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リスク管理措置として、原薬や添加剤等にニ
トロソアミン類やアミン類、亜硝酸等の含量
の規格値を追加する（規格値に合わせて製造
工程を変更する場合を含む）場合において、
一部変更承認までの間、当該規格値又は、製
剤にニトロソアミン類の規格値を社内規格と
して設定しても、承認書との相違とはしない
という理解でよいか。
リスク管理措置として現行の承認書に記載の
ない事項を変更する場合（例：ニトロセルロ
ースを含まないインクへの変更など）、どの
ように対応すればよいか。
ニトロソアミン類薬事手続通知の記の２末尾
のなお書きについて、これは、製造方法欄に
詳細な記載のあるダイレクトＯＴＣ以外は
２．（１）（製剤の規格にニトロソアミン類の
規格値を追加）の対応を求める趣旨と理解し
ているが、医療用医薬品と同一製剤である要
指導医薬品・一般用医薬品についても同様に
考えることで良いか。

を具体的に記載する。)
【規格及び試験方法】
【試験名】
：備考
【規格及び試験方法】 本規格及び試験方法は、別に規定するも
ののほか、日局の通則及び一般試験法を準用する。
当該規格値を追加する一部変更承認申請中の品目については、そ
の理解でよい。

薬事手続の要否等について、担当審査部に相談すること。

ご理解のとおり。製造方法欄に詳細な記載のある要指導医薬品・
一般用医薬品については２．（２）の対応も認められる。ただ
し、原薬の製造方法欄の記載の変更であって、２．（２）で示し
た一部変更承認申請ではなく、軽微変更届出での対応を希望する
場合は、あらかじめ担当審査部に相談すること。