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参考資料７ 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注1mL」（武田薬品工業株式会社）添付文書［1.5MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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17.1.1 海外第Ⅲ相試験
（2019nCoV-311試験パート2）
（追加免疫）
（参
考：ヌバキソビッド筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.5）
）
過去にSARS-CoV-2に対するmRNAワクチンを3回以上接種した
18歳以上の者を対象に無作為化観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施
し、ヌバキソビッド筋注（1価：起源株又は2価：起源株／オミ
クロン株BA.5）0.5mLを筋肉内追加接種したときの免疫原性及
び安全性を検討した。
追加接種から28日後のオミクロン株（BA.5）に対する血清中和
抗体価及び抗体応答率の解析結果は表1の通りであり、ヌバキソ
ビッド筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.5）のヌバキソビッ
ド筋注
（1価：起源株）
に対する優越性及び非劣性が確認されたa,b）。
表1
ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）に対する優越性及び非劣性
が確認されたa,b）。
表3
オミクロン株（XBB.1.5）
ヌバキソビッド筋注
（1価：オミクロン株
XBB.1.5）
GMTRc）
［両側95%CI］
［ヌバキソビッ
ド筋注（1価：
オミクロン株
c）
GMTc）
GMT
XBB.1.5）vs
N
N
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ヌバキソビッド
抗体価
筋注（1価：起
源株）］
905.9
156.6
5.8
305
227
［807.1, 1016.8］
［137.0, 179.0］ ［4.85, 6.91］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
抗体応答
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
64.3
7.0
57.2
率d）
196/305
16/227
［58.6, 69.6］
［4.1, 11.2］ ［50.5, 63.2］
追加接種28日後のオミクロン株（BA.5）に対する血清中
和抗体価及び抗体応答率
オミクロン株（BA.5）
ヌバキソビッド筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.5）
GMTRc）
［両側95%CI］
［ヌバキソビッ
ド筋注（2価：
起源株／オミク
c）
GMTc）
GMT
ロン株BA.5）
N
N
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
vs ヌバキソ
抗体価
ビッド筋注
（1価：起源株）］
1017.8
515.1
2.0
231
227
［891.0, 1162.6］
［450.4, 589.0］ ［1.69, 2.33］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
抗体応答
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
39.8
12.3
27.5
率d）
92/231
28/227
［33.5, 46.5］
［8.4, 17.3］ ［19.8, 35.0］
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）
治験薬が接種された332例を対象に安全性を検討し、各接種後7
日間は電子日誌により副反応を収集した。発現頻度が10%以上
の副反応（全体及びグレード3以上）を表4に示す。副反応の大
部分は、接種後1～4日以内に発現し、持続期間の中央値は局所
性の事象が1.0～2.0日、全身性の事象が1.0～3.5日であった2）。
表4
治験薬が接種された510例を対象に安全性を検討し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。ヌバキソビッド筋注（1価：
起源株又は2価：起源株／オミクロン株BA.5）群で発現頻度が
10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表2に示す。副反
応の大部分は、接種後1～4日以内に発現し、持続期間の中央値は
局所性の事象が1.0～2.0日、全身性の事象が1.0～3.5日であった1）。
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）群
N=251
n（%）
全体
グレード3以上a）
149（59.4）
2（0.8）
98（39.0）
0
94（37.5）
7（2.8）
73（29.1）
2（0.8）
71（28.3）
2（0.8）
42（16.7）
3（1.2）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
17.1.2 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（2019nCoV-313試験パート1）（追加免
