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資料１－３－１ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティ筋注シリンジ12歳以上用）［351KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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【別紙４】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
ワクチン接種後の心膜炎が疑われる症例（症例経過）
症例 No.
1
症例経過
本報告は、医薬情報担当者を介し、医師から入手した自発報告である。
2024年10月24日08:00、77歳の女性患者が、COVID-19免疫に対し、BNT162B2 OMICRON (JN.1)を接種した。
（コミナティ筋注シリンジ12歳以上用（1価：オミクロン株JN.1）、1回目、0.3mL単回量（1日量とも報告された）、バ
ッチ/ロット番号：不明、77歳時、筋肉内）
【関連する病歴】
「慢性腎不全」（継続中か詳細不明）
患者の併用薬は報告されなかった。
【ワクチン接種歴】
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19免疫（1回目-7回目、製造販売業者不明）。
【事象経過】
2024年10月24日 08:00、患者は、8回目のワクチン接種を受けた。12:00、患者は寒気、胸部の違和感が発現し
たため、心電図を実施したが正常であった。帰宅後、患者は、熱は摂氏38.5度を発現した（ワクチン接種当日）。
2024年10月26日、患者は透析のため来院した。来院時の体温は摂氏36.2度、心電図も正常であった。帰宅後、
患者は摂氏39度の発熱を呈した。
2024年10月28日、熱はなかったが、胸部の不快感は持続した。
2024年10月29日、患者は透析のため来院した。体温は摂氏36.3度、SPO2は99であったが、だるさ・胸の不快感
があった。心電図で心房細動を確認し、X線で心拡大と胸水も認められ、心不全の兆候も認めたため、患者は
大学病院に救急搬送された。
2024年10月29日（ワクチン接種5日後）、患者は急性心膜炎を発現した。
2024年10月29日から2024年11月9日まで、患者は大学病院にて入院治療後、退院した。
現在の患者の状態は、だるさは回復、心電図も正常である。
【転帰】
2024年11月9日、事象急性心膜炎の転帰は回復であった；
2024年11月（日付不明）、だるさと心房細動は回復であった；
その他の事象の転帰は不明であった。
報告者は、事象（急性心膜炎）を重篤(入院又は入院期間の延長)と分類した。
報告者は、事象（急性心膜炎）と被疑薬との因果関係を可能性大と述べた。
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
ワクチン接種後の心膜炎が疑われる症例（症例経過）
症例 No.
1
症例経過
本報告は、医薬情報担当者を介し、医師から入手した自発報告である。
2024年10月24日08:00、77歳の女性患者が、COVID-19免疫に対し、BNT162B2 OMICRON (JN.1)を接種した。
（コミナティ筋注シリンジ12歳以上用（1価：オミクロン株JN.1）、1回目、0.3mL単回量（1日量とも報告された）、バ
ッチ/ロット番号：不明、77歳時、筋肉内）
【関連する病歴】
「慢性腎不全」（継続中か詳細不明）
患者の併用薬は報告されなかった。
【ワクチン接種歴】
COVID-19 ワクチン、使用理由：COVID-19免疫（1回目-7回目、製造販売業者不明）。
【事象経過】
2024年10月24日 08:00、患者は、8回目のワクチン接種を受けた。12:00、患者は寒気、胸部の違和感が発現し
たため、心電図を実施したが正常であった。帰宅後、患者は、熱は摂氏38.5度を発現した（ワクチン接種当日）。
2024年10月26日、患者は透析のため来院した。来院時の体温は摂氏36.2度、心電図も正常であった。帰宅後、
患者は摂氏39度の発熱を呈した。
2024年10月28日、熱はなかったが、胸部の不快感は持続した。
2024年10月29日、患者は透析のため来院した。体温は摂氏36.3度、SPO2は99であったが、だるさ・胸の不快感
があった。心電図で心房細動を確認し、X線で心拡大と胸水も認められ、心不全の兆候も認めたため、患者は
大学病院に救急搬送された。
2024年10月29日（ワクチン接種5日後）、患者は急性心膜炎を発現した。
2024年10月29日から2024年11月9日まで、患者は大学病院にて入院治療後、退院した。
現在の患者の状態は、だるさは回復、心電図も正常である。
【転帰】
2024年11月9日、事象急性心膜炎の転帰は回復であった；
2024年11月（日付不明）、だるさと心房細動は回復であった；
その他の事象の転帰は不明であった。
報告者は、事象（急性心膜炎）を重篤(入院又は入院期間の延長)と分類した。
報告者は、事象（急性心膜炎）と被疑薬との因果関係を可能性大と述べた。
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