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○【先進医療会議】新規技術（６月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）別紙２ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00047.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第111回先進医療会議、第134回先進医療技術審査部会 6／9）《厚生労働省》 |
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④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
なし
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
□
当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。
注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
□米国での薬事承認の状況
2010 年より全米臓器調達移植ネットワーク(Organ Procurement and Transplantation Network:
OPTN)の定める通常の肝移植適応のひとつとして肝門部領域胆管癌が記載されており、一般診療で
行われている。
ガイドライン記載：NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)
Hepatobiliary Cancers. Version 5.2020 — August 4, 2020
https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/hepatobiliary.pdf
国際ガイドライン：Sapisochin G, Javle M, Lerut J, Ohtsuka M, Ghobrial M, Hibi T, Kwan
NM, Heimbach J. Liver Transplantation for Cholangiocarcinoma and Mixed Hepatocellular
Cholangiocarcinoma: Working Group Report from the ILTS Transplant Oncology Consensus
Conference. Transplantation. 2020 Jun;104(6):1125-1130.
□欧州での薬事承認の状況
現在、複数の国で前向き臨床研究が進められている。
•NCT02232932 (フランス・Paul-Brousse, 2014)：術前化学放射線治療 (50 Gy + capecitabine)
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該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
なし
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
□
当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。
注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
□米国での薬事承認の状況
2010 年より全米臓器調達移植ネットワーク(Organ Procurement and Transplantation Network:
OPTN)の定める通常の肝移植適応のひとつとして肝門部領域胆管癌が記載されており、一般診療で
行われている。
ガイドライン記載：NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®)
Hepatobiliary Cancers. Version 5.2020 — August 4, 2020
https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/hepatobiliary.pdf
国際ガイドライン：Sapisochin G, Javle M, Lerut J, Ohtsuka M, Ghobrial M, Hibi T, Kwan
NM, Heimbach J. Liver Transplantation for Cholangiocarcinoma and Mixed Hepatocellular
Cholangiocarcinoma: Working Group Report from the ILTS Transplant Oncology Consensus
Conference. Transplantation. 2020 Jun;104(6):1125-1130.
□欧州での薬事承認の状況
現在、複数の国で前向き臨床研究が進められている。
•NCT02232932 (フランス・Paul-Brousse, 2014)：術前化学放射線治療 (50 Gy + capecitabine)
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