公表している様式２について、様式を公表していな
い場合▲５pt
安定供給体制の確保に関する自主点検の実施が確認
できない場合に▲３pt
安定供給体制の確保に関する自主点検を実施し不適
の場合、自主点検未実施だが実施予定となっている
場合、実施結果を記載していない場合に▲２pt
不適だが是正措置を実施している場合▲１pt
２．後発品の安定供給のための予備対応力の確保
① 製造販売する品目の原薬の複数の製造所を 原薬の購買先を複数設定している品目の割合
確保

10%未満：０pt、10~30%未満：３pt、30～50%未

満 ５pt、50~100% 10pt
② 製造販売する「安定確保医薬品」について、 保有する安定確保医薬品のそれぞれについて、以下
品目ごとの一定以上の余剰製造能力又は在庫 のとおり算出
製造余力指数 保有する安定確保医薬品のうち、A
量の確保
とB

※１

の合計品目の割合

70～100%：５pt、50~70％未満：１pt、50%未
満：０pt
在庫指数 保有する安定確保医薬品のうち、A と B
※２

の合計品目の割合

70～100%：５pt、50~70％未満：１pt、50%未
満：０pt
※１

向こう 3 か月以内に追加で増産して供給できる供給量の指標：A：

0.5 以上、B、0～0.5
※２

3 か月分の標準的な在庫量を 1 とした場合の在庫量の指標：A：1.5 以

上、B、1～1.5

３．製造販売する後発品の供給実績
① 製造販売する品目ごとの月単位の出荷実績 製造計画を下回って供給する品目（実績指数（R6.９
（当該品目の製造計画と実際の出荷量を比較 単月ではなく、R6.４～９の平均としている）が 0.8 以
した情報を含む。）の公表

下 ） の 割 合 0 ％ ： ０ pt 、 0∼30 ％ 未 満 ： ▲ １ pt 、
30∼70％未満：▲２pt、70～100％未満：▲３pt、
100%：▲５pt

② 製造販売する「安定確保医薬品」の品目数

200 品目以上：10pt、100 品目以上 200 品目未満：
８pt、50 品目以上 100 品目未満：５pt、10 品目以
上 50 品目未満：３pt、１品目以上 10 品目未満：１
pt、０品目：０pt
ただし、安定確保医薬品のカテゴリＡは１品目で２品目に
相当するものとして算出

③ 製造販売業者自らの理由による製造販売す 【出荷量制限品目割合】
る品目の出荷停止又は出荷量の制限の対応
※少量多品目構造の解消に資する品目統合により経過措置となっ

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