薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名

最
類
似
薬
選
定
の
妥
当
性

令和７年３月１４日

薬

最類似薬

タルラタマブ（遺伝子組換え）

アミバンタマブ（遺伝子組換え）

イ．効能・効果

がん化学療法後に増悪した小細胞 ＥＧＦＲ 遺伝子エクソン２０挿入変異陽性
肺癌
の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

ロ．薬理作用

Ｔ細胞依存性細胞傷害作用

ヒト上皮細胞増殖因子受容体（ＥＧＦＲ）／
間葉上皮転換因子（ＭＥＴ）阻害作用

ハ．組成及び
化学構造

遺伝子組換え一本鎖二価二重特異
性モノクローナル抗体（ｓｃＦ
ｖ－ｓｃＦｖ’－ｓｃＦｃ）であ
り、９８２個のアミノ酸残基から
なるタンパク質

４５５個のアミノ酸残基からなる抗ＥＧＦ
Ｒ－Ｈ鎖（γ１鎖）１本、４４９個のアミノ
酸残基からなる抗ＭＥＴ－Ｈ鎖（γ１鎖）１
本、２１４個のアミノ酸残基からなる抗ＥＧ
ＦＲ－Ｌ鎖（κ鎖）１本及び２１４個のアミ
ノ酸残基からなる抗ＭＥＴ-Ｌ鎖（κ鎖）１
本で構成される糖タンパク質

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤
１週に１回又は２週に１回

左に同じ
左に同じ
３週に１回

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

該当しない
該当する（Ａ＝４５％）
〔イ．新規作用機序（異なる作用点、重篤な疾病を対象）: ①－a, ①－c＝3p〕
〔ハ．治療方法の改善（標準的治療法）: ③－b＝1p〕

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

補

有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） 該当しない
(５～３０％)
該当する（Ａ＝１５％）

正
加

本剤はＤＬＬ３及びＣＤ３の両者に結合する新規作用機序医薬品であること、
標準治療法が確立されていない小細胞肺癌の３次治療以降の患者において一定
の有効性が示されたこと、国内ガイドラインにおいて３次治療以降での使用が推
奨されていることから、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）を適用することが適当
と判断した。

市場性加算（Ⅰ）
(１０～２０％)

算

本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。３
次治療以降の患者数は限られる中、海外に大きく遅れることなく開発されたこ
と、国際共同治験の日本人の組入れ数等を踏まえ、加算率は１５％が妥当である。

市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特 定 用 途 加 算
(５～２０％)

該当しない

小

児 加 算
(５～２０％)

該当しない

先 駆 加 算
(１０～２０％)

該当しない

迅 速 導 入 加 算
（５～１０％）

該当しない

新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当する（Ｈ１）

当初算定案に対する
新 薬 収 載 希 望 者 の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対
す
る
見
解

第二回算定組織

令和

3

年

月

日