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2024年11月01日(金) ［医薬品］米国ワシントンD.C.に初の事務所を設立　PMDA

PMDA米国初の海外拠点としてワシントD.C.事務所を設立（11／1）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米国拠点で初となる事務所を首都ワシントンD.C.に設立したと発表した。米国食品医薬品局を含む米国の行政機関と、現地での薬事規制の協力強化や規制情報の情報交換を進めていく<doc17479page1>。　また、在米のスタートアップ・ベンチャー企業に対して、日本の承認審査や市販後安全対策などの規制に関する情報を迅速に提供するとともに、初期の総合的な開発相談やそれらに関連する業務・・・

2022年04月15日(金) ［医療提供体制］コミナティ筋注、間違い接種が複数発生　PMDAが注意喚起

コミナティ筋注5－11歳用、コミナティ筋注間違い接種防止のお願い（4／15）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：独立行政法人医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米ファイザーの新型コロナウイルスワクチンのコミナティ筋注について、「5－11歳用」と「12歳以上用」の間違い接種の事例が複数発生していることを明らかにした<doc2033page1>。対象年齢によって用量が異なるため、被接種者の年齢を確認した上で年齢に応じた製剤を使用するよう、医療機関などに呼び掛けている。　ファイザーによると、11歳の小児に12歳以上用の製剤を0.2mL接種してしま・・・

2022年03月14日(月) ［医薬品］ベクルリー　重症化リスク因子有するコロナ軽症患者も投与対象に

レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について（3／14）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：独立行政法人医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　医薬品医療機器総合機構は、新型コロナウイルス感染症治療薬「ベクルリー点滴静注用100mg」（一般名：レムデシビル）の投与対象者に、酸素投与を必要としない重症化リスク因子を有する軽症患者も加えた添付文書の改訂を周知した<doc1464page1>。　従来の添付文書では、新型コロナによる肺炎の患者が対象者だったが、改訂版では「酸素投与を要しない患者であって、SARS－CoV－2による感染症の重症化リスク因子を有する等、・・・

2021年07月26日(月) ［医薬品］モデルナワクチン接種、12歳以上に添付文書改訂　PMDA公表

コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）の「使用上の注意」等の改訂について（7／26）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、武田薬品工業が「COVID－19ワクチンモデルナ筋注」の添付文書を改訂し、日本国内での接種対象年齢を従来の18歳以上から12歳以上に引き下げたと発表した(p1参照)。これを踏まえ、厚生科学審議会の「予防接種・ワクチン分科会」が今後、12歳から17歳までをモデルナ筋注の公的接種の対象に含めるかどうかを決定する。　モデルナ筋注の接種対象者の拡大は、12歳から17歳までの3,732人を・・・

2021年06月18日(金) ［医薬品］健康被害救済制度、医療関係者の認知率が向上　PMDAが調査結果

救済制度に関する認知度調査（6／18）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：独立行政法人医薬品医療機器総合機構健康被害救済部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療関係者を対象とした「医薬品副作用被害救済制度に係る認知度調査」（2020年度）の結果を公表した。健康被害救済制度（医薬品副作用被害救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度）の認知率については、前年度の調査結果と比べて向上した(p9参照)(p73参照)。　PMDAによると、医薬品副作用被害救済制度の認知率（知っている＋聞いたことがある）は83.8％で前年度比0.3ポイント・・・

2021年04月08日(木) ［医薬品］アレルギー性疾患治療薬2製品を自主回収　日医工

医薬品回収の概要（クラスII）（4／8）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　大手後発薬メーカーの日医工（富山市）が8日、アレルギー性疾患治療薬のオロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」とレボセチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」の一部ロットの自主回収を始めた。溶出性試験で承認規格に適合しない結果が出たことによる対応。　医薬品医療機器総合機構（PMDA）によると、回収の対象製品は危険性の程度で、使用すると健康被害の原因となる可能性などがある「クラスII」に分類されている。また、溶出性が遅い・・・

2021年02月25日(木) ［医薬品］サルブタモール硫酸塩の使用上の注意を改訂　厚労省が指示

サルブタモール硫酸塩の「使用上の注意」の改訂について（2／25）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2月25日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。【サルブタモール硫酸塩】(p1参照)　商品名はサルタノールインヘラー100μg、ベネトリンシロップ0.04％、ベネトリン吸入液0.5％、ベネトリン錠2mgなど。　サルタノールインヘラー100μgとベネトリン吸入液0.5％は気管支喘息、小児喘息、肺気腫、急・慢性気管支炎、肺結核の気道閉塞性障害にも・・・

