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参考資料３ 新型コロナワクチン「バキスゼブリア筋注」（アストラゼネカ株式会社）添付文書 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器
総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。そ
の際、国が実施する健康調査等により得られた情報についても適
切に反映すること。
21.
3現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた
際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情
報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要
な措置を講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係
る情報の発信について、
適切に協力すること。
21.
4本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者
に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明さ
れ、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に
対して適切に説明すること。
**22.包装
バイアル5mL：1本、
2本又は10本
23.主要文献
1）Gr
ei
nacherA,etal
.N EnglJMed.2021 Apr9.
2）
Scul
l
yM,etal
.N EnglJMed.2021 Apr16.
3）
社内資料：国内第I
/I
I
相試験（D8111C00002試験）
（2021年5
月21日承認、CTD2.
7.
6.
2）
4）Voys
10277)
:
881891.
eyM,etal
.Lancet
.2021;
397(
24.文献請求先及び問い合わせ先
アストラゼネカ株式会社メディカルインフォメーションセンター
〒5300011 大阪市北区大深町3番1号
TEL 0120189115
ht
t
ps
:
//
www.
as
t
r
azeneca.
co.
j
p
25.保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない
（薬価基準未収載）
。
26.製造販売業者等
26.
1 製造販売元
26.
2 供給提携
−5−
総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。そ
の際、国が実施する健康調査等により得られた情報についても適
切に反映すること。
21.
3現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた
際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情
報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要
な措置を講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係
る情報の発信について、
適切に協力すること。
21.
4本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者
に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明さ
れ、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に
対して適切に説明すること。
**22.包装
バイアル5mL：1本、
2本又は10本
23.主要文献
1）Gr
ei
nacherA,etal
.N EnglJMed.2021 Apr9.
2）
Scul
l
yM,etal
.N EnglJMed.2021 Apr16.
3）
社内資料：国内第I
/I
I
相試験（D8111C00002試験）
（2021年5
月21日承認、CTD2.
7.
6.
2）
4）Voys
10277)
:
881891.
eyM,etal
.Lancet
.2021;
397(
24.文献請求先及び問い合わせ先
アストラゼネカ株式会社メディカルインフォメーションセンター
〒5300011 大阪市北区大深町3番1号
TEL 0120189115
ht
t
ps
:
//
www.
as
t
r
azeneca.
co.
j
p
25.保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない
（薬価基準未収載）
。
26.製造販売業者等
26.
1 製造販売元
26.
2 供給提携
−5−