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資料１－５－２ 新型コロナワクチン接種後のTTS疑いとして報告された事例の概要（スパイクバックス筋注） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
22271 58歳 女性
2021/09/14
2022/04/05
2022/04/12
2022/04/12
2022/04/12
2022/04/10
2022/04
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
接種回数
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3005293
2回目
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 000006A
3回目
基礎疾患等
報告なし
症状名（PT名）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
肺塞栓症（肺塞栓症）
脳梗塞（脳梗塞）
脳血管発作（脳血管発作）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
肺塞栓症（肺塞栓症）
脳梗塞（脳梗塞）
脳血管発作（脳血管発作）
転帰日
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
転帰内容
専門家の評価PT
不明
不明
不明
不明
不明
血小板減少症を伴う血栓症
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
γ
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
5
専門家の意見
備考
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少を新たに発症しておらずブライトン
分類を「5」と評価いたしました。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５～11歳用：令
和４年２月21日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
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因果関係評価
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No
年齢
性別
接種日
発生日
$
22271 58歳 女性
2021/09/14
2022/04/05
2022/04/12
2022/04/12
2022/04/12
2022/04/10
2022/04
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
接種回数
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 3005293
2回目
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ／武田 000006A
3回目
基礎疾患等
報告なし
症状名（PT名）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
肺塞栓症（肺塞栓症）
脳梗塞（脳梗塞）
脳血管発作（脳血管発作）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
肺塞栓症（肺塞栓症）
脳梗塞（脳梗塞）
脳血管発作（脳血管発作）
転帰日
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
転帰内容
専門家の評価PT
不明
不明
不明
不明
不明
血小板減少症を伴う血栓症
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
γ
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
5
専門家の意見
備考
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少を新たに発症しておらずブライトン
分類を「5」と評価いたしました。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５～11歳用：令
和４年２月21日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
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