その場合の残薬の報告については、RevMate センターに報告頂くことになります。
なお、本剤管理手順の規定外ではありますが、各製剤の保険適応の対象となる疾患であるかは、
端末への入力時に確認できる仕組みとする予定であると代表企業より聞いております。

御意見５
レブラミドのレブメイトシステムは以前まで紙ベースで煩雑であったが、現在は ipad によるデ
ータのやり取りであり、煩雑さが解消していた。後発品メーカーへの切り替えを行うと詳細はわ
からないが、以前の紙ベースでのやり取りとなれば、煩雑になる可能性がある。また、現在服用中
の患者データをそのまま後発品メーカーへスライドできなければ、2 重処方になる可能性があり、
処方監査のチェックがかかりにくくなる可能性がある。もし、そのままレブラミドから後発品へ
切り替える場合、患者登録を一からし直す必要がある場合、現場に負担がかかることになると考
えられる。手順がレブメイトと大きく異なる場合は処方を行う医師にも負担がかかると考えられ
る。
（回答）
後発品についても本剤管理手順に基づき安全管理を行うことを原則としており、先発品と同様に
タブレット端末を活用する規定となっています。また、本剤管理手順に基づく登録情報、遵守状況
等を記録するデータベースは、単一の共通データベースとし、代表する企業のデータセンターにお
いて一元的に管理することとしています。

御意見６
はじめに
これまで先発企業が主導となり、RevMate の運用そして、度重なる改善は医療者だけでなく処
方薬を待つ患者にとっても、非常に大きな貢献であったことは病院薬剤師として、認識していま
す。一方、今般、取りまとめられた安全管理方策の内容は、先発品企業側から意見が目立ち、後発
品参入を拒否したい意思が随所から伝わる文書になっており、とくに将来の日本を見据えた医療
の継続を阻害するような印象を受けました。
（今回のパブリックコメントの情報についても、先発
品企業からの FAX 案内（revmate system）で知りました。）
しかしながら、後発品参入を機会に安全管理の手順を緩和するのも好ましくないと考えます。そ
こで、RevMate 責任薬剤師として、血液内科疾患を多く担当する病院を複数経験している病院薬
剤師として以下のコメントを提出します。
本安全管理方策は先発企業が中心となって取りまとめた文書であり、管理担当の病院薬剤師の
意見に乏しい。実際には RevMate と Terms で管理手順が異なっており、該当薬品の管理は煩雑
である。Revmate ハンディー端末の操作性は改定を重ねるごとに向上しており、年間症例数レブ
ラミド 59 例、ポマリスト 26 例の調剤も簡便かつ、安全に調剤交付できています。しかし、サリ
ドマイド製剤は運用手順に困難さが残る。この際、RevMate と Terms を一体化させた管理手順と
し、管理団体を新たに創設してはどうか。また、管理対象薬剤を“レブラミド後発品”を含めた、
催奇形性のある薬剤全般に対象を広げ、一元的に情報を集め、RevMate 様に監視する仕組みを設
けることはできないか？
導入により医薬品の安全性についての国民意識が向上するようになり、薬剤師以外の医療関係
者からの注目も高まり、過度の薬剤依存の国民性解消も期待される。必要のない人にとって、薬
は毒であることを国民全体が理解・共有することで、将来の医療費の増大とポリファーマシー解
消そして、薬害防止を考える上で根本的な解決に寄与できるのではないか。
コメントというより、要望が多い内容であったが、実際には先発企業以外にこのような厳重な
RevMate 遵守は不可能であることも理解できる。今般の安全管理方策に関しては、参入する後発
品メーカーや医療関係者が内容を読んで、厚生労働省医薬・生活衛生局が発出する文書として「品
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