ついて、実習で学びました。薬学生からの意見ですが、患者のため、安全な薬物治療推進のために
少しでも役立てられることを望んでいます。
私は、
“レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について”を拝見して、そもそも後発
品を発売する必要はあるのかと思いました。
このような考えに至った理由は 3 つあります
1 つ目は、レナリドミド製剤は胎児に対する催奇形性が認められているサリドマイドの誘導体
であり、催奇形性を有する可能性があるからです。後発品により、催奇形性のリスクが低くなる
可能性もありますが、高まる恐れもあるのではないかと考えました。
2 つ目は、先発品の薬価が高いので、後発品に変更したい患者もいると思うが後発品に変更する
ことに抵抗がある患者もいるのではないかと考えたからです。レブラミドの薬価は、2.5ｍｇが
6783.9/カプセル、5ｍｇが 8085.3/カプセル、ポマリストの薬価は、1ｍｇが 43414.1/カプセル、
2ｍｇが 51742.8/カプセル、3ｍｇが 57337/カプセル、4ｍｇが 61669.3/カプセルとかなり高額と
なっているので、患者には経済的に負担になります。なので、より安い後発品があれば後発品に
変更したいと思う患者もいるだろうが、上記にあるように催奇形性の観点から後発品に変更する
ことに躊躇いを持つ患者もいるのではないのかと考えました。
3 つ目は、そもそも後発品を求めている患者がいるのかが気になったからです。需要と供給とい
う言葉があるように、そもそも現在レナリドミド製剤を使用している患者が後発品を求めている
のかどうかが“レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について”を拝見しただけでは
わかりません。例えば、製薬企業が後発品を発売しても患者が先発品から後発品に変更しなけれ
ば後発品の製薬企業の利益にはなりません。まずは、需要があるのか確認することが優先すべき
ことではないかと思います。
以上の理由から、私は、
“レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について”を拝見し
て、そもそも後発品を発売する必要はあるのかと思いました。
（回答）
後発品は、有効性及び安全性に関して先発医薬品と同等であるものとして承認されています。後
発品の普及は患者の経済的負担の軽減や医療保険財政の改善に資することから、厚生労働省として
後発品の使用促進に取り組んでいるところです。

御意見９
Revmate（本剤管理手順）に対応する安全管理体制を先発企業と各後発品企業が共有するにあ
たり、各製品に共通し、集中的に実施することが合理的・効率的だと考えられる業務については
代表する企業が実施し、企業間で委受託契約を締結し、責任の所在を明確化し、企業秘密に係る
事項以外のものを公開すること、及び システムの維持管理・運用等のための各社における負担の
在り方については、その考え方を公表し、透明性を確保することにより、企業間の公正な競争を
阻害しないこととしています。
上記に関しまして、各製品に共通する業務については、代表する企業が実施するのではなく、国・
行政側で一元管理してこれを実施し、かかる費用については、国・行政側が各企業に対して透明
性のある負担の在り方を示すという仕組みについても議論・検討いただきたいと考えます。
（回答）
いただいた御意見は、将来的な課題として参考とさせていただきます。

御意見 10
１）日本の現状では、安全管理手順は、先発品の製造販売企業が作成・運用しているものを用いる
のが現実的ではあるが、本来は第三者的な機関が運用することが望ましいと考える。

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