6.

今後の対応策
以下のような対応策を講じる。
1. 同意取得後、同意取得を行った医師以外の第三者が、医師による同意取得後す
みやかに患者から受領した同意書の確認を行う
2. 説明同意文書を作成する場合は、同意書の表題に加えて研究課題名、研究課
題番号、明確に区別できる試験略称名、制度名を記載して、誤って他の試験と混
同して同意説明に用いることを防止する
3. 研究責任医師もしくは研究分担医師は、説明を行った臨床研究名、同意説明を
行った旨とその日付、同意を取得した旨と同意書に記載されている同意日を明確
にカルテに記載する
4. 研究責任医師もしくは研究分担医師は、同意書受領後に臨床研究への登録を行
うよう徹底する
5. 研究責任医師もしくは研究分担医師は、入院時に上記の同意取得関連のカルテ
記載と電子カルテ内に保管されている同意書の確認を行う
6. 研究責任医師もしくは研究分担医師は、同意書受領後は電子カルテへの取り込
み依頼の申請を当日中に確実に行う
7. 全実施医療機関参加のもと会議を開催し、他の協力医療機関に本不適切事案
の内容と対応策を共有し、臨床研究関連文書の管理に関して、注意喚起を行っ
た
8. 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院内において本不
適切事案について周知した

この様な重大な不適切事案を起こさないよう、同意書の保管を含む臨床研究の関連文
書の管理、確認を適切に行うことを徹底します。
以上