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2024年11月01日(金) ［医薬品］米国ワシントンD.C.に初の事務所を設立　PMDA

PMDA米国初の海外拠点としてワシントD.C.事務所を設立（11／1）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米国拠点で初となる事務所を首都ワシントンD.C.に設立したと発表した。米国食品医薬品局を含む米国の行政機関と、現地での薬事規制の協力強化や規制情報の情報交換を進めていく<doc17479page1>。　また、在米のスタートアップ・ベンチャー企業に対して、日本の承認審査や市販後安全対策などの規制に関する情報を迅速に提供するとともに、初期の総合的な開発相談やそれらに関連する業務・・・

2024年10月31日(木) ［医療費］ 24年度6月の調剤医療費、前年度比2.0％減の6,581億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和6年度6月号（10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省がこのほど公表した「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向 2024年度6月号」によると、24年度6月の調剤医療費は6,581億円、対前年度同期比では2.0％の減少となった。内訳は、技術料が1,839億円（対前年度同期比1.3％減）、薬剤料が4,729億円（2.3％減）。後発医薬品の薬剤料は887億円（4.7％減）だった<doc17563page1>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、86.0％（前年同期差1.5％増）・・・

2024年10月31日(木) ［医療機器］区分B2などの医療機器を保険適用　厚労省

医療機器の保険適用について（10／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月31日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を地方厚生（支)局などに送付した。2024年11月1日から保険適用となった対象の医療機器は、区分B2（個別評価）「トレミキシン」（東レ）など<doc17480page15>。　その他、医科における新たな保険適用で区分A2（特定包括）<doc17480page2>、区分B1（個別評価）<doc17480page5>、区分B2（個別評価）<doc17480page15>、製品名・製品コードに追・・・

2024年10月31日(木) ［医薬品］一般用医薬品のリスク分類「3区分維持」に転換　厚労省

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第8回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は10月31日、相互作用や副作用のリスクの高さに基づく一般用医薬品の区分を3区分から2区分に変更するとしていた見直し案を修正し、現在の3区分を維持する方針を厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会に示した<doc17365page12>。　厚労省は当初、「第1類」に次いでリスクが高く、医薬品に関する情報提供の努力義務がある「第2類」と、比較的リスクが低い「第3類」を統合し、2区分にする案を同部会に示していた・・・

2024年10月31日(木) ［医薬品］新規後発医薬品のGMP調査をPMDAに移譲　厚科審部会

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第8回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は10月31日、厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会で新たな後発医薬品のGMP適合性調査の主体を現在の都道府県から医薬品医療機器総合機構（PMDA）に委譲する案を示した。製造工程の各区分に対して3年ごとに行う「区分適合性調査」は、現行のまま都道府県を主体にするが、必要に応じてPMDAも実施可能にする。また、承認取得後に5年ごとに行う定期調査は引き続き都道府県が行う<doc17366page28>。　後発医薬品・・・

2024年10月31日(木) ［医薬品］濫用恐れの医薬品、販売方法を見直す案示す　厚労省

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第8回　10／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　若年者を中心に一般用医薬品の濫用が拡大しつつある問題で、厚生労働省は10月31日、濫用の恐れがある医薬品を購入者の手の届かない場所に陳列することを原則とするなど、販売方法を見直す案を厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会に示した<doc17365page9>。それに伴い、森信参考人（日本チェーンドラッグストア協会理事）は、濫用の恐れがある医薬品の販売に関するガイドラインを策定する方針であることを明らかにした&・・・

2024年10月21日(月) ［医療提供体制］安定確保医薬品を見直す方針示す、品目数は増加へ　厚労省

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第17回　10／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　厚生労働省は21日、医療上必要不可欠で切れ目のない供給のために、特に配慮が必要とされる安定確保医薬品を見直す方針を「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に示した。2021年に安定確保医薬品を選定した時と同様、個別品目の選定と優先度に応じたカテゴリ分類をワーキンググループで行うこととし、品目数は現在の506成分より増やす考え<doc17231page2><doc17231page6>。　安定確保医薬品の506成分は、▽・・・

2024年10月21日(月) ［医療提供体制］医薬品供給状況の調査項目に「出荷量の増減見込み」追加へ

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第17回　10／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課医薬品産業・ベンチャー等支援政策室　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　医療用医薬品の限定出荷や供給停止の解消につなげるため、厚生労働省は日本製薬団体連合会が実施している医薬品の供給状況に関する調査に、「今後の出荷量の増減」や「達成時期」の見込みの項目を追加する案について、21日に開催された「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に示し、おおむね了承された<doc17232page5>。　これにより、医薬品の製造販売業者が他社の出荷状況や今後の見込みを事前に把握できるよ・・・

2024年10月17日(木) ［医薬品］ 2024年9月分貿易統計（速報）　財務省

令和6年9月分貿易統計（速報）（10／17）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は17日、2024年9月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc17303page3><doc17303page5>▽総額／1,072億円（前年同月比4.9％減）▽米国／259億円（41.3％減）▽EU／166億円（10.6％増）▽アジア／340億円（16.2％増）▽中国／183億円（44.5％増）●輸入額<doc17303page4><doc17303page13>▽総額／4,470億円（9.1％増）▽米国／1,098億円（35.7％増）▽E・・・

