（参考）エンハーツ点滴静注用の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１．分析枠組みについて
Ａ「化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」
対象とす

（ａ）二次治療

る疾患

（ｂ）三次治療以降

決定され
た分析枠

比較対照

（ａ）（ｂ）トラスツズマブ+化学療法（ビノレルビン）※
※

化学療法については、当該分析対象集団に対し、トラスツズマブと組み合わせて一般的に

技術

組み

その他

使用されることのあるもののうち、最も安価なもの。

（ａ）（ｂ）ラパチニブ+カペシタビンを比較対照技術とした感度分析

Ｂ「がん化学療法後に増悪した HER2 陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌」
対象とす

（ｃ）三次治療の化学療法を実施する、HER2 陽性(IHC 3+)の患者

る疾患

（ｄ）三次治療の化学療法を実施する、HER2 陽性(IHC 2+かつ ISH+)の患者

決定され

比較対照

た分析枠

技術

組み

（ｃ）（ｄ）ニボルマブ
（ｃ）（ｄ）
「三次治療の化学療法を実施する、HER2 陽性*の治癒切除不能な進行又

その他

は再発の胃癌患者」を分析対象集団とした感度分析
* [IHC3+] 又は [IHC2+ かつ ISH+]

２．分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（ⅰ）分析対象集団Ａに係る主な論点
○ 比較対照技術について
（専門組織（１回目）の見解）
・ ラパチニブ＋カペシタビン併用療法は選択肢の一つであるが、各レジメン間の有効性
に関するエビデンスが十分に示されていない。比較対照技術についてはトラスツズマ
ブ＋化学療法の組み合わせは広くおこなわれていることから最も安価な抗 HER2 薬であ
るトラスツズマブ＋化学療法の組み合わせとするべき。
（企業からの不服意見）
・ 有効性に関するエビデンスが十分でない場合、比較対照技術は単一のレジメンとして
最も広く使用されているラパチニブ＋カペシタビンを選択するべき。
（専門組織（２回目）の見解）
・ 比較対照技術については、分析ガイドラインを踏まえ、比較対照技術については最も
安価な抗 HER2 薬であるトラスツズマブ＋化学療法※の組み合わせとするべき。
※化学療法については、当該分析対象集団に対し、トラスツズマブと組み合わせて一般的に使用されることのあるもの
のうち、最も安価なものとする。

３．費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項

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