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資料5-5 企業から提出された開発工程表の概要等（第III回要望） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第51回 6／8）《厚生労働省》 |
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要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
＜第８回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅲ-④-4
企業名
成分名
ギリアド・サイエンシズ ソホスブビル
ソバルディ錠
次のいずれかのC型慢性肝炎又はC型
代償性肝硬変におけるウイルス血症の
改善
1.セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
2. セログループ1（ジェノタイプ1）又はセ
ログループ2（ジェノタイプ2）のいずれに
も該当しない患者
（下線部が今回追加部分）
2017年3月
＜第９回開発要請分（２件）＞
要望番号
III-④-19
企業名
日本メジフィジックス
Ⅲ-①-72
Ⅲ-①-72.2 帝人ファーマ
Ⅲ-①-72.3
成分名
販売名
開発内容
フルデオキシグルコース(18F)
FDGスキャン注
大型血管炎の診断における炎症部位の
可視化
ランレオチド酢酸塩
ソマチュリン皮下注
甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍
承認年月
公知
申請
2018年2月
○
2020年12月
-
＜第１０回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅲ-③-54
Ⅲ-④-22
企業名
MSD
成分名
テモゾロミド
販売名
テモダールカプセル
テモダール点滴静注用
開発内容
再発・難治性ユーイング肉腫
承認年月
2019年2月
公知
申請
○
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
＜第８回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅲ-④-4
企業名
成分名
ギリアド・サイエンシズ ソホスブビル
ソバルディ錠
次のいずれかのC型慢性肝炎又はC型
代償性肝硬変におけるウイルス血症の
改善
1.セログループ2（ジェノタイプ2）の患者
2. セログループ1（ジェノタイプ1）又はセ
ログループ2（ジェノタイプ2）のいずれに
も該当しない患者
（下線部が今回追加部分）
2017年3月
＜第９回開発要請分（２件）＞
要望番号
III-④-19
企業名
日本メジフィジックス
Ⅲ-①-72
Ⅲ-①-72.2 帝人ファーマ
Ⅲ-①-72.3
成分名
販売名
開発内容
フルデオキシグルコース(18F)
FDGスキャン注
大型血管炎の診断における炎症部位の
可視化
ランレオチド酢酸塩
ソマチュリン皮下注
甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍
承認年月
公知
申請
2018年2月
○
2020年12月
-
＜第１０回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅲ-③-54
Ⅲ-④-22
企業名
MSD
成分名
テモゾロミド
販売名
テモダールカプセル
テモダール点滴静注用
開発内容
再発・難治性ユーイング肉腫
承認年月
2019年2月
公知
申請
○