2024年10月16日(水) ［医薬品］抗微生物薬、適正使用の手引きに「歯科領域編」を書き下ろしへ

厚生科学審議会感染症部会薬剤耐性（AMR）に関する小委員会（第9回　10／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　厚生労働省は16日、抗微生物薬を適正に使用するための手引きの改訂案を厚生科学審議会感染症部会の「薬剤耐性（AMR）に関する小委員会」に示した。「歯科領域編」を新たに書き下ろし、歯科診療に関わる医療従事者を対象に抗菌薬の適正使用について解説。「外来編」や「入院編」に関しては内容を整理・更新する<doc17177page3>。　歯科領域での抗菌薬の適正使用に関する内容を追加するため、厚労省は新たな作業部会を立ち上・・・

2024年10月11日(金) ［医薬品］医薬品1品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（10／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は10月11日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県衛生主管部（局）に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続2］<doc17260page2>・・・

2024年10月09日(水) ［医療機器］臨床検査1件の保険適用を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第596回　10／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・総会は9日、臨床検査1件の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【臨床検査】決定区分E3（新項目）（2024年11月収載予定）<doc17155page1>●HYDRASHIFT ダラツムマブ（SEBIA JAPAN）<doc17155page2>▽使用目的：血清中IgG、IgA、IgM、L鎖κ型およびL鎖λ型の検出▽保険点数：776点・・・

2024年10月09日(水) ［診療報酬］アルツハイマー型認知症治療の新薬、現行の薬価基準で算定へ

中央社会保険医療協議会薬価専門部会・費用対効果評価専門部会合同部会（第6回　10／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の合同部会は9日、アルツハイマー型認知症治療薬「ドナネマブ」の薬価について同じ効能・効果がある「レカネマブ」と同様に現行の薬価基準に基づき算定するとともに、補正加算も既存のルールに従って評価することを了承した<doc17161page22>。具体的な薬価を薬価算定組織で今後検討し、年内に収載する。　合同部会では、ドナネマブの薬価収載後の価格調整もレカネマブと同様に、レセプト情報・特定・・・

2024年10月03日(木) ［医療提供体制］委託側と受託側双方の義務・責任を法令で規定へ　厚労省案

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第7回　10／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　薬局の薬剤師が行う対物業務を効率化するため調剤業務の一部を別の薬局に委託できるようにする新たな制度の整備を巡り、厚生労働省は3日、委託側と受託側双方の義務や責任を法令で規定する案を厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会に示した<doc17008page12>。　厚労省はまた、患者の安全を確保するため、委託側と受託側の薬局に必要な基準を設定することも提案し、いずれも反対意見はなかった<doc17008page12>。・・・

2024年10月03日(木) ［医療提供体制］高額レセプト20％増の2,156件、23年度　健保連

令和5年度高額医療交付金交付事業における高額レセプト上位の概要（10／3）《健康保険組合連合会》: 発信元：健康保険組合連合会　　カテゴリ： 医療提供体制 医療保険 医薬品・医療機器

　1カ月の医療費が1,000万円以上の「高額レセプト」の件数が、2023年度は過去最多の2,156件だったことが健康保険組合連合会の集計で分かった。前年度から約20％増え、2014年から9年連続で最多を更新した<doc17087page2><doc17087page3>。　特に小規模な健保組合では、高額なレセプトが数件発生すると存続が危ぶまれる財政影響が生じる恐れがあるといい、健保連では、自己負担限度額の見直しなどの制度改正が必要だとし・・・

2024年10月02日(水) ［医療提供体制］ドラッグ「ラグ・ロス」解消へ環境整備が必要　福岡厚労相

福岡大臣会見概要（10／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　福岡資麿厚生労働大臣は2日の就任会見で、海外で承認されている医薬品について日本での開発が遅れているドラッグ・ラグや、日本で開発もされていないドラッグ・ロスの問題を解消するため、創薬でのイノベーションを推進することも極めて重要だとし、「環境整備にも努めていく必要がある」と述べた。　また、医薬品産業を成長産業の1つとして捉え、日本の今後の成長を担う基幹産業の1つとしていくためにも、製薬企業やアカデミア・・・

2024年09月30日(月) ［医療費］ 24年度4月の調剤医療費、前年度比5.6％増の6,928億円　厚労省

最近の調剤医療費（電算処理分）の動向令和6年度4－5月号（9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局調査課　　カテゴリ： 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計

　厚生労働省は9月30日、2024年度4月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。4月の調剤医療費は6,928億円となり、対前年度同期比で5.6％増加した。内訳は、技術料が1,913億円（対前年度同期比6.1％増）、薬剤料が5,001億円（5.4％増）。後発医薬品の薬剤料は959億円（2.5％増）だった<doc17076page1><doc17076page2>。　後発医薬品の割合は数量ベース（新指標）で、85.7％（前年同期差1.3％増）・・・

