉県は3日、アボットジャパン（千葉県松戸市）がグルコースモニタシステム「FreeStyle リブレ」の自主回収に着手したことを公表した。回収の対象となるのは、同社が2022年10月19日から22年11月15日にかけて出荷した7,604個<doc8364page1>。　千葉県によると、同社は海外製造元より「特定シリアルの一部のセンサーが誤って高いグルコース値を示す可能性がある」との報告を受けたことから自主回収を決定した。・・・

2023年03月03日(金) ［医療費］ 22年度10月の調剤医療費、前年度比0.1％減の6,454億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和4年度10月（3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は3日、2022年10月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。10月の調剤医療費は6,454億円となり、対前年度同期比で0.1％減少した。内訳は、技術料が1,779億円（対前年度同期比4.9％増）、薬剤料が4,662億円（1.9％減）。後発医薬品の薬剤料は927億円（2.8％減）だった<doc8342page1> <doc8342page2>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、83.2％（前年同期差1.5％増）・・・

2023年03月03日(金) ［診療報酬］薬剤費3,100億円削減、2回目の中間年薬価改定を官報告示

令和5年度薬価基準改定の概要について（3／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、2回目の中間年薬価改定として4月1日に実施する2023年度薬価改定を官報告示した。全収載品目数1万8,197品目のうち、平均乖離率7.0％の0.625倍（乖離率4.375％）を超える1万3,098品目、約72％が改定対象となり、官報告示された。薬剤費3,100億円が削減される<doc8063page3><doc6933page4>。　2年に1度の診療報酬改定の間の年に実施する中間年薬価改定は、21年度改定に続いて2回目となる。診療報酬改・・・

2023年02月28日(火) ［医薬品］現在流通のゼビュディ点滴静注液にも期限延長適用可　厚労省

ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて（2／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部と医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は2月28日、新型コロナウイルス感染症治療薬の「ゼビュディ点滴静注液500mg」の使用期限の取り扱いに関する事務連絡を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部（局）に出した<doc7974page1>。　事務連絡では、ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限が24カ月から30カ月に延長されたことなどを踏まえ「この有効期間は現在流通している・・・

2023年02月27日(月) ［医療機器］区分C2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（2／27付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月27日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2023年3月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「Cellex ECPシステム」（ヴォーパル・テクノロジーズ）が記載されている<doc8223page21>。　その他、以下の医療機器が列記されている。●医科における新たな保険適用▽区分A2（特定包括）<doc8223page2>▽区分B1（個別評価）<doc8223page6>▽区分B2（個別・・・

2023年02月24日(金) ［医薬品］ゾコーバ錠の処方前にチェックリストで妊娠など確認を　厚労省

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供（2／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部と医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、新型コロナウイルス感染症治療薬のゾコーバ錠について、都道府県などに事務連絡（24日付）を出し、妊娠している女性などへの投与に関する事前チェックリストを管内の医療機関・薬局に周知するよう求めた<doc7951page1>。　チェックリストは、この薬が動物実験でウサギの胎児に催奇形性が認められていることや、妊娠している女性や妊娠・・・

2023年02月22日(水) ［医薬品］新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（2／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月22日付で新たに4医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc7992page1>。▽ダニコパン／発作性夜間ヘモグロビン尿症／アレクシオンファーマ▽ニボルマブ（遺伝子組換え）／悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）／小野薬品工業▽マシテンタン／外科的治療不適応または外科的治療後に残存・再発した・・・

2023年02月22日(水) ［医療提供体制］ルール逸脱した零売への規制求める意見　厚労省の新検討会

医薬品の販売制度に関する検討会（第1回　2／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は22日、「医薬品の販売制度に関する検討会」の初会合を開いた。この日は処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売、いわゆる「零売」がテーマとなり、ルールを逸脱した零売を行う薬局を規制すべきだとの意見が出た。検討会では、今夏ごろに議論の取りまとめを行う<doc7825page10>。　医療用医薬品は、処方箋がなければ販売や授与ができない医薬品と、それ以外の零売（分割販売）の対象となる医薬品に分類される。・・・