2021年01月13日(水) ［医薬品］アムロジピン錠10mgなど38品目を自主回収　日医工

医薬品回収の概要（クラスII）（1／13）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日医工（富山市）はこのほど、降圧剤のアムロジピン錠10mg「日医工」など38品目の自主回収を始めた。承認書に記載された試験方法と異なる方法で試験を実施していたことが確認されるなど、何らかの不備が判明したため。　同社や医薬品医療機器総合機構（PMDA）によると、38品目のうち、アムロジピン錠10mg「日医工」については、再試験で適合とされたものについて再試験の実施に至る検証が行われていないことが確認された。　この・・・

2020年11月05日(木) ［医薬品］オプジーボなど「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（11／5付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5日、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　いずれも「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の腫瘍用薬」の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」（販売名：オプジーボ）では、「重大な副作用」の項に、「劇症肝炎」が追記。また「劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれること・・・

2020年10月06日(火) ［医薬品］タケキャブ錠などの添付文書改訂を指示　厚労省

使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和2年度指示分（10／6）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔ボノプラザンフマル酸塩〕販売名はタケキャブ錠10mg、同錠20mg。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制、胃腸炎などにおけるヘリコバクター・ピロリの除・・・

2020年09月02日(水) ［医薬品］海外開発のコロナワクチン、国内でも臨床試験必要　PMDA

新型コロナウイルス（SARS－CoV－2）ワクチンの評価に関する考え方（9／2）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2日、新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方をホームページで公表した。海外で開発が先行し、海外で有効性や安全性を評価する大規模な臨床試験が実施されている場合でも、日本人における有効性や安全性を確認するため「原則として、国内において臨床試験を実施する必要がある」としている(p1参照)(p9参照)。　国内で臨床試験を実施するに当たっては、非臨床試験で検討し・・・

2020年08月26日(水) ［医療提供体制］漏電で医療機器から出火、定期的に点検・清掃を　PMDA

PMDA医療安全情報No.59「漏電等による医療機器からの出火について」（8／26）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、医療安全情報（No.59）を公表した。漏電などによる医療機器からの出火について、具体的な事例を取り上げ「安全使用のために注意するポイント」を記載している(p1～p2参照)。　コンセントと電源プラグの間に大量のホコリがたまっていた事例では、ホコリに引火し、ベッドサイドモニタの背後から煙とともに出火した。こうした設置型医療機器などの取り扱い上の注意点について「コンセン・・・

2020年07月29日(水) ［医薬品］注射用放射性医薬品の取り違えで注意喚起　PMDA

PMDA医療安全情報No.31改訂版「注射用放射性医薬品の取扱い時の注意について」（7／29）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は29日「医療安全情報No.31」を改訂した。注射用放射性医薬品の取り違えを防止するため、調製の準備の際に患者名などが記載された識別シールをシリンジに必ず貼るよう求めているほか、同医薬品を複数準備する場合には別々のトレイに入れるなど工夫するよう呼び掛けている(p3参照)。　PMDAによると、注射用放射性医薬品は鉛などのシリンジシールドに覆われて準備されることから、他と外観が・・・

2020年07月06日(月) ［医療機器］ 19年度の医療機器相談、前年度比36人減の354人　PMDA

医療機器相談の受付状況（平成31年4月－令和2年3月）（7／6）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は6日、2019年度の医療機器相談の受付状況を公表した。相談者数は前年度比36人減の354人で、05年7月の「消費者医療機器相談」開設から20年3月末までの累計は7,120人となっている。　PMDAは、相談者の内訳を明らかにしている。「一般消費者」は141人（39.8％）で、このうち、医療機器を使用する「本人」は119人だった。このほかに、「医療機器製造販売業者」（61人、17.2％）、一般消費者から相談・・・

2020年06月26日(金) ［医薬品］造影剤の評価中のリスクに「造影剤脳症」　PMDAが公表

医薬品に関する評価中のリスク等の情報について（6／26）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、造影剤の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象で、評価中のリスクは「造影剤脳症」としている。　評価中の医薬品（一般的名称）に関しては、▽アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン▽イオトロラン▽イオパミドール▽イオトロクス酸メグルミン▽イオヘキソール▽イオジキサノール▽イオベルソール▽ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル・・・

