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参考資料１ TERMS とRevMate について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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参考資料 1
TERMS 及び RevMate について
（１）TERMS の概要
サリドマイドの製造販売承認に当たって、サリドマイド被害者団体のいしずえから、①
日本におけるサリドマイドの安全管理は、米国 STEPS と同程度かそれ以上の確実性を持
って胎児の健康被害発生を防止できるものであるべき、②その検討には厚生労働省も積極
的に関与すべきとの要望がなされた。これを受け、厚生労働省に「サリドマイド被害の再
発防止のための安全管理に関する検討会」が設置され、承認審査と並行して、サリドマイ
ドに係る情報提供及び教育、登録、評価等を構成要素とする「サリドマイド製剤安全管理
手順（TERMS、Thalidomide Education and Risk Management System）」が検討され、
TERMS の実施が製造販売承認の条件とされた。
（２）RevMate の概要
サリドマイドと類似の構造を有するレナリドミド及びポマリドミドについても、サリド
マイドと同様に催奇形性を有することから、製造販売承認に当たって、TERMS と同様の
安全管理プログラムの実施を承認条件として義務づけることとされ、日本の医療環境等の
現状に即したプログラムとして、セルジーン株式会社により、レナリドミド製剤の安全管
理手順である「RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）」が作成されている。
なお、RevMate は、TERMS と同様に米国における STEPS や RevAssist を参考に作成
されており、第三者評価委員会による監視体制等、制度の基本的な枠組みは TERMS と共
通である。
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TERMS 及び RevMate について
（１）TERMS の概要
サリドマイドの製造販売承認に当たって、サリドマイド被害者団体のいしずえから、①
日本におけるサリドマイドの安全管理は、米国 STEPS と同程度かそれ以上の確実性を持
って胎児の健康被害発生を防止できるものであるべき、②その検討には厚生労働省も積極
的に関与すべきとの要望がなされた。これを受け、厚生労働省に「サリドマイド被害の再
発防止のための安全管理に関する検討会」が設置され、承認審査と並行して、サリドマイ
ドに係る情報提供及び教育、登録、評価等を構成要素とする「サリドマイド製剤安全管理
手順（TERMS、Thalidomide Education and Risk Management System）」が検討され、
TERMS の実施が製造販売承認の条件とされた。
（２）RevMate の概要
サリドマイドと類似の構造を有するレナリドミド及びポマリドミドについても、サリド
マイドと同様に催奇形性を有することから、製造販売承認に当たって、TERMS と同様の
安全管理プログラムの実施を承認条件として義務づけることとされ、日本の医療環境等の
現状に即したプログラムとして、セルジーン株式会社により、レナリドミド製剤の安全管
理手順である「RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）」が作成されている。
なお、RevMate は、TERMS と同様に米国における STEPS や RevAssist を参考に作成
されており、第三者評価委員会による監視体制等、制度の基本的な枠組みは TERMS と共
通である。
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