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資料１－３ 医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について［819KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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(別添)
薬 機 安 企 発 第 ５ 号
薬 機 安 基 発 第 70 号
令 和 ７ 年 ３ 月 ３ 日
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部長
（
公
印
省
略
）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器安全対策・基準部長
（
公
印
省
略
）
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について
医療機器の電子化された添付文書（以下「電子添文」という。）については、
「「医薬品医
療機器情報提供ホームページ」への医療機器添付文書情報の掲載について」
（平成 17 年３
月 17 日付け薬機発第 0317005 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）によ
り、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医療機器安全性情報掲載システムへの電子添
文の掲載について協力を依頼しているところです。
今般、関係工業会からの要望も踏まえ、将来的なデータの利活用等を目的として、医療
機器における電子添文の書式を SGML から XML に変更した上で、XML ファイルの掲
載を求めることとし、別添のとおり関係業界団体の長宛に通知いたしましたので、お知ら
せします。
薬 機 安 企 発 第 ５ 号
薬 機 安 基 発 第 70 号
令 和 ７ 年 ３ 月 ３ 日
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部長
（
公
印
省
略
）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器安全対策・基準部長
（
公
印
省
略
）
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について
医療機器の電子化された添付文書（以下「電子添文」という。）については、
「「医薬品医
療機器情報提供ホームページ」への医療機器添付文書情報の掲載について」
（平成 17 年３
月 17 日付け薬機発第 0317005 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）によ
り、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医療機器安全性情報掲載システムへの電子添
文の掲載について協力を依頼しているところです。
今般、関係工業会からの要望も踏まえ、将来的なデータの利活用等を目的として、医療
機器における電子添文の書式を SGML から XML に変更した上で、XML ファイルの掲
載を求めることとし、別添のとおり関係業界団体の長宛に通知いたしましたので、お知ら
せします。