2019年11月08日(金) ［医薬品］アレルギー性疾患治療剤などに評価中のリスク　PMDAが公表

医薬品に関する評価中のリスク等の情報について（11／8）ほか《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は8日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔ビラスチン〕アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒に効能・効果がある。評価中のリスクはショック、アナフィラキシー。〔メカセルミン（遺伝子組換え）〕インスリン受容体異常症A型、インスリン受容・・・

2019年10月29日(火) ［医薬品］前立腺がん治療剤に評価中のリスク　PMDAが公表

使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報（10／29）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は10月29日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔アパルタミド〕遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。評価中のリスクは間質性肺疾患。〔エンザルタミド〕去勢抵抗性前立腺がんに効能・効果がある。評価中のリスクは間質性肺疾患。　今回公表した医薬品のリスク情・・・

2019年09月24日(火) ［医薬品］関節リウマチ薬の重大な副作用に肝機能障害追記　厚労省

使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）令和元年度指示分（9／24）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は24日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔トシリズマブ（遺伝子組換え）〕商品名はアクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg、アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同162mgオートインジェクター。点滴静注用は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、多関節に活動性を・・・

2019年09月10日(火) ［医薬品］ザイティガ錠とザルティア錠、取り違えで注意喚起　PMDA

「ザイティガ錠」と「ザルティア錠」の販売名類似による取り違え防止のお願い（9／10）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は製薬企業4社の情報提供を受け、医薬品の販売名類似による取り違え防止に関する注意喚起をホームページに掲載した。前立腺がん治療剤のザイティガ錠（アビラテロン酢酸エステル）と、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤のザルティア錠（タダラフィル）の選択ミスの事例を取り上げ、再発防止を呼び掛けている(p1参照)。　PMDAでは2014年9月から、「ザイティガ錠250mg」（製造販売元・ヤンセ・・・

2019年09月06日(金) ［医薬品］骨粗鬆症治療薬の「警告」などに追記　厚労省が添付文書改訂指示

ロモソズマブ（遺伝子組換え）の「使用上の注意」の改訂について（9／6）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。　〔ロモソズマブ（遺伝子組換え）〕商品名はイベニティ皮下注105mgシリンジ。骨折の危険性の高い骨粗鬆症に効能・効果がある。「警告」の項に、本剤の投与に当たっては、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを十分に理解した上で、適用患者を選択・・・

2019年08月30日(金) ［医薬品］関節リウマチ治療薬などに評価中のリスク　PMDA

使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報（8／30）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は8月30日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔トシリズマブ（遺伝子組換え）〕既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）・高安動脈炎・巨細胞性動脈炎に効能・効果がある。評価中のリスクは肝機能障害。〔バリシチニブ〕既存治療で効果不十分な関節リウマ・・・

2019年08月26日(月) ［医薬品］骨粗鬆症治療薬に評価中のリスク　PMDA

患者向医薬品ガイドイベニティ皮下注105mgシリンジ（8／26）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書（使用上の注意）を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された主な医薬品は以下の通り。〔ロモソズマブ（遺伝子組換え）〕商品名はイベニティ皮下注105mgシリンジ。骨折の危険性の高い骨粗鬆症に効能・効果がある(p2参照)。評価中のリスクは心血管系事象の既往を有する患者への投与。　今回公表した医薬品のリスク情報は評価・・・

2014年01月30日(木) ［医薬品］抗凝固剤イグザレルト錠、間質性肺炎疑われる場合は適切な対処を

イグザレルト錠10mg、15mg―適正使用についてのお願い―（1／30）《医薬品医療機器総合機構》: 発信元：医薬品医療機器総合機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は1月30日に、「イグザレルト錠10mg、15mg―適正使用についてのお願い―」という注意喚起を行っている。　イグザレルト錠（バイエル薬品社、一般名：リバーロキサバン）は、血液を固まりにくくする抗凝固剤で、主に心原性の脳塞栓予防に用いられるが、間質性肺炎の現れた症例が13例報告されており、中には死亡に至った事例もある。　近く「使用上の注意」が改訂されるが、PMDAでは、それに先立って・・・

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