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参考資料７ 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注1mL」（武田薬品工業株式会社）添付文書［1.5MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から7日後以降に発現した症例
a）ワクチンの有効性及び95%信頼区間はmodified Poisson regressionにより算出
a）以下の3点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMR（GMT18～25歳/GMT12～17歳）の両側95%CIの上限値が1.5未満
ii）GMRの点推定値が1.22（1.5の平方根）以下
iii）抗体応答率（SCR）の差（SCR18～25歳-SCR12～17歳）の両側95%CIの上限値が10%
未満
b）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値を用いた。
c）接種群を要因、ベースラインの抗体価を共変量としたANCOVA
d）抗体価がベースラインから4倍以上増加した被験者の割合
e）Miettinen and Nurminen法
安全性は少なくとも1回接種した29,582例で評価し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現頻度
が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表6に示す。ヌ
バキソビッド筋注（1価：起源株）群における副反応の大部分は、
接種後1～2日以内に発現し、
持続期間の中央値は1～2日であった3）。
表6
安全性は少なくとも1回接種した2,232例で評価し、各接種後7日間
は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現頻度が
10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表9に示す。ヌバ
キソビッド筋注（1価：起源株）群における副反応の大部分は、接
種後1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は1～2日であった4）。
主な副反応の発現状況
1回目
2回目
ヌバキソビッド筋注
ヌバキソビッド筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
N=8904
N=8278
N=18072
N=17139
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
9450
157
1494
19
12584
837
1312
18
b）
圧痛
（52.29） （0.87） （16.78） （0.21） （73.42） （4.89） （15.85） （0.22）
6211
55
986
3
10227
302
1141
8
疼痛b）
（34.37） （0.30） （11.07） （0.03） （59.67） （1.76） （13.78） （0.09）
4632
227
1993
101
8486
1423
1811
111
疲労
（25.63） （1.26） （22.38） （1.13） （49.51） （8.30） （21.88） （1.34）
4505
151
2028
63
7618
518
1625
38
頭痛
（24.93） （0.84） （22.78） （0.71） （44.45） （3.02） （19.63） （0.46）
4102
83
1188
37
8240
846
1001
33
筋肉痛
（22.70） （0.46） （13.34） （0.41） （48.08） （4.94） （12.09） （0.40）
2660
144
1037
55
6674
1082
1018
59
倦怠感
（14.72） （0.80） （11.65） （0.62） （38.94） （6.31） （12.30） （0.71）
1388
52
590
29
3809
417
567
26
関節痛
（7.68） （0.29） （6.63） （0.33） （22.22） （2.43） （6.85） （0.31）
悪心/
1152
21
488
10
1929
36
450
9
嘔吐 （6.37） （0.12） （5.48） （0.11） （11.26） （0.21） （5.44） （0.11）
表9
1回目
2回目
ヌバキソビッド筋注
ヌバキソビッド筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
N=726
N=686
N=1448
N=1394
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
817
16
153
2
909
93
97
1
b）
圧痛
（56.4） （1.1） （21.1） （0.3） （65.2） （6.7） （14.1） （0.1）
646
10
126
2
850
38
102
3
疼痛b）
（44.6） （0.7） （17.4） （0.3） （61.0） （2.7） （14.9） （0.4）
439
13
181
12
793
88
119
14
頭痛
（30.3） （0.9） （24.9） （1.7） （56.9） （6.3） （17.3） （2.0）
350
23
112
9
695
185
100
10
疲労
（24.2） （1.6） （15.4） （1.2） （49.9） （13.3） （14.6） （1.5）
492
17
114
4
683
104
82
6
筋肉痛
（34.0） （1.2） （15.7） （0.6） （49.0） （7.5） （12.0） （0.9）
215
16
67
7
560
126
51
4
倦怠感
（14.8） （1.1） （9.2） （1.0） （40.2） （9.0） （7.4） （0.6）
悪心/
112
2
54
3
277
15
33
3
嘔吐 （7.7） （0.1） （7.4） （0.4） （19.9） （1.1） （4.8） （0.4）
10
3
4
235
31
1
