のない文書表現」が減っておればよいと考えております。
指摘意見
１ 管理方策文書内に具体性の欠ける表現があり、後発品メーカーが参入し難い印象をうける。
例）2 頁 10 行目：競合企業間で共有しがたい情報の取扱いなどに留意が必要である。
2 頁下から 7 行目：？公表することで透明性を確保する。（どこまでの透明性なのか？）
２

製薬メーカーとしてあってはならない“常識的な事例”である。あえて安全管理方策として
文書化すべき内容なのか。
6 頁下から 4 行目：その品質を十分確保するとともに、他の製剤にレナリドミドが混入しないよ
うに細心の注意を払う必要がある旨の指摘もあった。
最後に
医薬品の副作用をゼロにすることは難しいですが、薬の専門家として、業務の仕組みを整え、
副作用の軽減を目指しています。我々、医療に携わる者として、不利益を最小化するための仕組
みと、医療スタッフの心構えが必要です。さらに、病院から地域医療者へ、その考え方を伝えてい
かないと意味がありません。そのような視点から少しでも役に立つコメントであれば幸いです。
（回答）
「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」は、基本的な考え方を示したもの
であり、具体的に記載していない部分もありますが、各社の具体的な役割分担については、予め本
剤管理手順等に規定し明確化を図るとともに、これを公表することで透明性を確保することとして
います。

御意見７
この提出意見は□□□□病院で行われた、薬剤師実務実習期間中の課題として指導薬剤師及び
他大学の学生と議論しながら自分の意見をまとめたものです。
私自身、RevMate システムについて実習で学びました。薬学生からの意見ですが、患者のため、
安全な薬物治療推進のために少しでも役立てられることを望んでいます。
私はこの方策について賛成です。
理由は二つあります。
一つ目は「後発品参入前から先発品での治療を継続している患者、すなわち現行の様式で同意を
取得した患者に対しては、後発品への切り替えに新様式で改めて同意を取得することとする」の
文で後発品に切り替える際にもう一度同意を得られることによってリスクを軽減されると感じま
した。
二つ目は「レナリドミド製剤を取り扱う各企業が安全管理体制を共有して本剤管理手順を運用す
ることが有用と考えられる。
」の文で後発医薬品を各企業が販売した際に安全管理を共有すること
で、後発医薬品を購入する企業で不利益が起きないと感じました。
以上二つの理由から私はこの安全管理方策について賛成します。

（回答）
御意見ありがとうございます。

御意見８
この提出意見は、□□□□病院で行われた、薬剤師実務実習期間中の課題として指導薬剤師及
び他大学の学生と議論しながら、自分の意見をまとめたものです。私自身、RevMate システムに

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