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資料8 再生医療等安全性確保法が適用される先進医療B医療技術に係る審査過程の迅速化について (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25067.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第132回 4/18)《厚生労働省》 |
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認めたものとする。
ア
臨床研究中核病院に設置された認定再生医療等委員会
イ
審査を行った第一種再生医療等計画が、再生医療等評価部会において
「適」となった実績を有する認定再生医療等委員会
○ 現状、対象となる認定再生医療等委員会の一覧とその審査実績は別紙3の
とおり。
○ なお、上記の例外として、迅速化の対象となる認定臨床研究審査委員会の
取扱いと同様に、迅速化の対象となった認定再生医療等委員会であっても、
審査を経た再生医療等(先進医療B)が先進医療技術審査部会にて「不適」
又は「継続審議」と評価された場合は、当該認定再生医療等委員会について
は、当該認定再生医療等委員会で新たに審査を行った再生医療等が先進医療
Bとして「適」又は「条件付き適」
(※)と評価された実績が認められるまで、
迅速化の対象から除外してはどうか。
※ 「条件付き適」と評価されたものであっても、条件等に対して適切な対応がされず、
再審議が必要となったものは除く。
○ また、今後、迅速化の対象となる認定再生医療等委員会の実績が蓄積され
た段階で、先進医療会議及び先進医療技術審査部会に改めて報告することと
し、必要に応じて、迅速化案の見直しを行うこととしてはどうか。
ア
臨床研究中核病院に設置された認定再生医療等委員会
イ
審査を行った第一種再生医療等計画が、再生医療等評価部会において
「適」となった実績を有する認定再生医療等委員会
○ 現状、対象となる認定再生医療等委員会の一覧とその審査実績は別紙3の
とおり。
○ なお、上記の例外として、迅速化の対象となる認定臨床研究審査委員会の
取扱いと同様に、迅速化の対象となった認定再生医療等委員会であっても、
審査を経た再生医療等(先進医療B)が先進医療技術審査部会にて「不適」
又は「継続審議」と評価された場合は、当該認定再生医療等委員会について
は、当該認定再生医療等委員会で新たに審査を行った再生医療等が先進医療
Bとして「適」又は「条件付き適」
(※)と評価された実績が認められるまで、
迅速化の対象から除外してはどうか。
※ 「条件付き適」と評価されたものであっても、条件等に対して適切な対応がされず、
再審議が必要となったものは除く。
○ また、今後、迅速化の対象となる認定再生医療等委員会の実績が蓄積され
た段階で、先進医療会議及び先進医療技術審査部会に改めて報告することと
し、必要に応じて、迅速化案の見直しを行うこととしてはどうか。