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「使用上の注意」の改訂について（令和7年4月8日医薬安発0408第1号） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250408I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（4／8付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙２
【薬効分類】３９６ 糖尿病用剤
【医薬品名】イメグリミン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
5. 効能又は効果に関連する注意
腎機能障害のある患者では、腎機能障害の程度に応じて腎臓から
改訂案
5. 効能又は効果に関連する注意
（削除）
の排泄が遅延し、本剤の血中濃度が上昇する。中等度又は重度
（eGFR が 45mL/min/1.73 ㎡未満）の腎機能障害のある患者を対
象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施しておら
ず、投与は推奨されない。
（新設）
7. 用法及び用量に関連する注意
腎機能障害のある患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が
上昇するため、以下の点に注意すること。
・eGFR が 10mL/min/1.73 ㎡以上 45mL/min/1.73 ㎡未満の患者で
は、下表のとおりに投与量及び投与間隔を調節すること。
eGFR
投与方法
(mL/min/1.73 ㎡)
15≦eGFR＜45
1 回 500mg、1 日 2 回朝夕
10≦eGFR＜15
1 回 500mg、1 日 1 回
【薬効分類】３９６ 糖尿病用剤
【医薬品名】イメグリミン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
5. 効能又は効果に関連する注意
腎機能障害のある患者では、腎機能障害の程度に応じて腎臓から
改訂案
5. 効能又は効果に関連する注意
（削除）
の排泄が遅延し、本剤の血中濃度が上昇する。中等度又は重度
（eGFR が 45mL/min/1.73 ㎡未満）の腎機能障害のある患者を対
象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施しておら
ず、投与は推奨されない。
（新設）
7. 用法及び用量に関連する注意
腎機能障害のある患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が
上昇するため、以下の点に注意すること。
・eGFR が 10mL/min/1.73 ㎡以上 45mL/min/1.73 ㎡未満の患者で
は、下表のとおりに投与量及び投与間隔を調節すること。
eGFR
投与方法
(mL/min/1.73 ㎡)
15≦eGFR＜45
1 回 500mg、1 日 2 回朝夕
10≦eGFR＜15
1 回 500mg、1 日 1 回