3.

発生の要因
 同意書は医師が患者から受領後、同意書の内容を確認し、電子カルテへの取り込
み依頼を行った後、病院スタッフが電子カルテへ取り込み、紙カルテへの保管を行う
という手順になっていた。その過程で適切に対応ができなかった。2 例目から 4 例目
は実施機関で保管すべき同意書が保管されていなかった。
 第三者が同意書の再確認を行う体制がなかった。
 1 例目について、高度医療制度下の試験は第 II 相試験として 2009 年 12 月から
2011 年 12 月までの 2 年間、RAFAELO 試験に先行して実施した試験である。両試
験の同意説明文書は同じ研究班の研究者らにより作成されたため、表紙のフォント
の字体や大きさが同一であり、表紙の記載が異なっている点は版数、作成日、同意
説明文書のタイトルの後半部分のみであり、さらに表紙に研究課題名や試験略称
が記載されていないため、違いが非常に見分けにくい形式となっていた。
 5 例目について、取得されていた同意文書は同時期に実施されていた内容の全く異
なるランダム化比較第 III 相試験であった。説明同意文書は RAFAELO 試験とともに
外来診察室に保管されていたが、表紙の記載も異なるため、別試験の同意文書を
渡したことは研究者の人為的過誤の要素が大きい。しかし本例の最大の発生要因
は、試験同意書を受領し電子カルテへと取り込む過程で、第三者が再確認する体
制になっていなかったことである。
 本不適切事案の発生当時は、説明同意文書や試験実施計画書をサーバー上のシ
ステムで研究者が共有する体制とはなっておらず、研究者の個人のパソコンや外来
診察室で説明同意文書の保管や管理を行っていた。

4.

対処の内容
本不適切事案について各患者に説明と謝罪を行い、試験について十分な理解をいた
だいた上で再同意をいただいた。
再同意をいただいた際に、本試験の内容についてご理解の上でご参加いただいている
ことが全例について確認できた。
また、薬事承認申請のための監査を行わなかった北海道がんセンターにおける 24
例、千葉県がんセンターにおける 26 例、四国がんセンターにおける 17 例、岐阜大学医
学部附属病院における 1 例について、同意書の保管状況についての追加の監査を行っ
た。

5.

認定臨床研究審査委員会の意見
本報告は国立がん研究センター中央病院の 3 名、国立がん研究センター東病院の 2
名の対象者について、インフォームド・コンセントのプロセスの適切性が損なわれた、もしく
は損なわれたことが疑われる事案であり、臨床研究法が規定する重大な不適合に該当す
ると当委員会は判断した。本委員会意見は、臨床研究法第 29 条に基づき、地方厚生局
経由で厚生労働大臣へ報告を行う。