疫）
（参考：ヌバキソビッド筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
）
過去にSARS-CoV-2に対するmRNAワクチンを3回以上接種した
18歳以上の者を対象に非盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、ヌバキ
ソビッド筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）0.5mLを筋肉内追
加接種したときの免疫原性及び安全性を検討した。
免疫原性は、追加接種を受けたヌバキソビッド筋注（1価：オミ
クロン株XBB.1.5）群の309例を対象に評価し、17.1.1海外第Ⅲ
相試験のヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群の被験者データ
と比較した。追加接種から28日後のオミクロン株（XBB.1.5）
に対する血清中和抗体価及び抗体応答率の解析結果は表3の通り
であり、ヌバキソビッド筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）の
主な副反応の発現状況
圧痛b）
疼痛b）
疲労
筋肉痛
頭痛
倦怠感
関節痛
主な副反応の発現状況
ヌバキソビッド筋注
（2価：起源株／オミクロン株BA.5）群
N=259
n（%）
全体
グレード3以上a）
圧痛b）
153（59.1）
1（0.4）
疼痛b）
98（37.8）
2（0.8）
疲労
88（34.0）
8（3.1）
頭痛
74（28.6）
3（1.2）
筋肉痛
67（25.9）
2（0.8）
倦怠感
36（13.9）
4（1.5）
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）
N＝評価例数、n＝抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価、GMTR：幾何平均比
a）優越性はGMTR（GMT1価：オミクロン株XBB.1.5/GMT1価：起源株）の両側95%CIの下限値が1
を上回る場合と事前に規定した。
b）非劣性は抗体応答率の差（SCR1価：オミクロン株XBB.1.5-SCR1価：起源株）の両側95%CIの下
限値が-10%を上回る場合と事前に規定した。
c）接種群を固定効果、ベースラインの抗体価を共変量としたANCOVA
d）ベースラインがLLOQ以上の場合、
ベースラインから4倍以上増加した被験者の割合。
ベースラインがLLOQ未満の場合、LLOQの4倍以上増加した被験者の割合。
e）Miettinen and Nurminen法
N＝評価例数、n＝抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価、GMTR：幾何平均比
a）優越性はGMTR（GMT2価：起源株／オミクロン株BA.5/GMT1価：起源株）の両側95%CIの下限値
が1.0を上回る場合
b）非劣性は抗体応答率の差（SCR2価：起源株／オミクロン株BA.5-SCR1価：起源株）の両側95%CIの
下限値が-5%を上回る場合
c）接種群及び年齢層を固定効果、ベースラインの抗体価を共変量としたANCOVA
d）ベースラインがLLOQ以上の場合、
ベースラインから4倍以上増加した被験者の割合。
ベースラインがLLOQ未満の場合、LLOQの4倍以上増加した被験者の割合。
e）Miettinen and Nurminen法
表2
加接種28日後のオミクロン株（XBB.1.5）に対する血清
追
中和抗体価及び抗体応答率
ヌバキソビッド筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）群
N＝332
n（%）
全体
グレード3以上a）
171（51.5）
1（0.3）
98（29.5）
0
97（29.2）
1（0.3）
97（29.2）
1（0.3）
74（22.3）
2（0.6）
54（16.3）
3（0.9）
39（11.7）
0
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
17.1.3 海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験）（初回免疫及び追加
免疫）（参考：ヌバキソビッド筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の者を対象に、無作
為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、ヌバキソ
ビッド筋注（1価：起源株）又はプラセボ0.5mLを3～4週間隔で
2回筋肉内接種したときの有効性及び安全性を検討した。主要
評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時の
SARS-CoV-2感染が否定され、2回目接種後7日以降に発症した
COVID-19確定例を対象に評価した。
（1）18歳以上の参加者（初回免疫）
主要解析はCOVID-19確定例が77例集積した時点で実施し、
SARS-CoV-2による感染症に対するVEを評価した。解析結果は
表5の通りであった。なお主要解析時の2回目接種後の追跡期間
（中央値）はヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群で64日、プ
－3－
ラセボ群で58日であった3）。
表5
SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）
解析対象
COVID-19
（例）
