よむ、つかう、まなぶ。
資料３ 検体検査の精度管理の取扱いについて (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_51534.html |
| 出典情報 | 特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会（第23回 2／26）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
議論の背景について
•
「検体検査の精度管理等に関する検討会」の取りまとめを踏まえ、平成29年の医療法等改正法の施行（平成30
年）において、検体検査の精度管理については、衛生検査所における精度確保の方法を法律上明確化した（省令上
は以前より義務）。一方で、医療機関については、一部を除き「努力義務」としたところである。
•
しかしながら、特定機能病院等の高度な医療を提供する医療機関については、より高いレベルでの検査の精度管理
を求める必要があると考えられ、関係団体等から医療機関においても精度管理の義務化を求める声があったところ
である。
（参考）現状の検体検査に係る検査機関の精度管理
内部精度管理
外部精度管理
調査（※１）
従事者への研
修
医療機関
衛生検査所
左記以外の
民間検査機関
遺伝子関連・
染色体検査以外
努力義務
義務
規制なし
遺伝子関連・
染色体検査
義務
義務
規制なし
遺伝子関連・
染色体検査以外
努力義務
義務（※２）
規制なし
遺伝子関連・
染色体検査
努力義務
義務（※２）
規制なし
遺伝子関連・
染色体検査以外
努力義務
義務
規制なし
遺伝子関連・
染色体検査
義務
義務
規制なし
その他、検査施設の第
三者認定を取得するこ
と（ISO 15189の取得）
を当面、勧奨とすること
とする。
※１ すべての検査項目について外部精度管理調査が提供されているものではない。
3
※２ 衛生検査所指導要領（厚生労働省医政局長通知）において、都道府県、公益社団法人日本医師会、一般社団法人日本臨床衛生検査技師会、一般社団法人日本衛生検査所協
会等が行う外部精度管理調査に年１回以上参加することを求めている。
•
「検体検査の精度管理等に関する検討会」の取りまとめを踏まえ、平成29年の医療法等改正法の施行（平成30
年）において、検体検査の精度管理については、衛生検査所における精度確保の方法を法律上明確化した（省令上
は以前より義務）。一方で、医療機関については、一部を除き「努力義務」としたところである。
•
しかしながら、特定機能病院等の高度な医療を提供する医療機関については、より高いレベルでの検査の精度管理
を求める必要があると考えられ、関係団体等から医療機関においても精度管理の義務化を求める声があったところ
である。
（参考）現状の検体検査に係る検査機関の精度管理
内部精度管理
外部精度管理
調査（※１）
従事者への研
修
医療機関
衛生検査所
左記以外の
民間検査機関
遺伝子関連・
染色体検査以外
努力義務
義務
規制なし
遺伝子関連・
染色体検査
義務
義務
規制なし
遺伝子関連・
染色体検査以外
努力義務
義務（※２）
規制なし
遺伝子関連・
染色体検査
努力義務
義務（※２）
規制なし
遺伝子関連・
染色体検査以外
努力義務
義務
規制なし
遺伝子関連・
染色体検査
義務
義務
規制なし
その他、検査施設の第
三者認定を取得するこ
と（ISO 15189の取得）
を当面、勧奨とすること
とする。
※１ すべての検査項目について外部精度管理調査が提供されているものではない。
3
※２ 衛生検査所指導要領（厚生労働省医政局長通知）において、都道府県、公益社団法人日本医師会、一般社団法人日本臨床衛生検査技師会、一般社団法人日本衛生検査所協
会等が行う外部精度管理調査に年１回以上参加することを求めている。