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    2020年09月02日(水)

    ［医薬品］ 海外開発のコロナワクチン、国内でも臨床試験必要　PMDA

    新型コロナウイルス（SARS－CoV－2）ワクチンの評価に関する考え方（9／2）《医薬品医療機器総合機構》
    発信元：医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
    　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2日、新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方をホームページで公表した。海外で開発が先行し、海外で有効性や安全性を評価する大規模な臨床試験が実施されている場合でも、日本人における有効性や安全性を確認するため「原則として、国内において臨床試験を実施する必要がある」としている(p1参照)(p9参照)。　国内で臨床試験を実施するに当たっては、非臨床試験で検討し・・・

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