2. 事実の概要
○ 国立がん研究センター中央病院
1 例目
同意書の内容が適 ×
切であったか否か

2 例目

3 例目

〇

〇

実 施 機 関 で の 保 管 〇（高度医療下の試 ×（患者保管あり）
の有無
験 *1 の 同 意 書 を 保
管）

×（患者記憶あるも
破棄）

カルテ上の記載の有 △（ラジオ波熱焼灼 △（ラジオ波熱焼灼 △ （ RAFAELO 試 験
無
療 法 (RFA) に つ い て 療法を希望された旨 の同意書を渡し、説
説明し同意を得た記 の記載のみ）
明した記載がある）
載があるのみ。
RFA の説明と同意

○

○

○

患 者 の 試 験 内 容 の 〇 （ RAFAELO 試 験
理解
の登録前検査、プロ
ト コール治療、整容
性評価を遵守してお
り、また再同意の際
も特に質問はなく、
試験内容に関しては
理解されている。）

〇（手術前にお渡し
していた説明文書と
同意書を持参し来院
され、RAFAELO 試験
に同意し、参加の意
志と試験内容を理解
されていることを確
認した）

〇 （ RAFAELO 試 験
の説明同意文書をお
渡しし説明おり、ご本
人も臨床試験に同意
してサインしたことは
覚えてい るこ と を 確
認した。

再同意の有無

〇

〇

〇

*1：研究課題名「早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全性および有効性の評価」

○ 国立がん研究センター東病院
4 例目

5 例目

同意書の内容が適切であ 〇
ったか否か

×（別試験）

実施機関での保管の有無

×（患者保管あり）

〇（別試験の同意書が保管）

カルテ上の記載の有無

△（RAFAELO 試験への参 △（説明同意文書をお渡しした
加、説明同意文書をお渡し 記載のみ）
した記載のみ）

RFA の説明と同意

○

患者の試験内容の理解

〇（RAFAELO 試験に関す 〇（RFA が臨床試験であり、参加
る説明、RFA に関する説明 についてご理解、同意いただい
を行い、同意書を受領され たことが確認できた）
ており、RAFAELO 試験に
関してご理解いただいてい
ることが確認できた）

再同意の有無

〇

○

〇