再生医療等安全性確保法が適用される先進医療 B 医療技術に係る
審査過程の迅速化について

１．現状と課題
○ 再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しの検討に係る中間整理（令和
元年 12 月 25 日）の中で、「先進医療として臨床研究を実施する場合で、か
つ、一定の要件を満たした認定再生医療等委員会の審査を経た場合における、
先進医療技術審査部会及び先進医療会議の審査過程の簡略化について、臨床
研究法に基づく臨床研究の取扱いも参考にしつつ、先進医療会議等において
検討すべき」と今後の対応の方向性が示された。
○ 臨床研究法に規定する臨床研究として認定臨床研究審査委員会（CRB）で
承認された先進医療Ｂに係る審査を行う場合であって、一定の要件を満たす
場合においては、先進医療会議における科学的評価の迅速化（先進医療会議
及び先進医療技術審査部会の合同開催）が行われている（下記通知抜粋参照）
。
○ 認定臨床研究審査委員会及び認定再生医療等委員会における研究に関す
る審査事項については、概ね一致していることから、再生医療等の臨床研究
についても、一定の要件を設けることにより審査過程の迅速化を図ることが
可能ではないか。
○ 再生医療等評価部会（令和 4 年 3 月 10 日）において、審査過程の迅速化
について先進医療技術審査部会で検討していただくことについての了承を
得ている。
※

以上について、別紙１の第 74 回再生医療等評価部会・資料２（一部抜粋）参照。

２．今後の対応案
○ 再生医療等安全性確保法に規定する臨床研究として、認定再生医療等委員
会で「適」とされた先進医療 B に係る審査を行う場合であって、一定の要件
（①②）をいずれも満たす場合においては、先進医療会議における科学的評
価の迅速化を行うこととしてはどうか（別紙２）。
①

先進医療実施届出書を提出できる保険医療機関は、臨床研究中核病院と
する。

②

対象となる認定再生医療等委員会はア、イ共に満たし、先進医療会議が