・１日使用量については、本剤の用法及び用量を踏まえ30㎎。
製剤中のＮ－ニトロソアロチノロール含量については、本剤は一定期間の服用が想定
され、単一の製剤ロットの使用は想定されないことから、初回承認から限度値を下回る
製剤へ入れ替わるまでは平均値である83.8ppm、限度値を下回る製剤へ入れ替え以降は
限度値である50ppmを製剤中の濃度として設定。

〇

このリスクの上昇は、ＩＣＨ－Ｍ７ガイドラインで許容される「おおよそ
10万人に1人の増加」のリスクを上回るため、本剤の使用による健康影響評
価の結果を医療機関等に情報提供し、本剤の投与中止のリスクを踏まえ
て、本剤の使用を検討するよう周知を行う。なお、狭心症患者での本剤の
急な投与中止は、症状の悪化、心筋梗塞の発症のおそれがあることから、
休薬を要する場合は徐々に減量し観察を十分に行う必要があり、また、そ
れ以外の適応であっても高齢者では徐々に減量を行う必要があることか
ら、患者の自己判断のみによる中止を避けることについても周知を行う。

〇

なお、国内のレセプトデータベースを用いた本剤投与患者の処方継続状況
の追跡調査の結果から、本剤の平均処方日数は最大2.47年であった（資料
１－２ ４－２ 表２）。

５.海外におけるこれまでの対応
〇

住友ファーマ株式会社は、本邦以外では中国へアロチノロール塩酸塩製剤
を輸出しており、国内製剤と同一のベントナイトを使用しているが、現時点
で回収等の措置を行ったとの情報は確認されていない。それ以外では、アロ
チノロール塩酸塩製剤は韓国で製造販売されているものの、米国及び欧州で
は製造販売はされていない。

６.本剤の発がんに関する副作用等報告状況
○

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）発足時（2004年４月）か
ら2025年１月31日までの間に、本剤でがんに関連する国内副作用症例報告※４
が１件報告されているが、因果関係は明確ではない。

※４：ICH 国際医薬用語集 MedDRA/Jの器官別大分類（SOC）「良性、悪性および詳細不明
の新生物（嚢胞およびポリープを含む）」に該当する事象に関する医薬品医療機器等
法第68条の10に基づく国内副作用症例報告。

○

ＰＭＤＡ発足時（2004年４月）から2025年１月31日までの間に、本剤でニト
ロソアミン類の発がんに関連する研究報告※５はない。

※５：医薬品医療機器等法第68条の10に基づく研究報告

７.今後の方針案
○

以下の対応をとることとしてはどうか。
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