2024年09月30日(月) ［医薬品］後発医薬品のロードマップ策定、金額ベース目標を明記　厚労省

「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」の策定について（9／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省は9月30日、2013年に策定した後発医薬品のロードマップを改訂し、「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」を策定、公表した。29年度末までに、後発医薬品の金額ベースでのシェアを65％以上とするほか、先行バイオ医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ後続品（バイオシミラー）に80％以上置き換わった成分数を全体の60％以上にする「副次目標」をそれぞれ明記・・・

2024年09月25日(水) ［診療報酬］ドラッグラグ・ロス解消、製薬業界へ行動変容の見える化要求

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第227回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　2025年度の薬価中間年改定の在り方を議論した25日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会で、診療側は製薬業界に対し、ドラッグラグ・ロス解消に向けた具体的な行動変容の見える化を求めた。　24年度の薬価制度改革では、ドラッグラグ・ロス解消のために新薬のイノベーション評価を推進。具体的には、▽国内で迅速に導入された新薬を評価する「迅速導入加算」の新設▽革新的な新薬の有用性を評価する薬価収載時の加算の充実－など・・・

2024年09月25日(水) ［診療報酬］アルツハイマー病の新薬、薬価収載の議論開始　中医協総会

中央社会保険医療協議会総会（第595回　9／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　アルツハイマー病による軽度な認知障害の治療薬「ドナネマブ」（販売名：ケサンラ）の製造販売が承認されたことを受け、中央社会保険医療協議会が25日、この新薬の薬価収載に向けた議論を始めた。　アルツハイマー病に伴う認知障害の増加により、ドナネマブの市場規模は高額になる可能性が指摘されており、厚生労働省は、薬価の設定方法だけでなく、収載後の市場拡大再算定の適用方法や費用対効果の評価などを中医協の薬価専門部・・・

2024年09月24日(火) ［医薬品］早期アルツハイマー病治療薬「ドナネマブ」承認　厚労省

新医薬品として承認された医薬品について（9／24付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は24日、日本イーライリリーの早期アルツハイマー病（AD）治療薬「ドナネマブ」（販売名：ケサンラ点滴静注液）などの製造販売を承認した<doc16936page2>。脳内に過剰に蓄積したアミロイドβという物質を取り除くことで進行を抑える薬として、エーザイの「レカネマブ」に続き国内2例目。　ドナネマブは、アミロイドβプラークを標的とするADの新薬。認知症の前段階である軽度認知障害や軽度の認知症の進・・・

2024年09月18日(水) ［医薬品］ 2024年8月分貿易統計（速報）　財務省

令和6年8月分貿易統計（速報）（9／18）《財務省》: 発信元：財務省関税局関税課統計係　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　財務省は18日、2024年8月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額<doc16863page3><doc16863page5>▽総額／1,058億円（前年同月比8.4％増）▽米国／192億円（34.7％減）▽EU／196億円（61.4％増）▽アジア／354億円（5.0％増）▽中国／199億円（15.9％増）●輸入額<doc16863page4><doc16863page13>▽総額／5,237億円（43.5％増）▽米国／798億円（0.8％増）▽EU／・・・

2024年09月11日(水) ［医療提供体制］臨床検査1件を保険適用、先進医療1件を承認　中医協・総会

中央社会保険医療協議会総会（第594回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器 医学・薬学

　中央社会保険医療協議会・総会は11日、「臨床検査」1件の保険適用および先進医療会議で総評が「適」と判断された「先進医療B」1件を承認した。詳細は以下の通り。【臨床検査】E3（新項目）（2024年10月収載予定）<doc16690page1>▽エクルーシス試薬 HCV Duo（ロシュ・ダイアグノスティックス）【先進医療B】<doc16703page1>▽技術名：自家骨髄単核球移植による血管再生治療▽適応症等：閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高・・・

2024年09月10日(火) ［診療報酬］地域支援体制加算、届け出有無で年約105万円の差　NPhA

調剤報酬等に係る届出の調査報告書－2024年度改定施行前後比較－（9／10）《日本保険薬局協会》: 発信元：日本保険薬局協会　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　日本保険薬局協会（NPhA）は10日、2024年度の診療報酬改定前に「地域支援体制加算」を届け出ていた薬局では改定後に加算の収入が年に平均で約31万円減る一方、改定後に届け出た薬局は約74万円の増収となり、その差が約105万円になるとの試算結果を公表した<doc16722page23>。　NPhAが5月と8月とで医療機関コードが紐付いた6万766薬局の改定による影響を調べた<doc16722page2>。　それによると、6月に行われた改定の・・・

2024年09月09日(月) ［医薬品］向精神薬が自動車の運転に及ぼす影響、4区分案　厚労省

向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドラインの補遺（案）（9／9）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康

　向精神薬が自動車の運転に及ぼす影響について、厚生労働省は4つの判定区分に分ける案を公表した。判定区分は、「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドラインの補遺（案）」に盛り込み、新規開発した向精神薬の添付文書で注意喚起を行う際などの参考にすることを想定している<doc16727page5>。補遺案への意見募集（パブリックコメント）を10月8日まで行う<doc16728page1>。　厚労省は2022・・・

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