症例数（%）
17312
14（0.1）
プラセボ
解析対象
（例）
8140
COVID-19
症例数（%）
63（0.8）
VE（%）
［95%信頼区間］a）
90.40［82.88, 94.62］
COVID-19症例：RT-PCR検査陽性かつ発熱、咳、あるいは2つ以上のCOVID-19関連
（2019nCoV-311試験パート2）
（追加免疫）
（参
考：ヌバキソビッド筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.5）
）
過去にSARS-CoV-2に対するmRNAワクチンを3回以上接種した
18歳以上の者を対象に無作為化観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施
し、ヌバキソビッド筋注（1価：起源株又は2価：起源株／オミ
クロン株BA.5）0.5mLを筋肉内追加接種したときの免疫原性及
び安全性を検討した。
追加接種から28日後のオミクロン株（BA.5）に対する血清中和
抗体価及び抗体応答率の解析結果は表1の通りであり、ヌバキソ
ビッド筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.5）のヌバキソビッ
ド筋注
（1価：起源株）
に対する優越性及び非劣性が確認されたa,b）。
表1
ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）に対する優越性及び非劣性
が確認されたa,b）。
表3
オミクロン株（XBB.1.5）
ヌバキソビッド筋注
（1価：オミクロン株
XBB.1.5）
GMTRc）
［両側95%CI］
［ヌバキソビッ
ド筋注（1価：
オミクロン株
c）
GMTc）
GMT
XBB.1.5）vs
N
N
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ヌバキソビッド
抗体価
筋注（1価：起
源株）］
905.9
156.6
5.8
305
227
［807.1, 1016.8］
［137.0, 179.0］ ［4.85, 6.91］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
抗体応答
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
64.3
7.0
57.2
率d）
196/305
16/227
［58.6, 69.6］
［4.1, 11.2］ ［50.5, 63.2］
追加接種28日後のオミクロン株（BA.5）に対する血清中
和抗体価及び抗体応答率
オミクロン株（BA.5）
ヌバキソビッド筋注
（2価：起源株／オミクロン
株BA.5）
GMTRc）
［両側95%CI］
［ヌバキソビッ
ド筋注（2価：
起源株／オミク
c）
GMTc）
GMT
ロン株BA.5）
N
N
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
vs ヌバキソ
抗体価
ビッド筋注
（1価：起源株）］
1017.8
515.1
2.0
231
227
［891.0, 1162.6］
［450.4, 589.0］ ［1.69, 2.33］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
抗体応答
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
39.8
12.3
27.5
率d）
92/231
28/227
［33.5, 46.5］
［8.4, 17.3］ ［19.8, 35.0］
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）
治験薬が接種された332例を対象に安全性を検討し、各接種後7
日間は電子日誌により副反応を収集した。発現頻度が10%以上
の副反応（全体及びグレード3以上）を表4に示す。副反応の大
部分は、接種後1～4日以内に発現し、持続期間の中央値は局所
性の事象が1.0～2.0日、全身性の事象が1.0～3.5日であった2）。
表4
治験薬が接種された510例を対象に安全性を検討し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。ヌバキソビッド筋注（1価：
起源株又は2価：起源株／オミクロン株BA.5）群で発現頻度が
10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表2に示す。副反
応の大部分は、接種後1～4日以内に発現し、持続期間の中央値は
局所性の事象が1.0～2.0日、全身性の事象が1.0～3.5日であった1）。
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）群
N=251
n（%）
全体
グレード3以上a）
149（59.4）
2（0.8）
98（39.0）
0
94（37.5）
7（2.8）
73（29.1）
2（0.8）
71（28.3）
2（0.8）
42（16.7）
3（1.2）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
17.1.2 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（2019nCoV-313試験パート1）（追加免
疫）
（参考：ヌバキソビッド筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）
）
過去にSARS-CoV-2に対するmRNAワクチンを3回以上接種した
