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資料１－３ 医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について［819KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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器（クラスⅢ及びクラスⅣ医療機器）の電子添文については、令和 10 年３月 31 日までに
可能な限り速やかに本通知に基づいた書式の変更を行うこと。
３．電子添文の作成方法
電子添文の作成方法の詳細については、別添１から別添５のとおり定める。
また、PMDA の｢医療機器製造販売業者向けサイト｣（https://ikw.info.pmda.go.jp/）
（以
下｢IKW サイト｣という。）に、新たな電子化書式（XML）に対応した電子添文の届出・掲
載マニュアル（IKW マニュアル）、PMDA が提供する医療機器電子添文 XML 作成ツール
等の補足情報等を掲載し、適宜最新版に更新するので参照すること。
以上
可能な限り速やかに本通知に基づいた書式の変更を行うこと。
３．電子添文の作成方法
電子添文の作成方法の詳細については、別添１から別添５のとおり定める。
また、PMDA の｢医療機器製造販売業者向けサイト｣（https://ikw.info.pmda.go.jp/）
（以
下｢IKW サイト｣という。）に、新たな電子化書式（XML）に対応した電子添文の届出・掲
載マニュアル（IKW マニュアル）、PMDA が提供する医療機器電子添文 XML 作成ツール
等の補足情報等を掲載し、適宜最新版に更新するので参照すること。
以上