発熱c）
0
0
（0.7） （0.2） （0.6）
（16.9） （2.2） （0.1）
101
6
35
1
225
40
21
2
関節痛
（7.0） （0.4） （4.8） （0.1） （16.1） （2.9） （3.1） （0.3）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
（2）12～17歳の参加者（初回免疫）
12～17歳の参加者における有効性を追加で評価した。本試験に
はヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群1,491例及びプラセボ
群756例が組み入れられた。主要解析はCOVID-19確定例が20例
集積した時点で実施し、SARS-CoV-2による感染症に対するVE
を評価した。解析結果は表7の通りであった。なお主要解析時の
2回目接種後の追跡期間（中央値）はヌバキソビッド筋注（1価：
起源株）群で64日、プラセボ群で63日であった4）。
表7
SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）
解析対象
COVID-19
（例）
症例数（%）
1205
6（0.5）
プラセボ
解析対象
（例）
594
COVID-19
症例数（%）
14（2.4）
VE（%）
a）
［95%信頼区間］
79.54［46.83, 92.13］
COVID-19症例：RT-PCR検査陽性かつ発熱、咳、あるいは2つ以上のCOVID-19関連
症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から7日後以降に発現した症例
a）ワクチンの有効性及び95%信頼区間はmodified Poisson regressionにより算出
2 回目接種14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体応答率
年齢
12～17歳
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
（3）12～17歳の参加者（追加免疫）
（2）において、1,499例がヌバキソビッド筋注（1価：起源株）
の2回目接種から5ヵ月後以降にヌバキソビッド筋注（1価：起源
株）0.5mLの追加接種を受けた。免疫原性は追加接種を受けた
被験者のうち、53例のサブセットを対象に評価した。2回目接種
14日後に対する3回目接種28日後の血清中和抗体価及び抗体応答
率は表10の通りであり、非劣性が確認されたa）。
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、
規定された2回目接種を受けたヌバキソビッド筋注（1価：起源
株）群の390例を対象に評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験のヌバキ
ソビッド筋注（1価：起源株）群のうち18～25歳の被験者データ
と比較した。ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）2回目接種か
ら14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体価及び抗体応
答率は表8の通りであり、12～17歳の18～25歳に対する非劣性が
確認されたa）。
表8
主な副反応の発現状況
18～25歳
GMRc）
［両側95%CI］
GMT
GMT
N
N
（18～25歳 vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
12～17歳）
抗体価b）
3859.6
2633.6
0.7
390
416
［3422.8, 4352.1］
［2388.6, 2903.6］ ［0.6, 0.8］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
抗体応答
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
98.7
99.8
1.1
率d）
385/390
415/416
［97.0, 99.6］
［98.7, 100.0］ ［-0.2, 2.8］
N＝評価例数、n＝抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価、GMR：幾何平均比
－4－
表10
3 回目接種28日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体応答率
血清中和
抗体価
抗体応答
率b）
2回目接種14日後
3回目接種28日後
GMFR
（A）
（B）
［両側95%CI］
GMT
GMT
N
N
（A）vs（B）
［両側95%CI］
［両側95%CI］
4434.0
11824.4
2.7
53
53
［3658.0, 5374.5］
［8993.1, 15546.9］ ［2.0, 3.5］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
c）
c）
d）
［両側95%CI ］
［両側95%CI ］ ［両側95%CI ］
100.0
100.0
0.0
53/53
53/53
［93.3, 100.0］
［93.3, 100.0］ ［-6.8, 6.8］
N＝評価例数、n＝抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価、GMFR：幾何平均増加倍率
a）以下の2点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMFR（（B）のGMT/（A）のGMT）の両側95%CIの下限値が1.0を上回る。
ii）抗体応答率の差（（B）のSCR-（A）のSCR）の両側95%CIの下限値が-10%を上
回る。
b）抗体価がベースライン（ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）の初回接種直前）か
ら4倍以上増加した被験者の割合
c）Clopper-Pearson法
d）Tango（1998）
安全性は追加接種を受けた被験者のうち、220例のサブセットを
