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参考資料７ 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注1mL」（武田薬品工業株式会社）添付文書［1.5MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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した。発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）
を表17に示す。副反応の発現までの期間の中央値は局所性の事
象が2.0～2.5日、全身性の事象が2.0日であり、持続期間の中央
値は局所性の事象が2～4日、全身性の事象が1～2日であった9）。
1回目
2回目
ヌバキソビッド筋注
ヌバキソビッド筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
N=50
N=49
N=150
N=150
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
a）
a）
3以上
3以上
3以上a）
3以上a）
16
1
32
4
1
頭痛
0
0
0
（10.7）
（2.0）
（21.3） （2.7） （2.0）
13
1
3
31
6
4
疲労
0
0
（8.7） （0.7） （6.0）
（20.7） （4.0） （8.2）
4
26
1
腫脹b）
0
0
0
0
0
（2.7）
（17.3） （0.7）
紅斑／
4
23
3
0
0
0
0
0
発赤b） （2.7）
（15.3） （2.0）
7
20
2
関節痛
0
0
0
0
0
（4.7）
（13.3） （1.3）
5
17
1
硬結b）
0
0
0
0
0
（3.3）
（11.3） （0.7）
表17
圧痛b）
疲労
疼痛b）
倦怠感
頭痛
筋肉痛
関節痛
紅斑b）
悪心/嘔吐
腫脹/硬結b）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
17.1.6 海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験 第2相パート）
（追
加免疫）（参考：ヌバキソビッド筋注（1価：起源株））
ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）を3週間隔で2回接種した18
歳～84歳の健康成人を対象に、無作為化プラセボ対照観察者盲
検の第Ⅱ相臨床試験を実施し、ヌバキソビッド筋注（1価：起源
株）又はプラセボ0.5mLを2回目接種の約半年後に筋肉内に追
加接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫と
してヌバキソビッド筋注（1価：起源株）を1回接種した群及び
プラセボを1回接種した群の4週後の野生型ウイルスに対する血
清中和抗体価の幾何平均はそれぞれ6023.2及び65.0、ベースラ
インを追加免疫の接種直前とした幾何平均増加倍率はそれぞれ
86.7倍及び1.0倍、ベースラインを追加免疫の接種直前とした抗
体応答率はそれぞれ95.3%及び11.9%であった8）。
追加免疫として治験薬が接種された207例を対象に安全性を検討
し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれ
かの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）
を表16に示す。ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群における
副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間の中
央値は1.0～2.5日であった8）。
表16
圧痛b）
疲労
疼痛b）
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱c）
悪心/
嘔吐
腫脹b）
紅斑b）
プラセボ群
n（%）
97
95
97
95
95
95
95
92
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
評価例数
全体
98
13（13.3）
0
95
2（2.1）
0
97
97
11（11.3）
10（10.3）
2（2.1）
1（1.0）
97
97
0
1（1.0）
0
0
ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群
n（%）
評価例数
全体
グレード3以上a）
41
29（70.7）
3（7.3）
41
23（56.1）
5（12.2）
41
22（53.7）
2（4.9）
41
18（43.9）
4（9.8）
41
18（43.9）
2（4.9）
41
15（36.6）
4（9.8）
41
8（19.5）
1（2.4）
41
8（19.5）
6（14.6）
41
6（14.6）
0
41
5（12.2）
2（4.9）
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
17.1.7 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（2019nCoV-503試験）（初回免疫）（参
考：ヌバキソビッド筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6～11歳の者を対象に、無作為
化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、ヌバキソ
ビッド筋注（1価：起源株）又はプラセボ0.5mLを3週間隔で2回
筋肉内接種したときの免疫原性及び安全性を検討した。
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、
SARS-CoV-2の感染歴は問わない、規定された2回目接種を受け
たヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群の314例を対象に評価し、
17.1.3海外第Ⅲ相試験のヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群
のうち18～25歳の被験者データと比較した。ヌバキソビッド筋
注（1価：起源株）2回目接種から14日後の野生型ウイルスに対
する血清中和抗体価及び抗体応答率は表18の通りであり、6～11
歳の18～25歳に対する非劣性が確認されたa）。
主な副反応の発現状況
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）群
n（%）
グレード3
評価例数
全体
以上a）
97
79（81.4） 9（9.2）
98
62（63.3） 12（12.2）
97
53（54.6） 5（5.1）
98
50（51.0） 8（8.2）
98
46（46.9） 7（7.1）
98
