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○費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直しについて－４参考１ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00143.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第519回 4／13）《厚生労働省》 |
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○
公的分析から以下の再分析結果の報告があった。
この結果を基に費用対効果評価専門組織で検討を行った。
対象集団
比較対照技術
ICER（円/QALY）の区分
Ａ 化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
トラスツズマブ
二次治療
分析不能
+ビノレルビン
トラスツズマブ
三次治療以降
分析不能
+ビノレルビン
Ｂ がん化学療法後に増悪した HER2 陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
三次治療の化学療法を実施する、HER2 陽性(IHC3+)
の患者
三次治療の化学療法を実施する、HER2 陽性(IHC2+
かつ ISH+)の患者
※
ニボルマブ
ニボルマブ
1,125 万円/QALY 以上
1,500 万円/QALY 未満
費用増加※
比較対照技術に対し効果が同等であり、かつ費用が増加するもの。
（公的分析の見解）
・ 分析対象集団Ａのうち「三次治療以降」の集団について利用できるデータが単群試験のみ
で不確実性が大きく、比較対照群を含め、その他利用可能なデータは存在しないため、現状
では分析不能である。現在エンハーツ点滴静注用に関する無作為化比較試験が進行中であり、
その結果に基づき評価を行うべき。
（ⅰ）分析対象集団Ａ及びＢに共通する主な論点
○
患者割合について
（専門組織の見解）
・
患者割合については NDB を基に算出されており、公的分析の再分析結果が妥当であ
る。
（企業の不服意見）
・
なし
（ⅱ）分析対象集団Ａに係る主な論点
○
分析対象集団Ａのうち「二次治療」の集団の取扱いについて
（専門組織の見解）
・
当該集団について企業及び公的分析が「分析不能」としたことは妥当であり、患者割
合等も踏まえ、本品の費用対効果評価に当たっては、当該集団を除いて費用対効果評価
案を策定することが妥当である。
（企業の不服意見）
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公的分析から以下の再分析結果の報告があった。
この結果を基に費用対効果評価専門組織で検討を行った。
対象集団
比較対照技術
ICER（円/QALY）の区分
Ａ 化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
トラスツズマブ
二次治療
分析不能
+ビノレルビン
トラスツズマブ
三次治療以降
分析不能
+ビノレルビン
Ｂ がん化学療法後に増悪した HER2 陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
三次治療の化学療法を実施する、HER2 陽性(IHC3+)
の患者
三次治療の化学療法を実施する、HER2 陽性(IHC2+
かつ ISH+)の患者
※
ニボルマブ
ニボルマブ
1,125 万円/QALY 以上
1,500 万円/QALY 未満
費用増加※
比較対照技術に対し効果が同等であり、かつ費用が増加するもの。
（公的分析の見解）
・ 分析対象集団Ａのうち「三次治療以降」の集団について利用できるデータが単群試験のみ
で不確実性が大きく、比較対照群を含め、その他利用可能なデータは存在しないため、現状
では分析不能である。現在エンハーツ点滴静注用に関する無作為化比較試験が進行中であり、
その結果に基づき評価を行うべき。
（ⅰ）分析対象集団Ａ及びＢに共通する主な論点
○
患者割合について
（専門組織の見解）
・
患者割合については NDB を基に算出されており、公的分析の再分析結果が妥当であ
る。
（企業の不服意見）
・
なし
（ⅱ）分析対象集団Ａに係る主な論点
○
分析対象集団Ａのうち「二次治療」の集団の取扱いについて
（専門組織の見解）
・
当該集団について企業及び公的分析が「分析不能」としたことは妥当であり、患者割
合等も踏まえ、本品の費用対効果評価に当たっては、当該集団を除いて費用対効果評価
案を策定することが妥当である。
（企業の不服意見）
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