３

リスク管理措置の一つとして、原薬の規格に
ニトロソアミン類の規格値を追加することも
考えられるが、この場合はどのように対応す
べきか。

４

製剤の規格にニトロソアミン類の規格値を追
加しない場合であっても、安定性モニタリン
グにおいて経時的なニトロソアミン類の変動
を測定すべきか。

５

日局品の添加剤に亜硝酸含量の規格値を追加
する場合、「成分及び分量又は本質」欄に記
載する規格は「日局」ではなく、「別紙規
格」となるか。

本通知で求められているニトロソアミン類のリスク管理措置は、
原薬の管理のみならず、添加剤の管理や、製剤の製造工程中や保
管中にニトロソアミン類が生成・増加しないことなど、市場に出
荷される製剤の全ての側面におけるリスク管理措置である。その
上で、質問のように原薬に関する管理や薬事手続に絞ってその妥
当性を確認したい場合には、担当審査部に相談すること（後発医
薬品ＭＦ確認相談等）。
製剤の規格にニトロソアミン類の規格値を追加しない場合であっ
ても、少なくともニトロソアミン類の混入が確認された品目につ
いては、安定性モニタリングにおいて経時的なニトロソアミン類
の変動を測定し、有効期間を通じて限度値を超えないことを確認
すべきである。
「成分及び分量又は本質」欄の規格には「日局」と記載し、テキ
スト欄に「なお、○○（成分名）の亜硝酸含量の規格及び試験方
法は別紙規格に記載する。」と記載すること。
「別紙規格」欄には以下の例を参考に亜硝酸含量の規格及び試験
方法を記載すること。
【別紙規格】
【名称】
：○○
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
【規格及び試験方法】
【試験名】
：日本薬局方
【規格及び試験方法】 日本薬局方「○○」によるほか、以下の
とおり。
【規格及び試験方法】
【試験名】
：亜硝酸
【規格及び試験方法】 ・・・(以下、規格及び試験方法の内容