「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に
係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
No.
１

質問
医薬品に含まれるニトロソアミン類の量を測
定した結果、ニトロソアミン類の混入が確認
されたものの、限度値の１０％未満であれ
ば、製剤の規格（承認書の「規格及び試験方
法」欄）へのニトロソアミン類の規格値の追
加を不要とすることは可能か。また、限度値
の３０％未満であれば、スキップ試験を適用
することは可能か。

２

製剤の規格にニトロソアミン類の規格値を追
加する場合は、軽微変更届出での対応が可能
とされているが、新たに外部試験機関を追加
する必要がある場合でも、軽微変更届出での
対応が可能か。

回答
製剤の規格へのニトロソアミン類の規格値の追加によらない管理
やスキップ試験の適用は、ニトロソアミン類の混入原因（root
causes）が十分に理解されていることが前提であり、製剤におけ
るニトロソアミン類の実測値が限度値に対してある一定の割合を
下回ることのみでは可能とは判断できない。
なお、限度値を超えないニトロソアミン類の混入が確認された品
目について、製剤の規格へのニトロソアミン類の規格値の追加を
不要とする、あるいは、スキップ試験を適用する場合には、リス
ク要因を特定し、適切なリスク管理措置を承認書に承認事項とし
て反映する必要がある。その薬事手続については、原則、一部変
更承認申請を行う必要があるが、懸念がある場合には、独立行政
法人医薬品医療機器総合機構の担当審査部（以下単に「担当審査
部」という。）に相談すること。
ニトロソアミン類の試験に係る施設を追加する場合は、医薬品審
査管理課に相談すること。