45（45.9） 5（5.1）
98
28（28.6） 4（4.1）
98
17（17.3） 1（1.0）
主な副反応の発現状況（4回目接種後）
表18
年齢
2 回目接種14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体応答率
6～11歳
18～25歳
GMRc）
［両側95%CI］
GMT
GMT
N
N
（6～11歳 vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
18～25歳）
b）
抗体価
5388.4
2743.7
1.23
312
480
［4855.7, 5979.6］
［2501.5, 3009.5］ ［0.85, 1.77］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
抗体応答
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
90.4
99.0
-1.2
率d）
282/312
475/480
［85.9, 92.9］
［95.2, 98.4］ ［-4.1, 1.7］
N＝評価例数、n＝抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価、GMR：幾何平均比
a）以下の3点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMR（GMT6～11歳/GMT18～25歳）の両側95%CIの下限値が0.67超
ii）GMRの点推定値が0.82（0.67の平方根）以上
iii）抗体応答率（SCR）の差（SCR6～11歳-SCR18～25歳）の両側95%CIの下限値が-10%
超
b）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値を用いた。
c）年齢群を独立変数、ベースラインの血清学的検査の結果、年齢群とベースラインの
血清学的検査の結果の交互作用、ベースラインの測定値を共変量としたANCOVA
d）抗体価がベースラインから4倍以上増加した被験者の割合
e）Miettinen and Nurminen法
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
さらに、本試験でヌバキソビッド筋注（1価：起源株）を3回接
種済みの参加者を対象に、ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）
を3回目接種から約半年後に筋肉内に追加接種したときの安全
性及び免疫原性を検討した。ヌバキソビッド筋注（1価：起源
株）4回目接種前後の免疫原性評価が行われた34例を対象に評価
した結果、ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）4回目接種から
14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均は
4816.2、ベースラインを4回目接種の接種直前とした幾何平均増
加倍率は1.8倍であった9）。
ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）を4回接種した45例を対象
に安全性を検討し、接種後7日間は電子日誌により副反応を収集
－6－
安全性は少なくとも1回接種した1,260例で評価し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現頻
度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表19に示す。
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）
群における副反応の大部分は、
接種後1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は1日であった10）。
を表17に示す。副反応の発現までの期間の中央値は局所性の事
象が2.0～2.5日、全身性の事象が2.0日であり、持続期間の中央
値は局所性の事象が2～4日、全身性の事象が1～2日であった9）。
1回目
2回目
ヌバキソビッド筋注
ヌバキソビッド筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
N=50
N=49
N=150
N=150
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
a）
a）
3以上
3以上
3以上a）
3以上a）
16
1
32
4
1
頭痛
0
0
0
（10.7）
（2.0）
（21.3） （2.7） （2.0）
13
1
3
31
6
4
疲労
0
0
（8.7） （0.7） （6.0）
（20.7） （4.0） （8.2）
4
26
1
腫脹b）
0
0
0
0
0
（2.7）
（17.3） （0.7）
紅斑／
4
23
3
0
0
0
0
0
発赤b） （2.7）
（15.3） （2.0）
7
20
2
関節痛
0
0
0
0
0
（4.7）
（13.3） （1.3）
5
17
1
硬結b）
0
0
0
0
0
（3.3）
（11.3） （0.7）
表17
圧痛b）
疲労
疼痛b）
倦怠感
頭痛
筋肉痛
関節痛
紅斑b）
悪心/嘔吐
腫脹/硬結b）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
17.1.6 海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験 第2相パート）
（追
加免疫）（参考：ヌバキソビッド筋注（1価：起源株））
ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）を3週間隔で2回接種した18
歳～84歳の健康成人を対象に、無作為化プラセボ対照観察者盲
検の第Ⅱ相臨床試験を実施し、ヌバキソビッド筋注（1価：起源
株）又はプラセボ0.5mLを2回目接種の約半年後に筋肉内に追
加接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫と
してヌバキソビッド筋注（1価：起源株）を1回接種した群及び
プラセボを1回接種した群の4週後の野生型ウイルスに対する血
清中和抗体価の幾何平均はそれぞれ6023.2及び65.0、ベースラ
インを追加免疫の接種直前とした幾何平均増加倍率はそれぞれ
86.7倍及び1.0倍、ベースラインを追加免疫の接種直前とした抗
体応答率はそれぞれ95.3%及び11.9%であった8）。
追加免疫として治験薬が接種された207例を対象に安全性を検討
し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれ
かの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）
を表16に示す。ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群における
