薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

類似薬効比較方式（Ⅰ）

第一回算定組織
新

成分名
最
類 イ．効能・効果
似
薬 ロ．薬理作用
選
定
の
妥 ハ．組成及び
化学構造
当
性

令和７年３月１４日

薬

最類似薬

ガラダシマブ（遺伝子組換え）

ラナデルマブ（遺伝子組換え）

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症
左に同じ
抑制
活性化血液凝固第Ⅻ因子阻害作用

血漿カリクレイン阻害作用

４５６個のアミノ酸残基からなるＨ
鎖（γ４鎖）２本及び２１５個のアミ
ノ酸残基からなるＬ鎖（λ鎖）２本で
構成される糖タンパク質

４５１個のアミノ酸残基からなるＨ
鎖（γ１鎖）２本と、２１３個のアミ
ノ酸残基からなるＬ鎖（κ鎖）２本で
構成される糖タンパク質

ニ．投与形態
剤形
用法

注射
注射剤（キット製品）
月に１回

左に同じ
左に同じ
２週に１回又は４週に１回

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

該当しない

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

該当しない
該当する（Ａ＝５％）
〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕

有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

補
正
加
算

本剤は活性化血液凝固第Ⅻ因子阻害作用を有する新規作用機序医薬品であり、
臨床上の有用性が一定程度評価されていると考えられることから、有用性加算
（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが適当と判断した。

市場性加算（Ⅰ）
(１０～２０％)

該当しない

市場性加算（Ⅱ）
(５％)

該当しない

特定用途加算
(５～２０％)

該当しない
該当する（Ａ＝５％）

小 児 加 算
(５～２０％)

本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当
する。国際共同第Ⅲ相試験（３００１試験）を実施したが、日本人小児被験者が
組み入れられなかったことを踏まえ、加算率は５％が妥当である。

先 駆 加 算
(１０～２０％)

該当しない

迅速導入加算
（５～１０％）

該当しない

新薬創出・適応外薬
解 消 等 促 進 加 算

該当する（主な理由：加算適用）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

5

年

月

日