TERMS及びRevMateのこれまでの改訂の経緯
TERMS

RevMate

平成20年10月16日 サレドカプセル承認 （平成21年２月６日販売開始）
平成22年3月29日

平成21年度第１０回安全対策調査会 TERMSの改訂について了承
・投与期間を２週間から最大12週間まで延長。
・入院時の薬剤管理規定の追加

平成22年6月25日

レブラミド承認（平成22年７月20日販売開始）

平成22年9月15日

平成22年度第５回安全対策調査会 TERMSの改訂について了承
・「診察前調査票」を「定期確認調査票」に変更（男性患者：８週間毎、女
性患者Ｂ：24週間毎、女性患者Ｃ：４週毎）
・処方医と薬剤部がそれぞれ記入・送信していた２種類の「遵守状況等
確認票」を統合し、ＦＡＸ回数を削減。
・処方医の登録要件から、施設要件（日本血液学会研修施設）を撤廃し、
血液専門医であることを要件とするよう変更。
・薬剤管理者について、①医療従事者の選定を可能とする、②事後教育
又は自習及び同意書郵送による教育を可能とするよう変更。
・服用中止後の性交渉や授乳の禁止期間を８週間から４週間に変更。
・登録時の患者同意書について、一定の条件の下で代諾又は代筆を認
めるよう変更。
・医師が確認しＦＡＸしていた「遵守状況等確認票（中止後確認）」につい
て、男性患者及び女性患者Ｃのみを対象とした「中止後確認調査票」に
変更。

平成25年3月11日

平成24年度第７回安全対策調査会 TERMSの改訂について了承
・妊娠の可能性の無い女性患者の定義の拡大
・血液検査による妊娠検査を追加。
・遵守状況等確認票の記入欄を簡略化。
・理解度確認テストを廃止し、同意書による確認に変更。
・空のカプセルシートの持参を必須とせず、自己申告による未服用薬数
量の報告も可能となるよう変更 等

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平成24年度第７回安全対策調査会 RevMate
の改訂について了承
・妊娠可能性の無い患者の定義の拡大
・血液検査による妊娠検査を追加。
・空のＰＴＰシートの持参を必須とせず、自己
申告による未服用薬数量の報告も可能と
なるよう変更。
・処方要件確認書等について、記載間違い
等が起こりにくいように記入欄を改良 等