技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄：
他のがん遺伝子パネル検査と同様に、エキスパートパネルについては高い専門
性が必要と考えられる。

総合的なコメント欄

OncomineTM Target Testシステムを用いたがん遺伝子パネ
ル検査によって、アクショナブル遺伝子異常が検出された
患者の割合は44.7%と設定を上回る結果であり、一定の臨
床的有用性を示したと考えられた。一方で、本研究ではが
ん種ごとに十分な症例数を集積できず、今後はがん種ごと
の有用性を評価しうるデータの集積が望まれる。

薬事未承認の医薬品等

現在サーモフィッシャー社により、「包括的がん遺伝子パ

を伴う医療技術の場

ネル検査」の承認申請が行われており、本研究結果が参考

合、薬事承認申請の効

データとして提出された。PMDAからは追加試験が必要とさ

率化に資するかどうか

れ、戦略を検討中であるとの報告を受けた。本技術の強み

等についての助言欄

として、より少ない検体量での検出が可能と考えられるた
め、追加試験で低侵襲な生検にも対応しうるという点が判
明すれば、薬事承認の申請に資するのではないかと考え
る。