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資料１－３ 医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について［819KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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別添
薬 機 安 企 発 第 ４ 号
薬 機 安 基 発 第 69 号
令 和 ７ 年 ３ 月 ３ 日
（別記）
殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部長
（
公
印
省
略
）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器安全対策・基準部長
（
公
印
省
略
）
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について
医療機器の電子化された添付文書（以下「電子添文」という。）については、
「「医薬品医
療機器情報提供ホームページ」への医療機器添付文書情報の掲載について」
（平成 17 年３
月 17 日付け薬機発第 0317005 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）によ
り、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）の医療機器安全性情
報掲載システム（以下「本システム」という。）への電子添文の掲載について協力を依頼し
ているところです。
今般、関係工業会からの要望も踏まえ、将来的なデータの利活用等を目的として、医療
機器における電子添文の書式を SGML から XML に変更した上で、XML ファイルの掲
載を求めることとしましたので、下記のとおりご対応いただきますよう、貴会傘下の各団
体を通じて医療機器製造販売業者等への周知につきご配慮をお願いします。
記
１．XML ファイルの掲載が必要な医療機器
高度管理医療機器（クラスⅢ及びクラスⅣ医療機器）の電子添文を対象とする。なお、
PDF ファイルのみ PMDA ウェブサイトに公表しているクラスⅢの電子添文も対象となる。
それ以外の医療機器への適用については、追って通知する。
２．実施時期
令和７年４月１日から適用する。ただし、令和７年４月１日時点で既に PMDA ウェブ
サイトに公表されている又は令和７年４月１日以降に公表を予定している高度管理医療機
薬 機 安 企 発 第 ４ 号
薬 機 安 基 発 第 69 号
令 和 ７ 年 ３ 月 ３ 日
（別記）
殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部長
（
公
印
省
略
）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器安全対策・基準部長
（
公
印
省
略
）
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について
医療機器の電子化された添付文書（以下「電子添文」という。）については、
「「医薬品医
療機器情報提供ホームページ」への医療機器添付文書情報の掲載について」
（平成 17 年３
月 17 日付け薬機発第 0317005 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）によ
り、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）の医療機器安全性情
報掲載システム（以下「本システム」という。）への電子添文の掲載について協力を依頼し
ているところです。
今般、関係工業会からの要望も踏まえ、将来的なデータの利活用等を目的として、医療
機器における電子添文の書式を SGML から XML に変更した上で、XML ファイルの掲
載を求めることとしましたので、下記のとおりご対応いただきますよう、貴会傘下の各団
体を通じて医療機器製造販売業者等への周知につきご配慮をお願いします。
記
１．XML ファイルの掲載が必要な医療機器
高度管理医療機器（クラスⅢ及びクラスⅣ医療機器）の電子添文を対象とする。なお、
PDF ファイルのみ PMDA ウェブサイトに公表しているクラスⅢの電子添文も対象となる。
それ以外の医療機器への適用については、追って通知する。
２．実施時期
令和７年４月１日から適用する。ただし、令和７年４月１日時点で既に PMDA ウェブ
サイトに公表されている又は令和７年４月１日以降に公表を予定している高度管理医療機