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2024年03月22日(金)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は3月22日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続1］」<doc14184page2>。・・・
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2024年03月22日(金)
［医薬品］ 通常承認のゾコーバ、薬価を維持 中医協で了承
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中央社会保険医療協議会は22日の総会で、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠」の通常承認に基づく薬価について緊急承認時と同じ1錠7,407.40円、1治療では5万1,851.80円とすることで合意した<doc14026page2>。同剤の有効性や安全性について確認が行われたほか、臨床的な位置付けに変わりがないことなどが根拠で、現在の薬価を維持する。薬価基準の告示改正は行わない。 ゾコーバは、新型コロナの軽症から中等症・・・
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2024年03月21日(木)
［医薬品］ 「重要なリスク」の評価基準見直し、RMPに規定盛り込む 通知改訂
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医薬品製造販売後の安全性評価に関する厚生労働省の検討会は、「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の通知を改訂することを了承した。リスクとベネフィットのバランスや公衆衛生への影響の観点から「重要なリスク」を評価し、結果とともに医薬品リスク管理計画（RMP）に規定することなどを盛り込む<doc13959page7>。 日本のRMPでは、医薬品との関連性が明らかになっているリスクが・・・
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2024年03月21日(木)
［医薬品］ IRBの審議事項整理で治験効率化を 薬事規制検討会で議論
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厚生労働省は21日、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」を開催した。治験実施前に安全性や有効性を確認する治験審査委員会(IRB)の審議事項の整理など、治験体制の効率化に向けた議論を行った。 厚労省は、国内の治験体制の煩雑さについて言及。具体的な対応策の一つとして、治験実施前に安全性や有効性を確認するIRBの審議事項を整理して合理化を図るべきと主張した・・・
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2024年03月21日(木)
［医薬品］ 2024年2月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は21日、2024年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc14093page3><doc14093page5>▽総額／1,181億円（前年同月比7.7％増）▽米国／462億円（3.6％増）▽EU／133億円（32.1％増）▽アジア／332億円（2.0％減）▽中国／178億円（7.9％減）●輸入額<doc14093page4><doc14093page13>▽総額／3,939億円（14.1％減）▽米国／794億円（42.1％減）▽EU／1・・・
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2024年03月15日(金)
［医薬品］ 薬価削除プロセス、簡素化に向け始動へ 厚労省
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- 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第11回 3／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2024年03月15日(金)
［医薬品］ 後発医薬品メーカー184社、4月から自主点検実施へ
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- 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第11回 3／15）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2024年03月14日(木)
［医薬品］ 後発薬の金額シェアを65％以上、29年度末までに 厚労省
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厚生労働省は14日、後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65％以上とする「副次目標」を新たに設定する方針を社会保障審議会・医療保険部会に示した。現行の数量ベースでの政府目標に加え、金額ベースでも目標を設けることで、後発薬の使用促進による医療費の適正化を進めていく狙いがある<doc13848page8>。 後発薬の金額シェアは年々上昇傾向にあり、23年の薬価調査では56.7％だった。厚労省はこれを29年度末までに6・・・
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2024年03月13日(水)
［診療報酬］ ゾコーバ通常承認の薬価、算定組織で検討へ 中医協
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中央社会保険医療協議会は13日の総会で、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠」の通常承認に基づく薬価について、企業の意見を踏まえて中医協の薬価算定組織で検討することを了承した。算定組織での算定結果に基づき総会でも検討する<doc13752page13>。 また、同剤に係る収載後の価格調整（市場拡大再算定）の扱いは対象疾患の特性を踏まえたルールとされているが、このルールを継続するかどうかについては薬価・・・
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2024年03月11日(月)
［医薬品］ 医薬品11品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は3月11日付けで、新たに11医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽リソバリシブメシル酸塩水和物<doc14038page2>▽ジロキシメルフマラート<doc14038page3>▽ベプデゲストラント<doc14038page4>▽アスンデキシアン<doc14038page5>▽デネシミグ（遺伝子組換え）<doc14038page6>▽ササンリマブ（遺伝子組換え）<doc14038page9>▽ロンカスツキシマブ テ・・・
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2024年03月04日(月)
［医薬品］ 新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」、近く通常承認
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」の通常承認を了承した。これを受けて厚生労働相が近く正式に承認する。 ゾコーバは、軽症者にも投与できる初の国産の新型コロナ飲み薬で、2022年5月に創設された「緊急承認制度」が適用された第1号案件。通常は12歳以上の小児や成人にエンシトレルビルとして1日目は375mg、2－5日目は125mgを1日1回経口投与する。 緊急承認制度では、・・・
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2024年03月01日(金)
［医薬品］ 後発医薬品メーカーに新たな自主点検要請へ 厚労省
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- 後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第10回 3／1）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医薬情報企画課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2024年02月29日(木)
［医療費］ 23年度10月の調剤医療費、前年度比7.3％増の6,922億円 厚労省
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厚生労働省は2月29日、2023年度10月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。10月の調剤医療費は6,922億円となり、対前年度同期比で7.3％増加した。内訳は、技術料が1,922億円（対前年度同期比8.0％増）、薬剤料が4,987億円（7.0％増）。後発医薬品の薬剤料は985億円（6.3％増）だった<doc13733page1><doc13733page2>。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、84.7％（前年同期差1.5％増）・・・
