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参考資料７ 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注1mL」（武田薬品工業株式会社）添付文書［1.5MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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表19
主な副反応の発現状況
5）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験③）（社内資料）
6）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-302試験）（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.3）
7）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-019-1501試験）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.1）
8）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験①）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.4）
9）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験②）（社内資料）
10）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（2019nCoV-503試験）（社内資料）
11）マウス免疫原性試験（社内資料）
1回目
2回目
ヌバキソビッド筋注
ヌバキソビッド筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
N=417
N=384
N=772
N=716
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
249
3
69
225
3
46
疼痛b）
0
0
（32.3） （0.4） （16.5）
（31.4） （0.4） （12.0）
225
3
69
174
2
34
圧痛b）
0
0
（29.1） （0.4） （16.5）
（24.3） （0.3） （8.9）
130
1
49
151
2
39
1
頭痛
0
（16.8） （0.1） （11.8）
（21.1） （0.3） （10.2） （0.3）
101
27
96
4
19
筋肉痛
0
0
0
（13.1）
（6.5）
（13.4） （0.6） （4.9）
78
2
23
1
84
4
19
倦怠感
0
（10.1） （0.3） （5.5） （0.2） （11.7） （0.6） （4.9）
74
3
23
1
78
6
19
疲労
0
（9.6） （0.4） （5.5） （0.2） （10.9） （0.8） （4.9）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
武田薬品工業株式会社 くすり相談室
〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-566-587
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
18.2 変異株に対する中和抗体産生能
1価（オミクロン株JN.1）製剤を14日間隔で2回投与したマウ
スにおいて、最終投与の1週間後にオミクロン株（JN.1）に対
する中和抗体の産生が認められた。また、1価（オミクロン株
XBB.1.5）製剤を14日間隔で2回投与し、その2ヵ月後に1価（オ
ミクロン株JN.1）製剤を1回投与したマウスにおいても、最終投
与の2週間後にオミクロン株（JN.1）に対する中和抗体の産生が
認められた11）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験について、成績が
得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療
機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に
係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能
となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説
明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、
医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
バイアル
1mL：1本
23. 主要文献
1）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-311試験）（社内資料）
2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（2019nCoV-313試験）（社内資料）
3）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験①）
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.2）
4）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験②）（社内資料）
－7－
R2
主な副反応の発現状況
5）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験③）（社内資料）
6）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-302試験）（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.3）
7）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-019-1501試験）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.1）
8）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験①）（2022年4月19日
承認、CTD2.7.6.4）
9）海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験②）（社内資料）
10）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（2019nCoV-503試験）（社内資料）
11）マウス免疫原性試験（社内資料）
1回目
2回目
ヌバキソビッド筋注
ヌバキソビッド筋注
プラセボ群
プラセボ群
（1価：起源株）群
（1価：起源株）群
N=417
N=384
N=772
N=716
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
249
3
69
225
3
46
疼痛b）
0
0
（32.3） （0.4） （16.5）
（31.4） （0.4） （12.0）
225
3
69
174
2
34
圧痛b）
0
0
（29.1） （0.4） （16.5）
（24.3） （0.3） （8.9）
130
1
49
151
2
39
1
頭痛
0
（16.8） （0.1） （11.8）
（21.1） （0.3） （10.2） （0.3）
101
27
96
4
19
筋肉痛
0
0
0
（13.1）
（6.5）
（13.4） （0.6） （4.9）
78
2
23
1
84
4
19
倦怠感
0
（10.1） （0.3） （5.5） （0.2） （11.7） （0.6） （4.9）
74
3
23
1
78
6
19
疲労
0
（9.6） （0.4） （5.5） （0.2） （10.9） （0.8） （4.9）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
武田薬品工業株式会社 くすり相談室
〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120-566-587
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
免疫系の活性化を促進し、S蛋白質特異的免疫応答を高めてい
る。これら2つのワクチン成分により、S蛋白質に対するB細胞
及びT細胞の免疫応答（中和抗体を含む）が誘導されることで、
COVID-19感染症に対して防御作用を有すると考えられる。
18.2 変異株に対する中和抗体産生能
1価（オミクロン株JN.1）製剤を14日間隔で2回投与したマウ
スにおいて、最終投与の1週間後にオミクロン株（JN.1）に対
する中和抗体の産生が認められた。また、1価（オミクロン株
XBB.1.5）製剤を14日間隔で2回投与し、その2ヵ月後に1価（オ
ミクロン株JN.1）製剤を1回投与したマウスにおいても、最終投
与の2週間後にオミクロン株（JN.1）に対する中和抗体の産生が
認められた11）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
20. 取扱い上の注意
20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計
画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機
器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験について、成績が
得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療
機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に
係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能
となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代
諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説
明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、
医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
バイアル
1mL：1本
23. 主要文献
1）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-311試験）（社内資料）
2）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（2019nCoV-313試験）（社内資料）
3）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験①）
（2022年4月19日承認、
CTD2.7.6.2）
4）海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-301試験②）（社内資料）
－7－
R2