○目標症例数：200例 (登録症例数：222例)
○試験期間

：2018年10月～2021年8月

医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果

全適格検査例（199 例）を対象としたアクショナブル遺伝子異常を
有する患者の割合は 44.7 %（95 %信頼区間：37.8 - 51.6 [%]）であ
り、95%信頼区間の下限値は事前に設定した閾値 20 %を上回った。な
お、Clopper & Peason 法による 95%信頼区間は 37.7 % - 51.9 %であ
り、同様に下限値は閾値 20 %を上回った。
○結論：
本臨床研究で用いた OncomineTM Target Test システムは、全適格
検査例（199 例）において 44.7 %と半数近くの患者にアクショナブル
遺伝子異常を検出する結果が得られた。また、同様に全適格例（222
例）においても、シークエンス成功割合は 196 例（88.3 %）、全適格
検査例ではシークエンス成功割合は 98.5 %であった。
全適格検査例を対象としたがん種別の遺伝子異常に対応する治療
薬の治験が国内に存在した割合は、全てのがん種を合わせて 29 例で
あった。29 例中の最も高い例数のがん種は胆道の 9 例であり、胆道
癌の遺伝子異常に対応する治療薬の治験が国内に存在した割合は
47.4 %であった。以下、同様に、腸は 4 例 10.8 %、膵は 3 例 13.6 %
であった。2 例のがん種は、肺 18.2 %、食道/胃 5.6 %、子宮 50.0 %、
子宮頸部 25.0 %であった。1 例のがん種は、頭頸部 14.3 %、十二指
腸乳頭部 14.3 %、肝 20.0 %、卵巣/卵管 12.5 %であった。そして、
全適格検査例に、治療薬・治験薬が投与された例数は 5 例（2.5 %）
であった。
以上の結果から、OncomineTM Target Test システムはシークエンス
解析として非常に安定したアッセイ系で、さらにがんの治療選択なら
びに治療方針の決定に有益ながん遺伝子パネル検査になり得ると考
えられた。

臨 床 研 究 なし
登録ＩＤ