副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間の中
央値は1.0～2.5日であった8）。
表16
圧痛b）
疲労
疼痛b）
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱c）
悪心/
嘔吐
腫脹b）
紅斑b）
プラセボ群
n（%）
97
95
97
95
95
95
95
92
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
評価例数
全体
98
13（13.3）
0
95
2（2.1）
0
97
97
11（11.3）
10（10.3）
2（2.1）
1（1.0）
97
97
0
1（1.0）
0
0
ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群
n（%）
評価例数
全体
グレード3以上a）
41
29（70.7）
3（7.3）
41
23（56.1）
5（12.2）
41
22（53.7）
2（4.9）
41
18（43.9）
4（9.8）
41
18（43.9）
2（4.9）
41
15（36.6）
4（9.8）
41
8（19.5）
1（2.4）
41
8（19.5）
6（14.6）
41
6（14.6）
0
41
5（12.2）
2（4.9）
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
17.1.7 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（2019nCoV-503試験）（初回免疫）（参
考：ヌバキソビッド筋注（1価：起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6～11歳の者を対象に、無作為
化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、ヌバキソ
ビッド筋注（1価：起源株）又はプラセボ0.5mLを3週間隔で2回
筋肉内接種したときの免疫原性及び安全性を検討した。
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、
SARS-CoV-2の感染歴は問わない、規定された2回目接種を受け
たヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群の314例を対象に評価し、
17.1.3海外第Ⅲ相試験のヌバキソビッド筋注（1価：起源株）群
のうち18～25歳の被験者データと比較した。ヌバキソビッド筋
注（1価：起源株）2回目接種から14日後の野生型ウイルスに対
する血清中和抗体価及び抗体応答率は表18の通りであり、6～11
歳の18～25歳に対する非劣性が確認されたa）。
主な副反応の発現状況
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）群
n（%）
グレード3
評価例数
全体
以上a）
97
79（81.4） 9（9.2）
98
62（63.3） 12（12.2）
97
53（54.6） 5（5.1）
98
50（51.0） 8（8.2）
98
46（46.9） 7（7.1）
98
45（45.9） 5（5.1）
98
28（28.6） 4（4.1）
98
17（17.3） 1（1.0）
主な副反応の発現状況（4回目接種後）
表18
年齢
2 回目接種14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体応答率
6～11歳
18～25歳
GMRc）
［両側95%CI］
GMT
GMT
N
N
（6～11歳 vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
18～25歳）
b）
抗体価
5388.4
2743.7
1.23
312
480
［4855.7, 5979.6］
［2501.5, 3009.5］ ［0.85, 1.77］
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
e）
抗体応答
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
90.4
99.0
-1.2
率d）
282/312
475/480
［85.9, 92.9］
［95.2, 98.4］ ［-4.1, 1.7］
N＝評価例数、n＝抗体応答がみられた被験者数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均抗体価、GMR：幾何平均比
a）以下の3点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMR（GMT6～11歳/GMT18～25歳）の両側95%CIの下限値が0.67超
ii）GMRの点推定値が0.82（0.67の平方根）以上
iii）抗体応答率（SCR）の差（SCR6～11歳-SCR18～25歳）の両側95%CIの下限値が-10%
超
b）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値を用いた。
c）年齢群を独立変数、ベースラインの血清学的検査の結果、年齢群とベースラインの
血清学的検査の結果の交互作用、ベースラインの測定値を共変量としたANCOVA
d）抗体価がベースラインから4倍以上増加した被験者の割合
e）Miettinen and Nurminen法
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
さらに、本試験でヌバキソビッド筋注（1価：起源株）を3回接
種済みの参加者を対象に、ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）
を3回目接種から約半年後に筋肉内に追加接種したときの安全
性及び免疫原性を検討した。ヌバキソビッド筋注（1価：起源
株）4回目接種前後の免疫原性評価が行われた34例を対象に評価
した結果、ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）4回目接種から
14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均は
4816.2、ベースラインを4回目接種の接種直前とした幾何平均増
加倍率は1.8倍であった9）。
ヌバキソビッド筋注（1価：起源株）を4回接種した45例を対象
に安全性を検討し、接種後7日間は電子日誌により副反応を収集
－6－
安全性は少なくとも1回接種した1,260例で評価し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現頻
度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表19に示す。
ヌバキソビッド筋注
（1価：起源株）
群における副反応の大部分は、
接種後1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は1日であった10）。