先進医療 B 告示番号２「経皮的乳がんラジオ波焼灼療法」における
国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院での
同意取得に関する不適切事案のご報告

2022 年 4 月 6 日
国立がん研究センター中央病院
乳腺外科 医長 高山 伸
（実施責任医師）

先進医療 B 告示番号２「経皮的乳がんラジオ波焼灼療法」において、同意取得に関する不
適切事案が認められ、ここに経緯、事実の概要、今後の対応策について報告します。

1.

経緯
経皮的乳がんラジオ波焼灼療法（以下、RAFAELO 試験）は先進医療として 2013 年 8
月 1 日から研究を開始し、予定登録数 372 例中に対して 372 例の登録が 2017 年 11 月
29 日に完了し、現在は追跡調査中である。
RAFAELO 試験では、CRF（EDC）に入力されたデータに基づいて、中央モニタリングを
データセンターにて年 2 回実施していた。薬事承認申請に向け、試験計画に基づく監査を
2021 年 1 月 8 日より国立がん研究センター中央病院における 163 例、国立がん研究セン
ター東病院における 39 例、岡山大学病院における 30 例、群馬県立がんセンターにおけ
る 23 例、広島市民病院における 49 例の 304 例について実施した。
監査の結果、国立がん研究センター中央病院において163例中3例、国立がん研究セ
ンター東病院の39例中2例の患者について同意取得に関する不備が確認された。
なお、岡山大学病院、群馬県立がんセンター、広島市民病院については監査の結果、
同意書の保管が確認でき、適切に同意説明、同意取得が行われたことが確認された。
本不適切事案は特に重大なものと判断したため、臨床研究法施行規則第15条に基づ
き、認定臨床研究審査委員会に報告を行い、2021年6月24日に審議が行われた。
同意取得に関する不備が確認されたため、薬事承認申請のための監査を行わなかっ
た協力医療機関に対し同意書の保管状況についての追加の監査を計画し、実施した。そ
の結果、北海道がんセンターにおける 24 例、千葉県がんセンターにおける 26 例、四国
がんセンターにおける 17 例、岐阜大学医学部附属病院における 1 例の全例において、
適切に同意説明、同意取得が行われたことが確認された。