令和４年５月 24 日
令和４年度医薬品等安全対策調査会
資料１－３

「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」に対して寄せられた御意見について
令和４年５月 24 日
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
標記について、令和３年 12 月 23 日から令和４年 1 月 21 日まで電子政府の総合窓口（e-Gov）等
を通じて御意見を募集したところ、10 件の御意見をいただきました。お寄せ頂いた御意見と、それ
らに対する当省の考え方は以下の通りです。
今回、御意見をお寄せいただきました方々のご協力に厚く御礼申し上げます。

御意見１
現在我々の施設ではサレド・レブラミド・ポマリストを取り扱っています。取り扱いの根幹は
同じですが、やはり書類も異なりますし情報のやり取りも異なります。何よりも医師側の症例登
録その他の作業に補助をしなければならず、処方を処理するための負担が大き過ぎです。
また、それぞれただでさえ副作用が多いのに ＜原文ママ＞
さらには現在の後発品に端を発する地方都市での薬品の流通状況の著しい悪化（問屋の収益の
減少により営業所の統廃合、人員整理により定期的な配送以外には対応困難な状況など）によっ
て処方日にお薬を受け取ることが出来ないことがしばしば発生しています。
この夏の小林薬品化工の事例もありその影響から未だ業界全体がひずんだままなのに、まだ後
発品頼りの方針を改めないのでしょうか？多くの調剤薬局が薬を用意できないことで処方元の病
院から叱責を受けている現状からすれば、本件は先発品の大幅な値下げによって対応すべきでは
ないでしょうか。
自由な競争も結構ですが、問題が発生した時の対応の質が後発品メーカーは「良くない」では
なく明確に「悪い」と評価せざるを得ません。それ程この製剤を使いこなす上で企業のサポート
は必要不可欠です。
安易な後発品への誘導は避けるべきです。この製剤はそんな簡単には扱えません。
（回答）
後発品の普及は患者負担の軽減や医療保険財政の改善に資することから、厚生労働省として後発
品の使用促進のための施策に取り組んでいるところです。
レナリドミド製剤については胎児曝露防止に関して厳密な安全管理が必要となることから、後発
品についても既に運用実績があるレブラミド・ポマリスト適正管理手順に基づき安全管理を行うこ
とを原則としており、先発品と同等の安全管理を行う体制の構築を求めています、また、先発品企
業と後発品企業の担当者間で知識・技能等に差が生じないよう、必要な研修を継続的に行うことと
しております。

御意見２
（５）共有データの取り扱いの項目にて、「代表する企業のデータセンター」と記載があるが、
実態として代表する企業がデータセンターを所有しておらず、専門の事業者などの第三者に業務
を委託している場合も考えられる。
第三者に委託したデータセンターを許容する場合、明確に「代表する企業の管理下にあるデー
タセンター」などと明記してほしい。
もし、第三者に委託したデータセンターを許容しない場合も、明確に「代表する企業が所有・管
理し、第三者に委託していない」などとの明記をお願いしたい。
（回答）
今回の「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」は、既に経験と実績のある
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