2023年02月21日(火) ［医薬品］ゾコーバ錠処方、チェックリスト使用徹底し確認を　薬食審調査会

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第25回　2／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会が21日に開かれ、新型コロナウイルス感染症治療薬のゾコーバ錠の副作用報告があった。ゾコーバ錠の処方に当たって必要となる「適格性情報チェックリスト」について、現場での使用を徹底し、確認することを調査会として求めた。　「適格性情報チェックリスト」の禁忌事項欄には、「妊娠又は妊娠している可能性のある女性」「腎機能又は肝機能障害のある患者で、・・・

2023年02月17日(金) ［医薬品］ファビピラビル使用、5施設が適正管理に該当せず　厚労省事務連絡

新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルに係る観察研究における医薬品の適正な使用・管理状況等の確認結果について（2／17付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部は、都道府県などに事務連絡（17日付）を出し、ファビピラビルの使用・管理状況などの確認結果を伝えた<doc7806page1>。　新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルに係る観察研究については、2021年12月28日に観察研究に関する国の備蓄品の提供を終えていた<doc7806page1>。　事務連絡では、観察研究に参加した医療機関に対する確認結果を取りまとめたことを・・・

2023年02月16日(木) ［医薬品］ 2023年1月分貿易統計（速報）　財務省

令和5年1月分貿易統計（速報）（2／16）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は16日、2023年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc7835page3><doc7835page5>▽総額／927億円（前年同月比14.9％減）▽米国／352億円（33.4％減）▽EU／130億円（12.6％減）▽アジア／210億円（28.6％減）▽中国／104億円（30.4％減）●輸入額<doc7835page4><doc7835page13>▽総額／3,732億円（3.8％減）▽米国／934億円（17.8％増）▽EU／1,63・・・

2023年02月15日(水) ［医療機器］医療機器1品目の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第538回　2／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は15日、医療機器1品目の保険適用を承認した。また、先進医療会議で「適」と判断された先進医療Bの技術1件も了承された。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C2（新機能・新技術）（2023年3月収載予定）<doc7709page2>●「Cellex ECP システム」（ヴォーパル・テクノロジーズ）▽使用目的：ステロイド抵抗性または不耐容の慢性移植片対宿主病に対する体外フォトフェレーシス（ECP）治療を目的と・・・

2023年02月15日(水) ［診療報酬］ゾコーバ錠の薬価算定方針を決定　中医協・総会

第538回中央社会保険医療協議会総会、第201回中央社会保険医療協議会薬価専門部会（2／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　初の国産コロナ経口治療薬ゾコーバ錠の薬価算定と薬価基準収載後の市場拡大再算定について、厚生労働省は15日、対応の考え方を中央社会保険医療協議会の薬価専門部会と総会に提示し、了承された。市場拡大再算定の特例の適用は年間市場規模1,000億円超とし、引き下げ率の上限は、予測販売額により影響が異なるとして、現行制度通りとすることも含め、薬価収載時に改めて中医協で検討する<doc7742page3>。　ゾコーバ錠の薬・・・

2023年02月15日(水) ［診療報酬］医療材料3品目、保険償還価格に計算ミス　厚労省、官報で訂正へ

中央社会保険医療協議会総会（第538回　2／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　厚生労働省は15日、特定保険医療材料3品目の保険償還価格について計算の誤りがあったことを中央社会保険医療協議会・総会に報告した。官報で訂正を行う。また、再発防止策として、計算過程で複数の独立したチェック体制を整える方針<doc7709page6>。　厚労省によると、2022年12月1日に保険適用された3品目について類似機能区分比較方式で補正計算を行う過程で誤りがあった<doc7709page6>。　計算ミスの報告を受けて・・・

2023年02月14日(火) ［医薬品］その他のホルモン剤など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（2／14付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月14日付けで、「その他のホルモン剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）や、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）に基づく改訂。通知では「速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること」としている・・・

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