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2024年02月21日(水)
［医薬品］ 2024年1月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は21日、2024年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc13557page3><doc13557page5>▽総額／1,166億円（前年同月比25.8％増）▽米国／626億円（78.1％増）▽EU／143億円（10.3％増）▽アジア／297億円（41.0％増）▽中国／148億円（42.8％増）●輸入額<doc13557page4><doc13557page13>▽総額／3,331億円（10.5％減）▽米国／737億円（21.1％減）▽E・・・
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2024年02月21日(水)
［医薬品］ 他社製品との比較情報提供は規定に「抵触しない」が、条件付き
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- 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その4）（2／21付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革
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2024年02月19日(月)
［医療提供体制］ 夜間・休日未対応の地域連携薬局など「実態把握を」
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厚生労働省の「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」は19日、在宅医療の際や外来患者に対する薬局の夜間・休日対応を充実させるための方策を議論した。夜間や休日の対応が要件となっている地域連携薬局や、調剤報酬の地域支援体制加算の施設基準を届け出ている薬局などの一部でその対応が行われていないとの指摘があることから、調査により実態を把握すべきだとの意見が相次いだ。 薬局に求められる夜間・休日対応には、▽・・・
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2024年02月19日(月)
［医療提供体制］ 薬剤師がいる「へき地診療所」、非常勤含め5.7％ 厚労省
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厚生労働省は19日、全国に1,117施設ある「へき地診療所」のうち、薬剤師が従事しているのは、非常勤のみを含めて2022年4月時点で64施設（5.7％）にとどまるとするデータを「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」に示した<doc13454page4>。 看護師が乗車する移動診療車でオンライン診療を行う際など、検討会では、離島やへき地の診療所に薬剤師や医師がいない場合に医薬品を円滑に提供するための方法を議論する・・・
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2024年02月15日(木)
［医薬品］ その他の化学療法剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は2月15日付けで「その他の化学療法剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に出した<doc13529page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（旧記載要領）および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（新記載要領）に基づく改訂。 その他の化学療法剤「イトラコナゾール」では、「重大な副作用」に「偽アルドステロン症」を新たに・・・
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2024年02月06日(火)
［医薬品］ 医療用医薬品供給不足の状況報告、4月から公表 厚労省
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- 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第10回 2／6）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課 ベンチャー等支援戦略室 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2024年01月31日(水)
［医療機器］ 保守・修理にのみ接続でもセキュリティ対応・管理を要求
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- 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（1／31付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室 医薬局 医療機器審査管理課 医薬安全対策課 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2024年01月31日(水)
［医療費］ 23年度9月の調剤医療費、前年度比7.2％増の6,892億円 厚労省
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厚生労働省は1月31日、2023年度9月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。9月の調剤医療費は6,892億円となり、対前年度同期比で7.2％増加した。内訳は、技術料が1,839億円（対前年度同期比6.2％増）、薬剤料が5,040億円（7.6％増）。後発医薬品の薬剤料は944億円（3.3％増）だった<doc13344page1><doc13344page2>。 後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、84.6％（前年同期差1.7％増）・・・
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2024年01月31日(水)
［医療機器］ 区分C2などの医療機器を保険適用 厚労省
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厚生労働省は1月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2024年2月1日から保険適用。保険適用されたのは、区分C2（新機能・新技術）として「Guardant360 CDx がん遺伝子パネル」（ガーダントヘルスジャパン）が記載されている<doc13325page14>。 その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc13325page2>、区分B1（個別評価）<doc13325page4>、区分C2（個別評価）・・・
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2024年01月26日(金)
［医療機器］ 医療機器3品目、臨床検査3件の保険適用を承認 中医協・総会
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中央社会保険医療協議会・総会は26日、医療機器3品目と臨床検査3件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2024年3月1日収載予定）●「Rist ラディアルアクセス ガイディングカテーテル」（日本メドトロニック）<doc13148page2>▽使用目的：脳血管への機器の挿入に用いるカテーテル。▽保険償還価格：6万3,200円●「シンフォリウム」（帝人メディカルテクノロジー）<doc13148page7>▽使・・・
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2024年01月24日(水)
［医薬品］ 2023年12月分貿易統計（速報） 財務省
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財務省は1月24日、2023年12月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc13216page3><doc13216page5>▽総額／1,139億円（前年同月比55.4％増）▽米国／335億円（161.6％増）▽EU／125億円（33.7％増）▽アジア／412億円（22.0％増）▽中国／246億円（38.1％増）●輸入額<doc13216page4><doc13216page13>▽総額／3,707億円（25.5％減）▽米国／988億円（33.7％・・・
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2024年01月19日(金)
［医薬品］ 小児・AYA世代のがん患者のドラッグアクセス改善へ 国がん
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- 小児・AYA世代がん患者のドラッグアクセスの改善を目指す（1／19）《国立がん研究センター》
- 発信元：国立研究開発法人 国立がん研究センター カテゴリ： 医薬品・医療機器
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