対象に評価し、接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。
発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表11
a）ワクチンの有効性及び95%信頼区間はmodified Poisson regressionにより算出
a）以下の3点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMR（GMT18～25歳/GMT12～17歳）の両側95%CIの上限値が1.5未満
ii）GMRの点推定値が1.22（1.5の平方根）以下
iii）抗体応答率（SCR）の差（SCR18～25歳-SCR12～17歳）の両側95%CIの上限値が10%
未満
b）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値を用いた。
c）接種群を要因、ベースラインの抗体価を共変量としたANCOVA
d）抗体価がベースラインから4倍以上増加した被験者の割合
e）Miettinen and Nurminen法
安全性は少なくとも1回接種した29,582例で評価し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現頻度
が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表6に示す。ヌ
バキソビッド筋注（1価：起源株）群における副反応の大部分は、
接種後1～2日以内に発現し、
持続期間の中央値は1～2日であった3）。
表6
安全性は少なくとも1回接種した2,232例で評価し、各接種後7日間
は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現頻度が
10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表9に示す。ヌバ
キソビッド筋注（1価：起源株）群における副反応の大部分は、接
種後1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は1～2日であった4）。
主な副反応の発現状況
1回目
2回目
ヌバキソビッド筋注
ヌバキソビッド筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
N=8904
N=8278
N=18072
N=17139
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
9450
157
1494
19
12584
837
1312
18
b）
圧痛
（52.29） （0.87） （16.78） （0.21） （73.42） （4.89） （15.85） （0.22）
6211
55
986
3
10227
302
1141
8
疼痛b）
（34.37） （0.30） （11.07） （0.03） （59.67） （1.76） （13.78） （0.09）
4632
227
1993
101
8486
1423
1811
111
疲労
（25.63） （1.26） （22.38） （1.13） （49.51） （8.30） （21.88） （1.34）
4505
151
2028
63
7618
518
1625
38
頭痛
（24.93） （0.84） （22.78） （0.71） （44.45） （3.02） （19.63） （0.46）
4102
83
1188
37
8240
846
1001
33
筋肉痛
（22.70） （0.46） （13.34） （0.41） （48.08） （4.94） （12.09） （0.40）
2660
144
1037
55
6674
1082
1018
59
倦怠感
（14.72） （0.80） （11.65） （0.62） （38.94） （6.31） （12.30） （0.71）
1388
52
590
29
3809
417
567
26
関節痛
（7.68） （0.29） （6.63） （0.33） （22.22） （2.43） （6.85） （0.31）
悪心/
1152
21
488
10
1929
36
450
9
嘔吐 （6.37） （0.12） （5.48） （0.11） （11.26） （0.21） （5.44） （0.11）
表9
1回目
2回目
ヌバキソビッド筋注
ヌバキソビッド筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
N=726
N=686
N=1448
N=1394
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
817
16
153
2
909
93
97
1
b）
圧痛
（56.4） （1.1） （21.1） （0.3） （65.2） （6.7） （14.1） （0.1）
646
10
126
2
850
38
102
3
疼痛b）
（44.6） （0.7） （17.4） （0.3） （61.0） （2.7） （14.9） （0.4）
439
13
181
12
793
88
119
14
頭痛
（30.3） （0.9） （24.9） （1.7） （56.9） （6.3） （17.3） （2.0）
350
23
112
9
695
185
100
10
疲労
（24.2） （1.6） （15.4） （1.2） （49.9） （13.3） （14.6） （1.5）
492
17
114
4
683
104
82
6
筋肉痛
（34.0） （1.2） （15.7） （0.6） （49.0） （7.5） （12.0） （0.9）
215
16
67
7
560
126
51
4
倦怠感
（14.8） （1.1） （9.2） （1.0） （40.2） （9.0） （7.4） （0.6）
悪心/
112
2
54
3
277
15
33
3
嘔吐 （7.7） （0.1） （7.4） （0.4） （19.9） （1.1） （4.8） （0.4）
10
3
4
235
31
1
発熱c）
0
0
（0.7） （0.2） （0.6）
（16.9） （2.2） （0.1）
101
6
35
1
225
40
21
2
関節痛
