令和７年３月25日
令和６年度第11回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－１

アロチノロ―ル塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について
医 薬 安 全 対 策 課
監視指導・麻薬対策課

１.品目概要
［ 一 般 名 ］

アロチノロール塩酸塩

［ 販 売 名 ］

アロチノロール塩酸塩錠 5mg「DSP」、アロチノロール塩酸
塩錠 10mg「DSP」

［承認取得者］

住友ファーマ株式会社

［効能・効果］

〇本態性高血圧症（軽症～中等症）
〇狭心症
〇頻脈性不整脈
〇本態性振戦

２.経緯
○

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクへの対応については、令和
３年10月８日に、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する
自主点検について」（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医
薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）を発出し、各製造販売
業者等に自主点検を依頼しているところ。なお、自主点検の実施期限は進捗
状況等を踏まえ、令和７年８月１日までとしている。

○

上記通知に基づき、国内のアロチノロール塩酸塩製剤（以下「本剤」とい
う。）について製造販売業者による自主点検が行われた結果、住友ファーマ
株式会社のアロチノロール塩酸塩製剤において、有効成分由来のニトロソア
ミン類の一種であるＮ－ニトロソアロチノロールが検出された。

３.Ｎ－ニトロソアロチノロールについて
〇

Ｎ－ニトロソアロチノロールの分析結果及び発生原因の調査結果より、原
薬原料、製剤中の添加剤、製造用水や空気中の窒素酸化物等がニトロソ化剤の
混入源と考えられた。さらに、亜硝酸イオンの測定結果より、コーティング剤
のベントナイトが主な混入源として特定された。

〇

本剤について、ベントナイトのメーカーを変更し、亜硝酸塩等の含有量が低
いものを用いることで、製剤中のＮ－ニトロソアロチノロールが限度値
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