検体検査の精度管理の義務化について
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これまで、医療機関の検体検査の精度管理については、品質・精度管理の基準について法律上の規定がなかったが、
平成29年の医療法改正において国が基準を定めるための根拠規定を新設したところ。

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この基準等について、検体検査の分類の見直しや検体検査の精度の確保の方法等を定めるため、「検体検査の精度
管理等に関する検討会」において議論し、取りまとめを行った。

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取りまとめの中で、医療機関における遺伝子関連・染色体検査以外の内部精度管理の実施、外部精度管理調査の受
検については、一律努力義務とした。

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他方で、検討会においては、特定機能病院や臨床研究中核病院などの一定の役割を担う医療機関における義務化に
ついては、それぞれの検討の場で議論することを求めることとされたところ。

（参考１）2017年11月20日 第２回検体検査の精度管理等に関する検討会議事録（抜粋）
○矢冨構成員 論点の３、４、５です。内部精度管理の実施は努力義務にすべきか、外部精度管理調査の受検は努力義務にすべきかということに関して、基本的には一律的な基準を課す
ことは難しいというのが前年度の班会議における議論において一致したところです。例えば、高度な医療を担当する特定機能病院や臨床研究中核病院に関しては、努力義務ではなく
て義務にしてよいということで意見の一致を見ておりますし、それは報告書（※）にも明記しております。
※報告書：厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「臨床検査における品質・精度の確保に関する研究」平成 28 年度 総括・分担研究報告書
（参考２）2017年12月20日

第３回検体検査の精度管理等に関する検討会議事録（抜粋）

○楠岡座長 そうしましたら、ただいまの御報告も踏まえて、論点としましては内部精度管理の実施、外部精度管理の受検等については、一律努力義務とする。これは先ほども既に御議
論をいただいた点でありますが、後半部分、特定機能病院や臨床研究中核病院のような一定の役割を担う医療機関における義務化という点が残っているところかと思いますが、これ
についてはいかがでしょうか。
○市川構成員

かなり要求されているものが高い部分は当然、精度管理はやってしかるべきだと考えています。

○木下保健医療技術調整官 事務局から意見を述べるのは恐縮なところでございますが、今回御提案させていただいておりますように、それぞれの高度な医療を提供するでありますとか、
臨床研究の開発に取り組むでありますとか、それぞれの位置づけでありますとか役割が異なっておりますので、それぞれの担うべき機能を踏まえた場合に精度管理がどうあるべきか
というものにつきましては、本検討会からはそれぞれの条件等を検討する場合において検討するべきということを求めることにしており、制度、役割というものは例えば特定機能病
院であれば特定機能病院がどういう役割を担うべきかという観点の中で御議論いただくほうがよろしいかと思っております。本検討会からはそれぞれの場にどうやるべきかというこ
とをちゃんと検討すべしということを求めるという形でいかがかと思っています。
○楠岡座長 そうしましたら、こちらの検討会としましては、臨床研究中核病院は別ですけれども、特定機能病院等に関しては努力義務のままで置いておくけれども、今、検討が加わっ
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ておりますので、そこの場では精度管理に関しても御議論いただくということで事務局のほうから申し送るということでよろしゅうございますか。ありがとうございました。