18歳以上の者を対象に非盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、ヌバキ
ソビッド筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）0.5mLを筋肉内追
加接種したときの免疫原性及び安全性を検討した。
免疫原性は、追加接種を受けたヌバキソビッド筋注（1価：オミ
クロン株XBB.1.5）群の309例を対象に評価し、17.1.1海外第Ⅲ
相試験のヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群の被験者データ
と比較した。追加接種から28日後のオミクロン株（XBB.1.5）
に対する血清中和抗体価及び抗体応答率の解析結果は表3の通り
であり、ヌバキソビッド筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）の
主な副反応の発現状況
圧痛b）
疼痛b）
疲労
筋肉痛
頭痛
倦怠感
関節痛
主な副反応の発現状況
ヌバキソビッド筋注
（2価：起源株／オミクロン株BA.5）群
N=259
n（%）
全体
グレード3以上a）
圧痛b）
153（59.1）
1（0.4）
疼痛b）
98（37.8）
2（0.8）
疲労
88（34.0）
8（3.1）
頭痛
74（28.6）
3（1.2）
筋肉痛
67（25.9）
2（0.8）
倦怠感
36（13.9）
4（1.5）
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）
N＝評価例数、n＝抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価、GMTR：幾何平均比
a）優越性はGMTR（GMT1価：オミクロン株XBB.1.5/GMT1価：起源株）の両側95%CIの下限値が1
を上回る場合と事前に規定した。
b）非劣性は抗体応答率の差（SCR1価：オミクロン株XBB.1.5-SCR1価：起源株）の両側95%CIの下
限値が-10%を上回る場合と事前に規定した。
c）接種群を固定効果、ベースラインの抗体価を共変量としたANCOVA
d）ベースラインがLLOQ以上の場合、
ベースラインから4倍以上増加した被験者の割合。
ベースラインがLLOQ未満の場合、LLOQの4倍以上増加した被験者の割合。
e）Miettinen and Nurminen法
N＝評価例数、n＝抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価、GMTR：幾何平均比
a）優越性はGMTR（GMT2価：起源株／オミクロン株BA.5/GMT1価：起源株）の両側95%CIの下限値
が1.0を上回る場合
b）非劣性は抗体応答率の差（SCR2価：起源株／オミクロン株BA.5-SCR1価：起源株）の両側95%CIの
下限値が-5%を上回る場合
c）接種群及び年齢層を固定効果、ベースラインの抗体価を共変量としたANCOVA
d）ベースラインがLLOQ以上の場合、
ベースラインから4倍以上増加した被験者の割合。
ベースラインがLLOQ未満の場合、LLOQの4倍以上増加した被験者の割合。
e）Miettinen and Nurminen法
表2
加接種28日後のオミクロン株（XBB.1.5）に対する血清
追
中和抗体価及び抗体応答率
ヌバキソビッド筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）群
N＝332
n（%）
全体
グレード3以上a）
171（51.5）
1（0.3）
98（29.5）
0
97（29.2）
1（0.3）
97（29.2）
1（0.3）
74（22.3）
2（0.6）
54（16.3）
3（0.9）
39（11.7）
0
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
17.1.3 海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験）（初回免疫及び追加
免疫）（参考：ヌバキソビッド筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の者を対象に、無作
為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、ヌバキソ
ビッド筋注（1価：起源株）又はプラセボ0.5mLを3～4週間隔で
2回筋肉内接種したときの有効性及び安全性を検討した。主要
評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時の
SARS-CoV-2感染が否定され、2回目接種後7日以降に発症した
COVID-19確定例を対象に評価した。
（1）18歳以上の参加者（初回免疫）
主要解析はCOVID-19確定例が77例集積した時点で実施し、
SARS-CoV-2による感染症に対するVEを評価した。解析結果は
表5の通りであった。なお主要解析時の2回目接種後の追跡期間
（中央値）はヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群で64日、プ
－3－
ラセボ群で58日であった3）。
表5
SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）
解析対象
COVID-19
（例）
症例数（%）
17312
14（0.1）
プラセボ
解析対象
（例）
8140
COVID-19
症例数（%）
63（0.8）
VE（%）
［95%信頼区間］a）
90.40［82.88, 94.62］
COVID-19症例：RT-PCR検査陽性かつ発熱、咳、あるいは2つ以上のCOVID-19関連