（7.0） （0.4） （4.8） （0.1） （16.1） （2.9） （3.1） （0.3）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
（2）12～17歳の参加者（初回免疫）
12～17歳の参加者における有効性を追加で評価した。本試験に
はヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群1,491例及びプラセボ
群756例が組み入れられた。主要解析はCOVID-19確定例が20例
集積した時点で実施し、SARS-CoV-2による感染症に対するVE
を評価した。解析結果は表7の通りであった。なお主要解析時の
2回目接種後の追跡期間（中央値）はヌバキソビッド筋注（1価：
起源株）群で64日、プラセボ群で63日であった4）。
表7
SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）
解析対象
COVID-19
（例）
症例数（%）
1205
6（0.5）
プラセボ
解析対象
（例）
594
COVID-19
症例数（%）
14（2.4）
VE（%）
a）
［95%信頼区間］
79.54［46.83, 92.13］
COVID-19症例：RT-PCR検査陽性かつ発熱、咳、あるいは2つ以上のCOVID-19関連
症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から7日後以降に発現した症例
a）ワクチンの有効性及び95%信頼区間はmodified Poisson regressionにより算出
2 回目接種14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体応答率
年齢
12～17歳
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
（3）12～17歳の参加者（追加免疫）
（2）において、1,499例がヌバキソビッド筋注（1価：起源株）
の2回目接種から5ヵ月後以降にヌバキソビッド筋注（1価：起源
株）0.5mLの追加接種を受けた。免疫原性は追加接種を受けた
被験者のうち、53例のサブセットを対象に評価した。2回目接種
14日後に対する3回目接種28日後の血清中和抗体価及び抗体応答
率は表10の通りであり、非劣性が確認されたa）。
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、
規定された2回目接種を受けたヌバキソビッド筋注（1価：起源
株）群の390例を対象に評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験のヌバキ
ソビッド筋注（1価：起源株）群のうち18～25歳の被験者データ
と比較した。ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）2回目接種か
ら14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体価及び抗体応
答率は表8の通りであり、12～17歳の18～25歳に対する非劣性が
確認されたa）。
表8
主な副反応の発現状況
18～25歳
GMRc）
［両側95%CI］
GMT
GMT
N
N
（18～25歳 vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
12～17歳）
抗体価b）
3859.6
2633.6
0.7
390
416
［3422.8, 4352.1］
［2388.6, 2903.6］ ［0.6, 0.8］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
抗体応答
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
98.7
99.8
1.1
率d）
385/390
415/416
［97.0, 99.6］
［98.7, 100.0］ ［-0.2, 2.8］
N＝評価例数、n＝抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価、GMR：幾何平均比
－4－
表10
3 回目接種28日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体応答率
血清中和
抗体価
抗体応答
率b）
2回目接種14日後
3回目接種28日後
GMFR
（A）
（B）
［両側95%CI］
GMT
GMT
N
N
（A）vs（B）
［両側95%CI］
［両側95%CI］
4434.0
11824.4
2.7
53
53
［3658.0, 5374.5］
［8993.1, 15546.9］ ［2.0, 3.5］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
c）
c）
d）
［両側95%CI ］
［両側95%CI ］ ［両側95%CI ］
100.0
100.0
0.0
53/53
53/53
［93.3, 100.0］
［93.3, 100.0］ ［-6.8, 6.8］
N＝評価例数、n＝抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価、GMFR：幾何平均増加倍率
a）以下の2点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMFR（（B）のGMT/（A）のGMT）の両側95%CIの下限値が1.0を上回る。
ii）抗体応答率の差（（B）のSCR-（A）のSCR）の両側95%CIの下限値が-10%を上
回る。
b）抗体価がベースライン（ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）の初回接種直前）か
ら4倍以上増加した被験者の割合
c）Clopper-Pearson法
d）Tango（1998）
安全性は追加接種を受けた被験者のうち、220例のサブセットを
対象に評価し、接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。
発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表11